Estudio piloto de Lucentis combinado con irradiación con haz de protones en el tratamiento de la degeneración macular húmeda relacionada con la edad
28 de junio de 2016 actualizado por: University of California, Davis
Estudio observacional prospectivo piloto de fase 1 de etiqueta abierta sobre la seguridad y tolerabilidad de Lucentis combinado con irradiación con haz de protones en el tratamiento de la degeneración macular exudativa relacionada con la edad
Debido a que se ha demostrado una posible sinergia de la radiación y los inhibidores del factor de crecimiento del endotelio vascular en pacientes con cáncer y pacientes con degeneración macular húmeda, este estudio piloto se está realizando para determinar si es seguro tratar la degeneración macular húmeda con una combinación de Lucentis e irradiación con haz de protones. .
Lucentis es un inhibidor del factor de crecimiento endotelial vascular que recientemente fue aprobado por la FDA para el tratamiento de la degeneración macular húmeda.
Parece ser la terapia más efectiva hasta el momento para la degeneración macular húmeda entre todos los medicamentos aprobados por la FDA para esta afección.
Si no se asocian problemas importantes de seguridad con esta terapia combinada, se realizará un estudio más amplio para determinar si esta terapia combinada es más eficaz que la monoterapia con Lucentis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cinco sujetos diagnosticados con degeneración macular húmeda recibirán tratamiento estándar, es decir, inyección intravítrea de Lucentis mensual durante los primeros cuatro meses y según sea necesario a partir de entonces.
Dentro de las seis semanas posteriores a la primera inyección de Lucentis, el ojo también será tratado con 24 Gy de haz de protones divididos en dos fracciones.
Cada tema será seguido durante 2 años con un examen mensual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase temprana 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con las evaluaciones del estudio durante toda la duración del estudio.
- Edad > 50 años
- Consideraciones relacionadas con el paciente
- Capaz de mantener el seguimiento durante al menos 24 meses.
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas sin un período durante al menos un año.
- Hgb A1C < 6
- Diagnosticado con degeneración macular relacionada con la edad (ARMD) con membrana neovascular coroidea subfoveal activa (CNVM), nueva o recurrente
- Agudeza visual 20/60 a 20/400
- Tamaño de la lesión < 12 Área del disco
- Hemorragia submacular inferior al 75% de la lesión total
- Fibrosis submacular menos del 25% de la lesión total
- Candidato para Lucentis intravítreo
Criterio de exclusión:
- Inscripción previa en el estudio
- Embarazo (prueba de embarazo positiva) o lactancia
- Cualquier otra condición que el investigador crea que representaría un riesgo significativo para el sujeto si se iniciara la terapia en investigación.
- Participación en otra investigación o ensayo médico simultáneo
- CNVM dentro de 1 mm desde el margen del disco
- Terapia fotodinámica (PDT) dentro de los 3 meses
- Terapia anti-VEGF dentro de las 6 semanas
- Kenalog intravítreo o subtenoniano dentro de los 6 meses
- Cirugía intraocular dentro de los 3 meses o esperada en los próximos 6 meses
- Participación actual o prevista en otros tratamientos experimentales para la DMAE húmeda
- Otra retinopatía o neuropatía óptica concurrente
- Otras causas de CNVM, es decir, degeneración miópica o histoplasmosis ocular (POHS)
- Opacidad significativa de los medios que impide una visión adecuada del fondo de ojo para el examen,
- fotografía u OCT
- Antecedentes de radioterapia en la cabeza o el ojo de estudio
- Anticoagulación sistémica con coumadin
- Temblor de cabeza o h/o claustrofobia que impide el posicionamiento para la irradiación de protones
- Incapacidad para mantener una fijación constante con cualquiera de los ojos.
- Diabetes mellitus que requiere tratamiento
- Historia de malignidad tratada dentro de los 5 años.
- Alergia al tinte de fluoresceína
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: haz de protones con ranibizumab
La intervención es radiación de protones de 24 Gy en 2 fracciones administrada dentro de las 6 semanas posteriores a la primera dosis de ranibizumab intravítreo (0,5 mg) combinado con cuatro dosis mensuales de lucentis intravítreo y prn lucentis mensual a partir de entonces.
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ranibizumab 0,5 mg intravítreo mensual x 4, luego prn combinado con dosis bajas de irradiación con haz de protones de 24 Gy (2 fracciones, con 24 horas de diferencia) durante el primer mes de estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos oculares
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cualquier evento adverso ocular identificado mediante un examen de la vista durante el seguimiento del estudio se registrará y se determinará por su posible o probable relación con el tratamiento del estudio.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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1. Cambio en la BCVA desde el inicio
Periodo de tiempo: 24 meses
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cambio en el número de letras leídas correctamente en el ojo del estudio en comparación con el número de letras leídas correctamente al inicio del estudio, es decir
BCVA (número de letras leídas correctamente) a los 24 meses menos BCVA (número de letras leídas correctamente) al inicio
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susanna S Park, MD PhD, University of California, Davis
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 200715285
- 100,481 (Otro identificador: FDA IND)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los hallazgos se han presentado en eventos nacionales e internacionales y se han publicado en una revista científica revisada por pares.
Datos del estudio/Documentos
-
Informe de estudio clínico
Comentarios de información: Datos publicados
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