Pilottitutkimus Lucentista yhdistettynä protonisädesäteilytykseen märkäikään liittyvän silmänpohjan rappeuman hoidossa
tiistai 28. kesäkuuta 2016 päivittänyt: University of California, Davis
Vaihe 1 Pilottiavoin mahdollinen havainnointitutkimus Lucentiksen turvallisuudesta ja siedettävyydestä yhdistettynä protonisädesäteilytykseen eksudatiivisen ikääntymiseen liittyvän silmänpohjan rappeuman hoidossa
Koska säteilyn ja verisuonten endoteelin kasvutekijän estäjien mahdollinen synergismi on osoitettu syöpäpotilailla ja potilailla, joilla on märkä silmänpohjan rappeuma, tämä pilottitutkimus tehdään sen selvittämiseksi, onko märän makularappeman hoito Lucentis- ja protonisädesäteilytyksen yhdistelmällä turvallista. .
Lucentis on verisuonten endoteelin kasvutekijän estäjä, jonka FDA hyväksyi äskettäin märkän makularappeman hoitoon.
Se näyttää olevan tähän mennessä tehokkain hoito märkä silmänpohjan rappeumalle kaikkien FDA:n tähän tilaan hyväksymien lääkkeiden joukossa.
Jos tähän yhdistelmähoitoon ei liity merkittäviä turvallisuusongelmia, suoritetaan laajempi tutkimus sen määrittämiseksi, onko tämä yhdistelmähoito tehokkaampi kuin Lucentis-monoterapia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viittä koehenkilöä, joilla on diagnosoitu märkä silmänpohjan rappeuma, hoidetaan tavanomaisella hoidolla, eli lasiaisensisäisellä Lucentis-injektiolla kuukausittain ensimmäisen neljän kuukauden ajan ja tarpeen mukaan sen jälkeen.
Kuuden viikon kuluessa ensimmäisestä Lucentis-injektiosta silmää käsitellään myös 24 Gy:n protonisäteellä jaettuna kahteen fraktioon.
Jokaista aihetta seurataan 2 vuoden ajan kuukausittaisella tentillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusarvioita koko tutkimuksen ajan
- Ikä > 50 vuotta
- Potilaaseen liittyvät näkökohdat
- Pystyy ylläpitämään seurantaa vähintään 24 kuukauden ajan.
- Naisten tulee olla postmenopausaalisilla ilman kuukautisia vähintään vuoden ajan.
- Hgb A1C < 6
- Diagnosoitu ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (ARMD), jossa on aktiivinen subfoveaalinen suonikalvon uudissuonikalvo (CNVM), uusi tai toistuva
- Näöntarkkuus 20/60 - 20/400
- Leesion koko < 12 levyalue
- Submakulaarinen verenvuoto alle 75 % kokonaisvauriosta
- Submakulaarinen fibroosi alle 25 % kokonaisvauriosta
- Ehdokas intravitreaaliseen Lucentis-hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Ennakkoilmoittautuminen tutkimukseen
- Raskaus (positiivinen raskaustesti) tai imetys
- Mikä tahansa muu tila, jonka tutkija uskoo aiheuttavan merkittävän vaaran tutkittavalle, jos tutkimushoito aloitettaisiin
- Osallistuminen toiseen samanaikaiseen lääketieteelliseen tutkimukseen tai oikeudenkäyntiin
- CNVM 1 mm:n sisällä levyn marginaalista
- Fotodynaaminen hoito (PDT) 3 kuukauden sisällä
- Anti-VEGF-hoito 6 viikon sisällä
- Intravitreaalinen tai subtenonin Kenalog 6 kuukauden sisällä
- Silmänsisäinen leikkaus 3 kuukauden sisällä tai odotetaan seuraavan 6 kuukauden aikana
- Nykyinen tai suunniteltu osallistuminen muihin kokeellisiin märän AMD:n hoitoihin
- Muu samanaikainen retinopatia tai optinen neuropatia
- Muut CNVM:n syyt, kuten likinäköinen rappeuma tai silmän histoplasmoosi (POHS)
- Merkittävä median läpinäkyvyys estää riittävän näkemyksen silmänpohjasta koetta varten,
- valokuvaus tai OCT
- Pään tai tutkimussilmän sädehoitohistoria
- Systeeminen antikoagulaatio kumadiinilla
- Pään vapina tai h/o klaustrofobia, joka estää paikantamisen protonisäteilylle
- Kyvyttömyys ylläpitää vakaata kiinnitystä kummallakaan silmällä
- Hoitoa vaativa diabetes mellitus
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet hoidettu 5 vuoden sisällä
- Allergia fluoreseiiniväriaineelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: protonisäde ranibizumabilla
Interventio on 24Gy:n protonisäteily kahdessa fraktiossa, joka annetaan 6 viikon sisällä ensimmäisestä lasiaisensisäisen ranibitsumabi-annoksen (0,5 mg) annoksesta yhdistettynä neljään kuukausittaiseen annokseen lasiaisensisäistä lucentista ja sen jälkeen kuukausittaista prn lucentista.
|
ranibitsumabi 0,5 mg lasiaisensisäisenä kuukausittain x 4, sitten prn yhdistettynä pieniannoksiseen protonisädesäteilytykseen 24Gy (2 fraktiota, 24 tunnin välein) ensimmäisen tutkimuskuukauden aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmään liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kaikki tutkimuksen seurannan aikana tehdyssä silmätutkimuksessa havaitut silmiin kohdistuvat haittatapahtumat kirjataan ja määritetään mahdollisen tai todennäköisen yhteyden osalta tutkimushoitoon.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. Muutos BCVA:ssa lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
tutkimussilmässä oikein luettujen kirjainten lukumäärän muutos verrattuna lähtötilanteessa oikein luettujen kirjainten lukumäärään, ts.
BCVA (oikein luettujen kirjainten määrä) 24 kuukauden kohdalla miinus BCVA (oikein luettujen kirjainten määrä) lähtötasolla
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Susanna S Park, MD PhD, University of California, Davis
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. elokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. elokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 16. elokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 11. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200715285
- 100,481 (Muu tunniste: FDA IND)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Löydöksiä on esitelty kansallisissa ja kansainvälisissä tilaisuuksissa ja julkaistu tieteellisessä vertaisarvioidussa lehdessä
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tietokommentit: Julkaistut tiedot
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Protonisädesäteily ja ranibitsumabi
-
Leslie E. RoosCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Children's Hospital Research... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiSuututtaa | Stressi, psykologinen | Vanhempien ja lasten väliset suhteet | Vanhemmuus | Lapsen kehitys | Masennus, ahdistusKanada