Pilotstudie av Lucentis i kombination med protonstrålning vid behandling av våt åldersrelaterad makuladegeneration
28 juni 2016 uppdaterad av: University of California, Davis
Fas 1 Pilot öppen etikett prospektiv observationsstudie av säkerhet och tolerabilitet hos Lucentis kombinerat med protonstrålebestrålning vid behandling av exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration
Eftersom en möjlig synergism av strålning och hämmare av vaskulär endoteltillväxtfaktor har visats hos cancerpatienter och patienter med våt makuladegeneration, genomförs denna pilotstudie för att avgöra om det är säkert att behandla våt makuladegeneration med en kombination av Lucentis och protonstrålning. .
Lucentis är en hämmare av vaskulär endotelial tillväxtfaktor som nyligen godkändes av FDA för behandling av våt makuladegeneration.
Det verkar vara den mest effektiva behandlingen hittills för våt makuladegeneration bland alla läkemedel som FDA godkänt för detta tillstånd.
Om inga större säkerhetsproblem är förknippade med denna kombinationsbehandling kommer en större studie att genomföras för att avgöra om denna kombinationsbehandling är effektivare än Lucentis monoterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fem patienter som diagnostiserats med våt makuladegeneration kommer att behandlas med standardvård, dvs intravitreal injektion av Lucentis varje månad under de första fyra månaderna och vid behov därefter.
Inom sex veckor efter den första Lucentis-injektionen kommer ögat också att behandlas med 24 Gy protonstråle uppdelad i två fraktioner.
Varje ämne kommer att följas under 2 år med månatlig tentamen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Tidig fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och följa studiebedömningar under hela studiens varaktighet
- Ålder > 50 år
- Patientrelaterade överväganden
- Kan upprätthålla uppföljning i minst 24 månader.
- Kvinnor måste vara postmenopausala utan mens i minst ett år.
- Hgb A1C < 6
- Diagnostiserats med åldersrelaterad makuladegeneration (ARMD) med aktiv subfoveal koroidal neovaskulär membran (CNVM), ny eller återkommande
- Synskärpa 20/60 till 20/400
- Skadestorlek < 12 Disc Area
- Submakulär blödning mindre än 75 % av den totala lesionen
- Submakulär fibros mindre än 25 % av den totala lesionen
- Kandidat för intravitreal Lucentis
Exklusions kriterier:
- Tidigare inskrivning i studien
- Graviditet (positivt graviditetstest) eller amning
- Alla andra tillstånd som utredaren tror skulle utgöra en betydande fara för försökspersonen om undersökningsterapin inleddes
- Deltagande i annan samtidig medicinsk utredning eller prövning
- CNVM inom 1 mm från skivans marginal
- Fotodynamisk terapi (PDT) inom 3 månader
- Anti-VEGF-behandling inom 6 veckor
- Intravitreal eller subtenons Kenalog inom 6 månader
- Intraokulär kirurgi inom 3 månader eller förväntas inom de närmaste 6 månaderna
- Pågående eller planerat deltagande i andra experimentella behandlingar för våt AMD
- Annan samtidig retinopati eller optisk neuropati
- Andra orsaker till CNVM, t.ex. närsynt degeneration eller okulär histoplasmos (POHS)
- Betydande mediagenomskinlighet som utesluter adekvat syn på ögonbotten för undersökning,
- fotografering eller OKT
- Historik om strålbehandling mot huvudet eller studieögat
- Systemisk antikoagulering med kumadin
- Tremor i huvudet eller h/o-klaustrofobi som utesluter positionering för protonbestrålning
- Oförmåga att upprätthålla stabil fixering med något av ögat
- Diabetes mellitus kräver behandling
- Malignitetshistoria behandlad inom 5 år
- Allergi mot fluoresceinfärgämne
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: protonstråle med ranibizumab
Intervention är 24Gy protonstrålning i 2 fraktioner som ges inom 6 veckor efter första dosen av intravitrealt ranibizumab (0,5 mg) läkemedel kombinerat med fyra månatliga doser av intravitreal lucentis och månatlig prn lucentis därefter.
|
ranibizumab 0,5 mg intravitrealt varje månad x 4, sedan prn kombinerat med lågdos protonstrålebestrålning 24Gy (2 fraktioner, 24 timmars mellanrum) under den första månaden av studien.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens och svårighetsgrad av okulära biverkningar
Tidsram: 24 månader
|
Alla okulära biverkningar som identifieras genom ögonundersökning under studieuppföljningen kommer att registreras och fastställas för möjlig eller trolig relation till studiebehandling.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1. Ändring av BCVA från baslinjen
Tidsram: 24 månader
|
förändring av antalet korrekt lästa bokstäver i studieögat jämfört med antalet korrekt lästa bokstäver vid baslinjen, d.v.s.
BCVA (antal bokstäver lästa korrekt) vid 24 månader minus BCVA (antal bokstäver lästa korrekt) vid baslinjen
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Susanna S Park, MD PhD, University of California, Davis
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 augusti 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2007
Första postat (Uppskatta)
16 augusti 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2016
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 200715285
- 100,481 (Annan identifierare: FDA IND)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Resultaten har presenterats på nationella och internationella mötesplatser och publicerats i en vetenskaplig tidskrift
Studiedata/dokument
-
Klinisk studierapport
Informationskommentarer: Publicerad data
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .