Badanie oceniające omdlenia w Eastbourne II (EaSyAS II)
Omdlenia (potocznie nazywane zasłabnięciami lub omdleniami) definiuje się jako utratę przytomności, która jest przemijająca, samoograniczająca się i zwykle prowadzi do upadku.
Podczas gdy przyczyny omdleń obejmują wiele różnych czynników, te spowodowane zaburzeniami rytmu serca są uznawane za znacznie poważniejsze w porównaniu z innymi przyczynami.
Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy możliwe jest szybsze znalezienie przyczyny omdlenia pacjenta za pomocą urządzenia zwanego wszczepialnym rejestratorem pętli (ILR), które wszczepia się pod skórę, w porównaniu z postępowaniem konwencjonalnym. Urządzenie jest nieco większe niż moneta 50-pensowa i stale rejestruje rytm serca.
Chociaż ILR są obecnie szeroko stosowane, chcemy użyć nowego modelu, który jest w stanie przekazywać informacje lekarzowi za pośrednictwem technologii bezprzewodowej i Internetu.
Chcemy również wykorzystać ILR wcześniej w diagnostyce omdleń, unikając w ten sposób niepotrzebnych i długich hospitalizacji oraz obniżając koszty.
Główny cel: zobaczyć, jak szybko ILR wykryje nieprawidłowe rytmy serca lub normalne (u badanych osób, które omdleją/mdleją).
Cele drugorzędne to:
- Aby zobaczyć, jak szybko rozpoczyna się leczenie po wykryciu nieprawidłowego rytmu przez ILR.
- Aby zobaczyć, która grupa (pacjenci z ILR lub ci poddawani konwencjonalnym testom) otrzyma leczenie wcześniej.
- Aby zobaczyć, która grupa ma mniej kolejnych załamań, tj. wcześniej skorzystała z odpowiedniego leczenia.
- Ocena opłacalności stosowania wszczepialnego rejestratora pętlowego bardziej jako narzędzia diagnostycznego w przypadku omdleń w porównaniu z postępowaniem konwencjonalnym (powinno to oszczędzić wielu przyjęć do szpitala).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oryginalne badanie EaSyAS (1998) oceniało zastosowanie wszczepialnych rejestratorów pętlowych (ILR) w diagnostyce i leczeniu omdleń. Wykazało to znaczny wzrost skuteczności diagnozy po zastosowaniu wszczepialnych rejestratorów pętlowych. W 2001 roku w Eastbourne odnotowano 442 przyjęć z powodu omdleń. Wskaźnik diagnostyczny wyniósł 42%. Ponadto skrócił się czas do postawienia diagnozy, a co za tym idzie, również rozpoczęcia terapii. Spowodowało to znaczne wydłużenie czasu do nawracających epizodów omdleń i poprawę ogólnego samopoczucia w niewyselekcjonowanej populacji z omdleniami o nieznanej przyczynie.
Badanie „Post-EaSyAS” oceniało przedłużoną (2,5 roku) obserwację tych pacjentów. W badaniu „Tis-EaSyAS” oceniono 3 różne protokoły pochylenia z długoterminową obserwacją ILR, opisując dodatnią wartość predykcyjną testu pochylenia w niewyjaśnionych omdleniach.
Badanie EaSyAS II rozwija powyższe zagadnienia, wykorzystując ILR w celu uniknięcia hospitalizacji i optymalizacji korzystania z kliniki upadków/omdleń, potencjalnie poprawiając opłacalną diagnostykę i leczenie omdleń.
ILR będą wszczepiane bez przyjmowania pacjentów i z kontynuacją w klinice oceny omdleń/upadków, w porównaniu z optymalnym aktualnym postępowaniem opartym na protokole.
Zastosowany ILR ma możliwość rejestrowania i przesyłania nieprawidłowości rytmu serca do odbiornika bezprzewodowego, który następnie przekazuje informacje lekarzowi przez Internet. Należy mieć nadzieję, że skróci to czas diagnozy i przyspieszy rozpoczęcie leczenia pacjentów oraz pozwoli uniknąć kosztownych badań i droższych hospitalizacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: A N Sulke, DM FRCP FESC FACC
- Numer telefonu: 5869 +44 1323 417400
- E-mail: neil.sulke@esht.nhs.uk
Lokalizacje studiów
-
-
East Sussex
-
Eastbourne, East Sussex, Zjednoczone Królestwo, BN21 2UD
- Rekrutacyjny
- Cardiology Department, Eastbourne General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > = 16 lat
- Ostra prezentacja omdlenia w MAU lub A+E
- 2 lub więcej niewyjaśnionych omdleń w ciągu ostatnich 24 miesięcy, w tym epizod indeksowy
- Normalne wyjściowe EKG
- Brak współistniejącej patologii wymagającej przyjęcia
Kryteria wyłączenia:
- Podejrzenie lub znana choroba serca
- Nieprawidłowości w EKG podejrzane o omdlenia arytmiczne wymienione w Tabeli 1
- Omdlenie występujące podczas ćwiczeń
- Omdlenie powodujące poważne obrażenia
- Rodzinna historia nagłej śmierci
- Nagłe kołatanie serca przed omdleniem
Tabela 1: Nieprawidłowości w EKG:
- Blok dwuwiązkowy (zdefiniowany jako LBBB lub RBBB w połączeniu z lewym przednim lub lewym tylnym blokiem wiązkowym)
- Inne nieprawidłowości wewnątrzkomorowe (czas trwania zespołu QRS >= 0,12 s)
- Blok AV II stopnia typu Mobitz 1 (Wenckebach)
- Bezobjawowa bradykardia zatokowa (= 3 s przy braku leków o ujemnym działaniu chronotropowym
- Zespół QRS z preekscytacją z krótkim odstępem PR (WPW)
- Znacznie wydłużony odstęp QT
- Wzór RBBB z uniesieniem odcinka ST w V1 - V3 (zespół Brugadów)
- Ujemne załamki T z uniesieniem odcinka ST w prawych odprowadzeniach przedsercowych sugerujące arytmogenną dysplazję prawej komory
- Istotne załamki Q (>= 0,02 s) sugerujące MI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Klinika ILR + Omdlenia
Pacjenci będą mieli wszczepiony ILR i kontrolę w Klinice Syncope
|
Wszczepienie ILR w warunkach aseptycznych w lewy obszar piersiowy (tylko zabieg w znieczuleniu miejscowym)
|
|
Aktywny komparator: Tylko ILR
Pacjenci będą mieli wszczepiony ILR i rutynową kontrolę.
|
Wszczepienie ILR w warunkach aseptycznych w lewy obszar piersiowy (tylko zabieg w znieczuleniu miejscowym)
|
|
Aktywny komparator: Rutynowa klinika Mx + omdlenia
Pacjenci otrzymają rutynową opiekę i leczenie oraz obserwację w Klinice Syncope
|
Rutynowa opieka i testy zwykle oferowane pacjentom z omdleniami.
|
|
Aktywny komparator: Rutyna MX
Pacjenci otrzymają rutynową opiekę i leczenie
|
Rutynowa opieka i testy zwykle oferowane pacjentom z omdleniami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Punkt końcowy 1. Czas do (obiektywnego) rozpoznania omdlenia za pomocą EKG
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
1. Czas do terapii ukierunkowanej na EKG. 2. Czas do wprowadzenia terapii empirycznej. 3. Czas do pierwszego omdlenia po indukcji. 4. Analiza efektywności kosztowej.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: A N Sulke, DM FRCP FESC FACC, Eastbourne General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07/Q1907/13
- T07-015
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Omdlenie
-
Johns Hopkins UniversityAga Khan University; Aman FoundationZakończonyChoroba cieplna | Ciepło | Ekspozycja na ciepło | Udar cieplny | Wyczerpanie cieplne | Heat Syncope, Sequela | Upadek ciepła | Udar cieplny i udar słonecznyPakistan
Badania kliniczne na Wszczepialny rejestrator pętli firmy Sleuth
-
Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de...Instituto de Salud Carlos III; Spanish Society of Cardiology; Sanidad de Castilla...Aktywny, nie rekrutującyZawał mięśnia sercowego | Śmierć, nagły | Tachykardia komorowa | Użytkownik wszczepialnego defibrylatora | Dysfunkcja mięśnia sercowegoHiszpania