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Studio pilota di Lucentis combinato con l'irradiazione del fascio di protoni nel trattamento della degenerazione maculare legata all'età umida

28 giugno 2016 aggiornato da: University of California, Davis

Studio osservazionale prospettico pilota in aperto di fase 1 sulla sicurezza e tollerabilità di Lucentis in combinazione con l'irradiazione del fascio di protoni nel trattamento della degenerazione maculare essudativa legata all'età

Poiché nei pazienti oncologici e nei pazienti con degenerazione maculare umida è stato dimostrato un possibile sinergismo di radiazioni e inibitori del fattore di crescita endoteliale vascolare, questo studio pilota è stato condotto per determinare se il trattamento della degenerazione maculare umida con una combinazione di Lucentis e irradiazione con fascio di protoni sia sicuro . Lucentis è un inibitore del fattore di crescita endoteliale vascolare che è stato recentemente approvato dalla FDA per il trattamento della degenerazione maculare umida. Sembra essere la terapia più efficace finora per la degenerazione maculare umida tra tutti i farmaci approvati dalla FDA per questa condizione. Se non sono associati problemi di sicurezza importanti con questa terapia di combinazione, verrà condotto uno studio più ampio per determinare se questa terapia di combinazione sia più efficace della monoterapia con Lucentis.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Cinque soggetti con diagnosi di degenerazione maculare umida saranno trattati con lo standard di cura, ovvero iniezione intravitreale di Lucentis mensilmente per i primi quattro mesi e successivamente secondo necessità. Entro sei settimane dalla prima iniezione di Lucentis, anche l'occhio sarà trattato con 24 Gy di fascio di protoni diviso in due frazioni. Ogni materia sarà seguita per 2 anni con esame mensile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Prima fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare le valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio
  • Età > 50 anni
  • Considerazioni relative al paziente
  • In grado di mantenere il follow-up per almeno 24 mesi.
  • Le donne devono essere in postmenopausa senza mestruazioni da almeno un anno.
  • Hgb A1C < 6
  • Diagnosi di degenerazione maculare senile (ARMD) con membrana neovascolare coroidale sottofoveale attiva (CNVM), nuova o ricorrente
  • Acuità visiva da 20/60 a 20/400
  • Dimensione della lesione < 12 Area del disco
  • Emorragia sottomaculare inferiore al 75% della lesione totale
  • Fibrosi sottomaculare inferiore al 25% della lesione totale
  • Candidato per Lucentis intravitreale

Criteri di esclusione:

  • Precedente iscrizione allo studio
  • Gravidanza (test di gravidanza positivo) o allattamento
  • Qualsiasi altra condizione che l'investigatore ritiene rappresenterebbe un rischio significativo per il soggetto se la terapia sperimentale fosse iniziata
  • Partecipazione a un'altra indagine o processo medico simultaneo
  • CNVM entro 1 mm dal margine del disco
  • Terapia fotodinamica (PDT) entro 3 mesi
  • Terapia anti-VEGF entro 6 settimane
  • Kenalog intravitreale o subtenonico entro 6 mesi
  • Chirurgia intraoculare entro 3 mesi o prevista nei prossimi 6 mesi
  • Partecipazione attuale o pianificata ad altri trattamenti sperimentali per l'AMD umida
  • Altra retinopatia concomitante o neuropatia ottica
  • Altre cause di CNVM, ad esempio degenerazione miopica o istoplasmosi oculare (POHS)
  • Significativa opacità dei media che preclude una visione adeguata del fondo per l'esame,
  • fotografia o ottobre
  • Storia di radioterapia alla testa o all'occhio dello studio
  • Anticoagulazione sistemica con Coumadin
  • Tremore della testa o h/o claustrofobia che precludono il posizionamento per l'irradiazione protonica
  • Incapacità di mantenere una fissazione stabile con entrambi gli occhi
  • Diabete mellito che richiede trattamento
  • Storia di neoplasie trattate entro 5 anni
  • Allergia al colorante fluoresceina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: fascio di protoni con ranibizumab
L'intervento consiste nella radiazione protonica di 24 Gy in 2 frazioni somministrate entro 6 settimane dalla prima dose di ranibizumab intravitreale (0,5 mg) combinata con quattro dosi mensili di lucentis intravitreale e prn lucentis mensile successivamente.
Droga: Irradiazione con fascio di protoni e ranibizumab
ranibizumab 0,5 mg intravitreale al mese x 4, quindi prn combinato con irradiazione con fascio di protoni a bassa dose 24Gy (2 frazioni, a distanza di 24 ore) durante il primo mese di studio.
Altri nomi:
  • Lucentis e fascio di protoni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi oculari
Lasso di tempo: 24 mesi
Qualsiasi evento avverso oculare identificato dall'esame oculistico durante il follow-up dello studio sarà registrato e determinato per una possibile o probabile relazione con il trattamento in studio.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Variazione del BCVA rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 mesi
variazione del numero di lettere lette correttamente nell'occhio dello studio rispetto al numero di lettere lette correttamente al basale, ad es. BCVA (numero di lettere lette correttamente) a 24 mesi meno BCVA (numero di lettere lette correttamente) al basale
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Collaboratori

Genentech, Inc.
University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Susanna S Park, MD PhD, University of California, Davis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

16 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200715285
  • 100,481 (Altro identificatore: FDA IND)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I risultati sono stati presentati in sedi nazionali e internazionali e pubblicati su riviste scientifiche sottoposte a revisione paritaria

Dati/documenti di studio

  1. Rapporto di studio clinico
    Commenti informativi: Dati pubblicati

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Irradiazione con fascio di protoni e ranibizumab

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