Eastbourne 실신 평가 연구 II (EaSyAS II)
실신(일반적으로 기절 또는 실신이라고 함)은 일시적이고 자기 제한적이며 일반적으로 낙상으로 이어지는 의식 상실로 정의됩니다.
실신의 원인은 매우 다양하지만, 심장 박동 이상에 의한 원인은 다른 원인에 비해 현저히 심각한 것으로 알려져 있습니다.
이번 연구의 주요 목적은 피부 아래에 이식되는 ILR(Implantable Loop Recorder)이라는 장치를 사용하여 기존 관리보다 환자의 실신 원인을 더 빨리 찾을 수 있는지 확인하는 것입니다. 이 장치는 50펜스 동전보다 약간 크며 심장의 리듬을 지속적으로 기록합니다.
오늘날 ILR이 널리 사용되고 있지만 무선 기술과 인터넷을 통해 의사에게 정보를 전달할 수 있는 새로운 모델을 사용하고자 합니다.
우리는 또한 실신 진단 초기에 ILR을 사용하여 불필요하고 긴 병원 입원을 피하고 비용을 낮추기를 원합니다.
1차 목표: ILR이 이상 심장 박동 또는 정상 심장 박동을 얼마나 빨리 감지하는지 확인합니다(기절/실신을 앓는 연구 대상에서).
보조 목표는 다음과 같습니다.
- ILR에서 이상 박동이 감지되면 치료가 얼마나 빨리 시작되는지 확인합니다.
- 어떤 그룹(ILR 환자 또는 기존 검사를 받는 환자)이 더 빨리 치료를 받는지 확인합니다.
- 후속 붕괴가 적은 그룹, 즉 적절한 치료로 더 빨리 혜택을 받은 그룹을 확인합니다.
- 실신의 진단 도구로 이식형 루프 레코더를 기존 관리와 비교하여 사용하는 것의 비용 효율성을 평가합니다(많은 병원 입원을 줄여야 함).
연구 개요
상세 설명
최초의 EaSyAS 연구(1998)는 실신의 진단 및 관리에 이식형 루프 레코더(ILR)의 사용을 평가했습니다. 이것은 이식형 루프 레코더를 사용한 후 성공적인 진단이 크게 증가했음을 보여주었습니다. 2001년에 Eastbourne에 442건의 실신 입원이 있었습니다. 진단율은 42%였다. 게다가 진단까지 걸리는 시간도 더 빨랐고 그에 따라 치료법도 도입되었다. 이로 인해 원인 불명의 실신이 있는 선택되지 않은 모집단에서 재발성 실신 삽화까지의 시간이 크게 증가하고 전반적인 건강이 개선되었습니다.
"Post-EaSyAS" 연구는 이 환자들의 연장된(2.5년) 추적 관찰을 평가했습니다. "Tis-EaSyAS" 연구는 설명되지 않는 실신에서 기울기 테스트의 양성 예측 값을 설명하는 장기 ILR 후속 조치와 함께 3가지 다른 기울기 프로토콜을 평가했습니다.
EaSyAS II 연구는 ILR을 사용하여 병원 입원을 피하고 낙상/실신 클리닉의 사용을 최적화하여 비용 효율적인 실신 진단 및 관리를 잠재적으로 개선함으로써 위의 내용을 더 자세히 설명합니다.
ILR은 최적의 프로토콜 기반 현재 관리와 비교하여 환자 입원 없이 실신/낙상 평가 클리닉에서 후속 조치를 통해 이식될 것입니다.
사용된 ILR에는 심장 박동 이상을 기록하고 무선 수신기로 전송한 다음 인터넷을 통해 임상의에게 정보를 전달하는 기능이 있습니다. 이를 통해 진단 시간이 단축되고 환자의 치료 시작 속도가 빨라지고 값비싼 검사와 비싼 병원 입원을 피할 수 있기를 바랍니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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East Sussex
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Eastbourne, East Sussex, 영국, BN21 2UD
- 모병
- Cardiology Department, Eastbourne General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 > = 16세
- MAU 또는 A+E에 대한 급성 실신 발현
- 지표 삽화를 포함하여 지난 24개월 이내에 설명되지 않는 실신이 2회 이상
- 정상 기준선 ECG
- 입원이 필요한 공존 병리의 부재
제외 기준:
- 의심되거나 알려진 심장병
- 표 1에 나열된 부정맥성 실신이 의심되는 ECG 이상
- 운동 중 발생하는 실신
- 심각한 부상을 초래하는 실신
- 갑작스런 죽음의 가족력
- 실신 전 갑작스런 심계항진
표 1: ECG 이상:
- Bifascicular 차단(왼쪽 전방 또는 왼쪽 후방 섬유속 차단과 결합된 LBBB 또는 RBBB로 정의됨)
- 기타 뇌실내 이상(QRS 기간 >= 0.12초)
- Mobitz 1도 AV 블록(Wenckebach)
- 무증상 동서맥
- PR 간격이 짧은(WPW) 미리 흥분된 QRS
- 상당히 연장된 QT 간격
- V1 - V3에서 ST 상승이 있는 RBBB 패턴(브루가다 증후군)
- 부정맥 유발성 우심실 이형성증을 암시하는 오른쪽 전흉부 리드에서 ST 세그먼트 상승이 있는 음성 T파
- MI를 암시하는 중요한 Q파(>= 0.02s)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ILR + 실신 클리닉
환자는 Syncope Clinic에서 ILR을 이식하고 후속 조치를 받게 됩니다.
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왼쪽 가슴 부위에 무균 상태에서 ILR 삽입(국소 마취 절차만 해당)
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활성 비교기: ILR 전용
환자는 ILR을 이식하고 일상적인 후속 조치를 받게 됩니다.
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왼쪽 가슴 부위에 무균 상태에서 ILR 삽입(국소 마취 절차만 해당)
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활성 비교기: 루틴 MX + 실신 클리닉
환자는 Syncope Clinic에서 일상적인 치료 및 관리와 후속 조치를 받게 됩니다.
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실신 환자에게 일반적으로 제공되는 일상적인 관리 및 검사.
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활성 비교기: 루틴 MX
환자는 일상적인 치료와 관리를 받게 됩니다.
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실신 환자에게 일반적으로 제공되는 일상적인 관리 및 검사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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일차 결과 1. 실신의 ECG(객관적) 진단까지의 시간
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1. ECG 지정 치료를 받을 시간입니다. 2. 경험적 치료의 도입 시점. 3. 처음 유도 실신 후까지의 시간. 4. 비용 효율성 분석.
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: A N Sulke, DM FRCP FESC FACC, Eastbourne General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 07/Q1907/13
- T07-015
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