Eastbourne Syncope Assessment Study II (EaSyAS II)
Synkope (vanligtvis kallad kollaps eller blackout) definieras som förlust av medvetande som är övergående, självbegränsande och vanligtvis leder till fall.
Medan orsakerna till synkope omfattar en mängd olika faktorer, anses de som beror på hjärtrytmavvikelser vara betydligt allvarligare jämfört med andra orsaker.
Huvudsyftet med studien är att se om det är möjligt att snabbare hitta orsaken till en patients synkope med hjälp av en anordning som kallas implanterbar loop-recorder (ILR), som implanteras under huden, jämfört med konventionell behandling. Enheten är något större än ett 50 pence-mynt och registrerar hjärtats rytm kontinuerligt.
Även om ILR används flitigt idag vill vi använda en ny modell som kan förmedla information till läkaren via trådlös teknik och internet.
Vi vill också använda ILR tidigare för att diagnostisera synkope och på så sätt undvika onödiga och långa sjukhusinläggningar och sänka kostnaderna.
Primärt mål: Att se hur snart ILR upptäcker onormala hjärtrytmer eller normala (hos försökspersoner som svimmar/ lider av synkope).
Sekundära mål är:
- För att se hur snart behandlingen påbörjas när den onormala rytmen detekteras av ILR.
- För att se vilken grupp (patienter med ILR eller de som får konventionella tester) som får behandling tidigare.
- För att se vilken grupp som har färre efterföljande kollapser, dvs har gynnats av lämplig behandling tidigare.
- Att bedöma kostnadseffektiviteten av att använda den implanterbara slingskrivaren mer som ett diagnostiskt verktyg för synkope kontra konventionell behandling (det borde spara många sjukhusinläggningar).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den ursprungliga EaSyAS-studien (1998) utvärderade användningen av implanterbara loop-registratorer (ILR) vid diagnos och hantering av synkope. Detta visade en signifikant ökning av framgångsrik diagnos efter användning av implanterbara loop-registratorer. Här fanns det 442 synkope-antagningar till Eastbourne 2001. Diagnostikfrekvensen var 42 %. Dessutom gick tiden till diagnos snabbare och därför var införandet av terapi också. Detta resulterade i en signifikant ökning av tiden till återkommande synkopala episoder och förbättrat allmänt välbefinnande i en oselekterad population med synkope av okänd orsak.
"Post-EaSyAS"-studien utvärderade förlängd (2,5 år) uppföljning av dessa patienter. "Tis-EaSyAS"-studien utvärderade 3 olika tiltprotokoll med långvarig ILR-uppföljning som beskrev det positiva prediktiva värdet av tilttestning i oförklarad synkope.
EaSyAS II-studien utvecklar ovanstående ytterligare genom att använda ILR för att undvika sjukhusinläggning och optimera användningen av en fall-/synkopeklinik, vilket potentiellt förbättrar kostnadseffektiv diagnos och hantering av synkope.
ILR kommer att implanteras utan patientinläggning och med uppföljning på en synkope/fallbedömningsklinik, jämfört med optimal protokolldriven nuvarande hantering.
Den ILR som används har kapacitet att registrera och överföra hjärtrytmavvikelser till en trådlös mottagare som sedan vidarebefordrar informationen till läkaren via internet. Förhoppningen är att detta ska förkorta diagnostider och påskynda behandlingsstart för patienter samt undvika dyra tester och dyrare sjukhusinläggningar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
East Sussex
-
Eastbourne, East Sussex, Storbritannien, BN21 2UD
- Rekrytering
- Cardiology Department, Eastbourne General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > = 16 år
- Akut synkopepresentation till MAU eller A+E
- 2 eller fler oförklarade synkoper under de senaste 24 månaderna inklusive indexepisod
- Normalt baslinje-EKG
- Frånvaro av samtidig patologi som kräver intagning
Exklusions kriterier:
- Misstänkt eller känd hjärtsjukdom
- EKG-avvikelser misstänkta för arytmisk synkope listade i Tabell 1
- Synkope uppstår under träning
- Synkope orsakar allvarlig skada
- Familjehistoria av plötslig död
- Plötslig hjärtklappning före synkope
Tabell 1: EKG-avvikelser:
- Bifascikulärt block (definieras som LBBB eller RBBB kombinerat med vänster främre eller vänster bakre fascikulära block)
- Andra intraventrikulära abnormiteter (QRS-varaktighet >= 0,12s)
- Mobitz 1 andragrads AV-block (Wenckebach)
- Asymtomatisk sinusbradykardi (= 3 s i frånvaro av negativt kronotropa läkemedel
- Förexciterad QRS med kort PR-intervall (WPW)
- Betydligt förlängt QT-intervall
- RBBB-mönster med ST-förhöjning i V1 - V3 (Brugada-syndrom)
- Negativa T-vågor med ST-segmenthöjning i höger prekordiala avledningar som tyder på arytmogen högerkammardysplasi
- Signifikanta Q-vågor (>= 0,02s) som tyder på MI
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ILR + Syncope Clinic
Patienterna kommer att få ILR-implantat och följa upp i Syncope Clinic
|
ILR-insättning under aseptiska förhållanden i vänster bröstregion (endast lokalbedövning)
|
|
Aktiv komparator: Endast ILR
Patienterna kommer att få ILR-implantat och rutinmässig uppföljning.
|
ILR-insättning under aseptiska förhållanden i vänster bröstregion (endast lokalbedövning)
|
|
Aktiv komparator: Rutin Mx + Syncope Clinic
Patienterna kommer att få rutinmässig vård och ledning samt uppföljning i Syncope Clinic
|
Rutinvård och tester erbjuds vanligtvis för synkopepatienter.
|
|
Aktiv komparator: Rutin Mx
Patienterna kommer att få rutinmässig vård och behandling
|
Rutinvård och tester erbjuds vanligtvis för synkopepatienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Primärt utfall 1. Tid till EKG (objektiv) diagnos av synkope
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
1. Tid till EKG-riktad behandling. 2. Dags för införande av empirisk terapi. 3. Dags för första synkope efter induktion. 4. Kostnadseffektivitetsanalys.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: A N Sulke, DM FRCP FESC FACC, Eastbourne General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 07/Q1907/13
- T07-015
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .