Étude pilote de Lucentis combinée à une irradiation par faisceau de protons dans le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge humide
28 juin 2016 mis à jour par: University of California, Davis
Étude observationnelle prospective pilote ouverte de phase 1 sur l'innocuité et la tolérabilité de Lucentis combiné à une irradiation par faisceau de protons dans le traitement de la dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge
Étant donné qu'une synergie possible du rayonnement et des inhibiteurs du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire a été démontrée chez les patients cancéreux et les patients atteints de dégénérescence maculaire humide, cette étude pilote est menée pour déterminer si le traitement de la dégénérescence maculaire humide avec une combinaison de Lucentis et d'irradiation par faisceau de protons est sûr .
Lucentis est un inhibiteur du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire qui a récemment été approuvé par la FDA pour le traitement de la dégénérescence maculaire humide.
Il semble être la thérapie la plus efficace à ce jour pour la dégénérescence maculaire humide parmi tous les médicaments approuvés par la FDA pour cette condition.
Si aucun problème de sécurité majeur n'est associé à cette thérapie combinée, une étude plus vaste sera menée pour déterminer si cette thérapie combinée est plus efficace que la monothérapie par Lucentis.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cinq sujets diagnostiqués avec une dégénérescence maculaire humide seront traités avec la norme de soins, c'est-à-dire une injection intravitréenne de Lucentis mensuellement pendant les quatre premiers mois et au besoin par la suite.
Dans les six semaines suivant la première injection de Lucentis, l'œil sera également traité avec 24 Gy de faisceau de protons divisés en deux fractions.
Chaque sujet sera suivi pendant 2 ans avec un examen mensuel.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- Première phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer aux évaluations de l'étude pendant toute la durée de l'étude
- Âge > 50 ans
- Considérations liées au patient
- Capable de maintenir un suivi pendant au moins 24 mois.
- Les femmes doivent être ménopausées sans règles depuis au moins un an.
- Hb A1C < 6
- Diagnostiqué avec une dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) avec membrane néovasculaire choroïdienne sous-fovéale active (CNVM), nouvelle ou récurrente
- Acuité visuelle 20/60 à 20/400
- Taille de la lésion < 12 Surface du disque
- Hémorragie sous-maculaire moins de 75 % de la lésion totale
- Fibrose sous-maculaire moins de 25 % de la lésion totale
- Candidat au Lucentis intravitréen
Critère d'exclusion:
- Inscription préalable à l'étude
- Grossesse (test de grossesse positif) ou allaitement
- Toute autre condition qui, selon l'investigateur, poserait un risque important pour le sujet si la thérapie expérimentale était initiée
- Participation à une autre investigation ou à un essai médical simultané
- CNVM à moins de 1 mm de la marge du disque
- Thérapie photodynamique (PDT) dans les 3 mois
- Traitement anti-VEGF dans les 6 semaines
- Kenalog intravitréen ou sous-ténonien dans les 6 mois
- Chirurgie intraoculaire dans les 3 mois ou prévue dans les 6 prochains mois
- Participation actuelle ou prévue à d'autres traitements expérimentaux pour la DMLA humide
- Autre rétinopathie ou neuropathie optique concomitante
- Autres causes de CNVM, c'est-à-dire dégénérescence myopique ou histoplasmose oculaire (POHS)
- Opacité médiatique importante empêchant une vue adéquate du fond d'œil pour l'examen,
- photographie ou OCT
- Antécédents de radiothérapie à la tête ou à l'œil étudié
- Anticoagulation systémique avec coumadin
- Tremblement de tête ou claustrophobie h/o empêchant le positionnement pour l'irradiation aux protons
- Incapacité à maintenir une fixation stable avec l'un ou l'autre œil
- Diabète sucré nécessitant un traitement
- Antécédents de malignité traités dans les 5 ans
- Allergie au colorant fluorescéine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: faisceau de protons avec le ranibizumab
L'intervention consiste en un rayonnement protonique de 24 Gy en 2 fractions administrées dans les 6 semaines suivant la première dose de ranibizumab intravitréen (0,5 mg) associée à quatre doses mensuelles de lucentis intravitréen et de lucentis prn mensuel par la suite.
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ranibizumab 0,5 mg intravitréen mensuel x 4, puis prn associé à une irradiation par faisceau de protons à faible dose 24 Gy (2 fractions, à 24 heures d'intervalle) pendant le premier mois de l'étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence et gravité des événements indésirables oculaires
Délai: 24mois
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Tout événement indésirable oculaire identifié par un examen des yeux au cours du suivi de l'étude sera enregistré et déterminé pour une relation possible ou probable avec le traitement de l'étude.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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1. Changement de BCVA par rapport à la ligne de base
Délai: 24mois
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changement du nombre de lettres lues correctement dans l'œil de l'étude par rapport au nombre de lettres lues correctement au départ, c'est-à-dire
MAVC (nombre de lettres lues correctement) à 24 mois moins MAVC (nombre de lettres lues correctement) au départ
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susanna S Park, MD PhD, University of California, Davis
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2007
Première publication (Estimation)
16 août 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 200715285
- 100,481 (Autre identifiant: FDA IND)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les résultats ont été présentés dans des lieux nationaux et internationaux et publiés dans des revues scientifiques à comité de lecture
Données/documents d'étude
-
Rapport d'étude clinique
Commentaires d'informations: Données publiées
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