Пилотное исследование Луцентиса в сочетании с протонным облучением при лечении влажной возрастной дегенерации желтого пятна
28 июня 2016 г. обновлено: University of California, Davis
Пилотное открытое проспективное наблюдательное исследование фазы 1 безопасности и переносимости Луцентиса в сочетании с протонным облучением при лечении экссудативной возрастной дегенерации желтого пятна
Поскольку возможный синергизм облучения и ингибиторов сосудистого эндотелиального фактора роста был продемонстрирован у онкологических больных и пациентов с влажной дегенерацией желтого пятна, это пилотное исследование проводится, чтобы определить, безопасно ли лечение влажной дегенерации желтого пятна с помощью комбинации Луцентиса и протонного облучения. .
Луцентис является ингибитором сосудистого эндотелиального фактора роста, который недавно был одобрен FDA для лечения влажной макулодистрофии.
На сегодняшний день это наиболее эффективная терапия влажной макулярной дегенерации среди всех препаратов, одобренных FDA для этого состояния.
Если с этой комбинированной терапией не связаны серьезные проблемы с безопасностью, будет проведено более крупное исследование, чтобы определить, является ли эта комбинированная терапия более эффективной, чем монотерапия Луцентисом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пяти субъектам с диагнозом влажная дегенерация желтого пятна будет назначено стандартное лечение, т. е. ежемесячная интравитреальная инъекция Lucentis в течение первых четырех месяцев и по мере необходимости в дальнейшем.
В течение шести недель после первой инъекции Луцентиса в глаз также будет введено 24 Гр пучка протонов, разделенного на две фракции.
Каждый предмет будет сопровождаться в течение 2 лет с ежемесячным экзаменом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Ранняя фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возможность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать оценки исследования в течение всего периода исследования.
- Возраст > 50 лет
- Соображения, связанные с пациентом
- Возможность поддерживать последующее наблюдение в течение как минимум 24 месяцев.
- Женщины должны быть в постменопаузе без менструации не менее одного года.
- HGB A1C < 6
- Диагноз: возрастная макулярная дегенерация (ARMD) с активной субфовеальной хориоидальной неоваскулярной мембраной (CNVM), новая или рецидивирующая
- Острота зрения от 20/60 до 20/400
- Размер поражения < 12 Площадь диска
- Подмакулярное кровоизлияние менее 75% от общего объема поражения
- Субмакулярный фиброз менее 25% общего поражения
- Кандидат на интравитреальное введение Луцентиса
Критерий исключения:
- Предварительная запись на исследование
- Беременность (положительный тест на беременность) или лактация
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять значительную опасность для субъекта, если будет начата исследуемая терапия.
- Участие в другом одновременном медицинском расследовании или испытании
- ХНВМ в пределах 1 мм от края диска
- Фотодинамическая терапия (ФДТ) в течение 3 месяцев
- Анти-VEGF-терапия в течение 6 недель
- Интравитреальный или субтеноновый Кеналог в течение 6 мес.
- Внутриглазная хирургия в течение 3 месяцев или ожидается в ближайшие 6 месяцев
- Текущее или планируемое участие в других экспериментальных методах лечения влажной формы ВМД.
- Другая сопутствующая ретинопатия или нейропатия зрительного нерва
- Другие причины CNVM, например, миопическая дегенерация или гистоплазмоз глаза (POHS)
- Значительная непрозрачность среды, препятствующая адекватному обзору глазного дна для осмотра,
- фотография или ОКТ
- История лучевой терапии головы или исследуемого глаза
- Системная антикоагулянтная терапия кумадином
- Тремор головы или в/о клаустрофобия, препятствующие позиционированию для протонного облучения
- Неспособность поддерживать постоянную фиксацию одним глазом
- Сахарный диабет, требующий лечения
- Злокачественное заболевание в анамнезе, леченное в течение 5 лет
- Аллергия на краситель флуоресцеин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: протонный пучок с ранибизумабом
Вмешательство представляет собой протонное облучение 24 Гр в виде 2 фракций, вводимых в течение 6 недель после введения первой дозы препарата ранибизумаб (0,5 мг) в стекловидное тело в сочетании с четырьмя ежемесячными дозами интравитреального луцентиса и ежемесячными дозами луцентиса после этого.
|
ранибизумаб 0,5 мг интравитреально ежемесячно x 4, затем перорально в сочетании с низкодозовым протонным облучением 24 Гр (2 фракции с интервалом 24 часа) в течение первого месяца исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть глазных нежелательных явлений
Временное ограничение: 24 месяца
|
Любое нежелательное явление со стороны глаз, выявленное при обследовании глаз во время последующего наблюдения за исследованием, будет зарегистрировано и определено на предмет возможной или вероятной связи с исследуемым лечением.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1. Изменение BCVA по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 месяца
|
изменение количества букв, правильно прочитанных на исследуемом глазу, по сравнению с количеством букв, прочитанных правильно на исходном уровне, т.е.
BCVA (количество правильно прочитанных букв) через 24 месяца минус BCVA (количество правильно прочитанных букв) на исходном уровне
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Susanna S Park, MD PhD, University of California, Davis
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 августа 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 200715285
- 100,481 (Другой идентификатор: FDA IND)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Результаты были представлены на национальных и международных площадках и опубликованы в научном рецензируемом журнале.
Данные исследования/документы
-
Отчет о клиническом исследовании
Информационные комментарии: Опубликованные данные
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .