Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af Lucentis kombineret med protonstrålebestråling til behandling af våd aldersrelateret makuladegeneration

28. juni 2016 opdateret af: University of California, Davis

Fase 1 Pilot Open Label prospektiv observationsundersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af Lucentis kombineret med protonstrålebestråling ved behandling af eksudativ aldersrelateret makuladegeneration

Fordi en mulig synergisme af stråling og hæmmere af vaskulær endotelvækstfaktor er blevet vist hos cancerpatienter og patienter med våd makuladegeneration, udføres denne pilotundersøgelse for at afgøre, om behandling af våd makuladegeneration med en kombination af Lucentis og protonstrålebestråling er sikker . Lucentis er en hæmmer af vaskulær endotelvækstfaktor, som for nylig blev godkendt af FDA til behandling af våd makuladegeneration. Det ser ud til at være den hidtil mest effektive behandling for våd makuladegeneration blandt alle lægemidler, der er godkendt af FDA til denne tilstand. Hvis der ikke er større sikkerhedsproblemer forbundet med denne kombinationsbehandling, vil der blive udført en større undersøgelse for at afgøre, om denne kombinationsbehandling er mere effektiv end Lucentis monoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fem forsøgspersoner diagnosticeret med våd makuladegeneration vil blive behandlet med standardbehandling, dvs. intravitreal Lucentis-injektion hver måned i de første fire måneder og efter behov derefter. Inden for seks uger efter den første Lucentis-injektion vil øjet også blive behandlet med 24 Gy protonstråle opdelt i to fraktioner. Hvert emne vil blive fulgt i 2 år med månedlig eksamen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesvurderinger i hele undersøgelsens varighed
  • Alder > 50 år
  • Patientrelaterede overvejelser
  • Kan opretholde opfølgning i mindst 24 måneder.
  • Kvinder skal være postmenopausale uden menstruation i mindst et år.
  • Hgb A1C < 6
  • Diagnosticeret med aldersrelateret makuladegeneration (ARMD) med aktiv subfoveal choroidal neovaskulær membran (CNVM), ny eller tilbagevendende
  • Synsstyrke 20/60 til 20/400
  • Læsionsstørrelse < 12 Diskareal
  • Submakulær blødning mindre end 75 % af den samlede læsion
  • Submakulær fibrose mindre end 25 % af den samlede læsion
  • Kandidat til intravitreal Lucentis

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående tilmelding til studiet
  • Graviditet (positiv graviditetstest) eller amning
  • Enhver anden tilstand, som efterforskeren mener ville udgøre en væsentlig fare for forsøgspersonen, hvis undersøgelsesterapien blev påbegyndt
  • Deltagelse i en anden samtidig medicinsk undersøgelse eller forsøg
  • CNVM inden for 1 mm fra diskens margin
  • Fotodynamisk terapi (PDT) inden for 3 måneder
  • Anti-VEGF-behandling inden for 6 uger
  • Intravitreal eller subtenon's Kenalog inden for 6 måneder
  • Intraokulær kirurgi inden for 3 måneder eller forventes inden for de næste 6 måneder
  • Aktuel eller planlagt deltagelse i andre eksperimentelle behandlinger for våd AMD
  • Anden samtidig retinopati eller optisk neuropati
  • Andre årsager til CNVM, dvs. myopisk degeneration eller okulær histoplasmose (POHS)
  • Betydelig mediegennemsigtighed udelukker tilstrækkeligt udsyn til fundus til eksamen,
  • fotografering eller OCT
  • Historie om strålebehandling til hovedet eller studieøjet
  • Systemisk antikoagulering med coumadin
  • Hovedrysten eller h/o-klaustrofobi, der udelukker positionering for protonbestråling
  • Manglende evne til at opretholde stabil fiksering med begge øjne
  • Diabetes mellitus kræver behandling
  • Malignitetshistorie behandlet inden for 5 år
  • Allergi over for Fluorescein farvestof

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: protonstråle med ranibizumab
Intervention er 24Gy protonstråling i 2 fraktioner givet inden for 6 uger efter første dosis af intravitreal ranibizumab (0,5 mg) lægemiddel kombineret med fire månedlige doser af intravitreal lucentis og derefter månedlig prn lucentis.
Medicin: Protonstrålebestråling og ranibizumab
ranibizumab 0,5 mg intravitreal månedligt x 4, derefter prn kombineret med lavdosis protonstrålebestråling 24Gy (2 fraktioner, 24 timers mellemrum) i løbet af den første måned af undersøgelsen.
Andre navne:
  • Lucentis og protonstråle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af okulære bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
Enhver okulær bivirkning identificeret ved øjenundersøgelse under undersøgelsesopfølgningen vil blive registreret og bestemt for mulig eller sandsynlig sammenhæng med undersøgelsesbehandling.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Ændring i BCVA fra baseline
Tidsramme: 24 måneder
ændring i antal bogstaver læst korrekt i undersøgelsesøje sammenlignet med antal bogstaver læst korrekt ved baseline, dvs. BCVA (antal bogstaver læst korrekt) efter 24 måneder minus BCVA (antal bogstaver læst korrekt) ved baseline
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.
University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susanna S Park, MD PhD, University of California, Davis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2007

Først opslået (Skøn)

16. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200715285
  • 100,481 (Anden identifikator: FDA IND)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne er blevet præsenteret på nationale og internationale steder og offentliggjort i et videnskabeligt peer-reviewed tidsskrift

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk undersøgelsesrapport
    Oplysningskommentarer: Udgivet data

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Protonstrålebestråling og ranibizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner