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Pilotstudie zu Lucentis in Kombination mit Protonenbestrahlung zur Behandlung feuchter altersbedingter Makuladegeneration

28. Juni 2016 aktualisiert von: University of California, Davis

Offene prospektive Pilotbeobachtungsstudie der Phase 1 zur Sicherheit und Verträglichkeit von Lucentis in Kombination mit Protonenbestrahlung bei der Behandlung der exsudativen altersbedingten Makuladegeneration

Da bei Krebspatienten und Patienten mit feuchter Makuladegeneration ein möglicher Synergismus von Strahlung und Inhibitoren des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors nachgewiesen wurde, wird diese Pilotstudie durchgeführt, um festzustellen, ob die Behandlung feuchter Makuladegeneration mit einer Kombination aus Lucentis und Protonenbestrahlung sicher ist . Lucentis ist ein Inhibitor des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors, der kürzlich von der FDA für die Behandlung der feuchten Makuladegeneration zugelassen wurde. Unter allen von der FDA für diese Erkrankung zugelassenen Medikamenten scheint es die bisher wirksamste Therapie gegen feuchte Makuladegeneration zu sein. Wenn mit dieser Kombinationstherapie keine größeren Sicherheitsprobleme verbunden sind, wird eine größere Studie durchgeführt, um festzustellen, ob diese Kombinationstherapie wirksamer ist als die Lucentis-Monotherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fünf Patienten, bei denen eine feuchte Makuladegeneration diagnostiziert wurde, werden mit der Standardbehandlung behandelt, d. h. mit einer intravitrealen Lucentis-Injektion monatlich in den ersten vier Monaten und danach bei Bedarf. Innerhalb von sechs Wochen nach der ersten Lucentis-Injektion wird das Auge außerdem mit einem Protonenstrahl von 24 Gy, aufgeteilt in zwei Fraktionen, behandelt. Jedes Fach wird zwei Jahre lang mit einer monatlichen Prüfung betreut.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Frühphase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienbewertungen für die gesamte Dauer der Studie einzuhalten
  • Alter > 50 Jahre
  • Patientenbezogene Überlegungen
  • Kann die Nachbeobachtungszeit für mindestens 24 Monate aufrechterhalten.
  • Frauen müssen seit mindestens einem Jahr postmenopausal ohne Periode sein.
  • Hgb A1C < 6
  • Diagnose einer altersbedingten Makuladegeneration (ARMD) mit aktiver subfovealer choroidaler neovaskulärer Membran (CNVM), neu oder rezidivierend
  • Sehschärfe 20/60 bis 20/400
  • Läsionsgröße < 12 Bandscheibenbereich
  • Submakuläre Blutung macht weniger als 75 % der gesamten Läsion aus
  • Submakuläre Fibrose macht weniger als 25 % der gesamten Läsion aus
  • Kandidat für intravitreale Lucentis

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Einschreibung in die Studie
  • Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest) oder Stillzeit
  • Jeder andere Zustand, von dem der Prüfer glaubt, dass er eine erhebliche Gefahr für den Probanden darstellen würde, wenn die Prüftherapie eingeleitet würde
  • Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen medizinischen Untersuchung oder Gerichtsverhandlung
  • CNVM innerhalb von 1 mm vom Bandscheibenrand
  • Photodynamische Therapie (PDT) innerhalb von 3 Monaten
  • Anti-VEGF-Therapie innerhalb von 6 Wochen
  • Intravitrealer oder subtenonischer Kenalog innerhalb von 6 Monaten
  • Intraokularer Eingriff innerhalb von 3 Monaten oder voraussichtlich in den nächsten 6 Monaten
  • Aktuelle oder geplante Teilnahme an anderen experimentellen Behandlungen für feuchte AMD
  • Andere gleichzeitige Retinopathie oder Optikusneuropathie
  • Andere Ursachen für CNVM, z. B. myope Degeneration oder okuläre Histoplasmose (POHS)
  • Erhebliche Medientrübung, die eine ausreichende Sicht auf den Fundus für die Untersuchung verhindert,
  • Fotografie oder OCT
  • Vorgeschichte einer Strahlentherapie des Kopfes oder des Studienauges
  • Systemische Antikoagulation mit Coumadin
  • Kopfzittern oder H/O-Klaustrophobie schließen eine Positionierung für eine Protonenbestrahlung aus
  • Unfähigkeit, mit beiden Augen eine stabile Fixierung aufrechtzuerhalten
  • Behandlungsbedürftiger Diabetes mellitus
  • Malignität in der Anamnese, die innerhalb von 5 Jahren behandelt wurde
  • Allergie gegen Fluorescein-Farbstoff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Protonenstrahl mit Ranibizumab
Die Intervention besteht aus einer 24-Gy-Protonenbestrahlung in zwei Fraktionen, die innerhalb von 6 Wochen nach der ersten Dosis des intravitrealen Arzneimittels Ranibizumab (0,5 mg) verabreicht wird, kombiniert mit vier monatlichen Dosen intravitrealem Lucentis und monatlicher PRN-Lucentis danach.
Arzneimittel: Protonenbestrahlung und Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg intravitreal monatlich x 4, dann PRN kombiniert mit niedrig dosierter Protonenbestrahlung von 24 Gy (2 Fraktionen im Abstand von 24 Stunden) während des ersten Studienmonats.
Andere Namen:
  • Lucentis und Protonenstrahl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Augenereignisse
Zeitfenster: 24 Monate
Jedes durch eine Augenuntersuchung während der Nachbeobachtungszeit der Studie festgestellte unerwünschte Augenereignis wird aufgezeichnet und auf einen möglichen oder wahrscheinlichen Zusammenhang mit der Studienbehandlung hin untersucht.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Änderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Monate
Veränderung der Anzahl der im Studienauge richtig gelesenen Buchstaben im Vergleich zur Anzahl der zu Studienbeginn richtig gelesenen Buchstaben, d. h. BCVA (Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben) nach 24 Monaten minus BCVA (Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben) zu Studienbeginn
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Mitarbeiter

Genentech, Inc.
University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Susanna S Park, MD PhD, University of California, Davis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200715285
  • 100,481 (Andere Kennung: FDA IND)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse wurden auf nationalen und internationalen Veranstaltungsorten präsentiert und in wissenschaftlichen Fachzeitschriften veröffentlicht

Studiendaten/Dokumente

  1. Klinischer Studienbericht
    Informationskommentare: Veröffentlichte Daten

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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