イーストボーン失神評価研究 II (EaSyAS II)
失神 (一般に虚脱または失神と呼ばれる) は、一時的で自己制限的な意識の喪失と定義され、通常は転倒につながります。
失神の原因は多岐にわたりますが、心拍リズムの異常による失神は、他の原因に比べて著しく深刻であることが認められています。
この研究の主な目的は、皮膚の下に埋め込まれた植込み型ループ レコーダー (ILR) と呼ばれる装置を使用することで、患者の失神の原因を従来の管理よりも早く発見できるかどうかを確認することです。 50 ペンス硬貨より少し大きいデバイスで、心臓のリズムを継続的に記録します。
現在、ILR は広く使用されていますが、無線技術とインターネットを介して医師に情報を中継できる新しいモデルを使用したいと考えています。
また、失神を診断する際にILRを早期に使用して、不必要で長い入院を回避し、コストを削減したいと考えています.
主な目的: ILR が異常な心拍リズムまたは正常な心拍リズムをどのくらい早く検出するかを確認すること (失神/失神に苦しむ被験者において)。
二次的な目的は次のとおりです。
- ILR によって異常なリズムが検出されてから、どのくらい早く治療が開始されるかを確認します。
- どのグループ（ILR患者または従来の検査を受けている患者）がより早く治療を受けるかを確認するため。
- どのグループがその後の崩壊が少ないか、つまり、適切な治療からより早く恩恵を受けているかを確認するため。
- 従来の管理と比較して、埋め込み型ループレコーダーを失神の診断ツールとして使用することの費用対効果を評価すること（これにより、多くの入院が節約されるはずです）。
調査の概要
詳細な説明
最初の EaSyAS 研究 (1998 年) では、失神の診断と管理における植込み型ループ レコーダー (ILR) の使用が評価されました。 ここでは、2001 年にイーストボーンに 442 人の失神の入院がありました。 診断率は 42% でした。 さらに、診断までの時間が短縮されたため、治療の導入も短縮されました。 これにより、原因不明の失神を伴う選択されていない集団において、失神エピソードが再発するまでの時間が大幅に増加し、一般的な健康状態が改善されました。
「Post-EaSyAS」研究では、これらの患者の長期 (2.5 年) 追跡調査が評価されました。 「Tis-EaSyAS」研究では、原因不明の失神における傾斜試験の正の予測値を説明する長期 ILR フォローアップを伴う 3 つの異なる傾斜プロトコルが評価されました。
EaSyAS II 研究では、ILR を使用して入院を回避し、転倒/失神クリニックの使用を最適化することで上記をさらに詳しく説明し、費用対効果の高い診断と失神の管理を改善する可能性があります。
ILRは、患者の入院なしに移植され、失神/転倒評価クリニックでフォローアップされ、最適なプロトコル主導の現在の管理と比較されます。
使用される ILR には、心拍リズムの異常を記録して無線受信機に送信する機能があり、無線受信機はインターネット経由で情報を臨床医に中継します。 これにより、診断時間が短縮され、患者の治療開始が迅速化され、高価な検査やより高額な入院が回避されることが期待されています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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East Sussex
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Eastbourne、East Sussex、イギリス、BN21 2UD
- 募集
- Cardiology Department, Eastbourne General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > = 16 歳
- MAUまたはA+Eへの急性失神症状
- インデックスエピソードを含む過去 24 か月以内に 2 つ以上の原因不明の失神
- 正常なベースライン心電図
- -入院を必要とする併存する病理の欠如
除外基準:
- 疑われる、または既知の心臓病
- 表1に記載されている不整脈性失神が疑われる心電図異常
- 運動中に起こる失神
- 重傷を引き起こす失神
- 突然死の家族歴
- 失神前の突然の動悸
表 1: ECG 異常:
- 二筋ブロック
- その他の脳室内異常 (QRS 持続時間 >= 0.12 秒)
- Mobitz 1 秒房室ブロック (ヴェンケバッハ)
- 無症候性洞性徐脈 (= 負の変時薬がない場合は 3 秒)
- 短い PR 間隔 (WPW) を伴う早期興奮 QRS
- QT間隔の有意な延長
- V1 - V3 の ST 上昇を伴う RBBB パターン (ブルガダ症候群)
- 右前胸部リードの ST セグメント上昇を伴う負の T 波は、不整脈誘発性右室異形成を示唆する
- MIを示唆する有意なQ波（>= 0.02秒）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ILR + 失神クリニック
患者は ILR を埋め込み、失神クリニックでフォローアップします。
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左胸部への無菌条件下でのILR挿入（局所麻酔のみ）
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アクティブコンパレータ：ILRのみ
患者には ILR が埋め込まれ、定期的なフォローアップが行われます。
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左胸部への無菌条件下でのILR挿入（局所麻酔のみ）
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アクティブコンパレータ：ルーチン Mx + 失神クリニック
患者は、定期的なケアと管理に加えて、失神クリニックでフォローアップを受けます
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通常、失神患者に提供される定期的なケアと検査。
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アクティブコンパレータ：ルーチン Mx
患者は定期的なケアと管理を受けます
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通常、失神患者に提供される定期的なケアと検査。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要な結果 1. 失神の心電図 (客観的) 診断までの時間
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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1.心電図による治療までの時間。 2. 経験的療法の導入時期。 3. 最初の誘導性失神までの時間。 4. 費用対効果分析。
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：A N Sulke, DM FRCP FESC FACC、Eastbourne General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 07/Q1907/13
- T07-015
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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