Étude d'évaluation de la syncope d'Eastbourne II (EaSyAS II)
La syncope (communément appelée collapsus ou évanouissements) est définie comme une perte de conscience transitoire, spontanément résolutive et entraînant généralement une chute.
Alors que les causes de la syncope englobent une grande variété de facteurs, celles dues aux anomalies du rythme cardiaque sont reconnues comme étant significativement plus graves par rapport aux autres causes.
L'objectif principal de l'étude est de voir s'il est possible de trouver plus rapidement la cause de la syncope d'un patient en utilisant un dispositif appelé enregistreur à boucle implantable (ILR), qui est implanté sous la peau, par rapport à la gestion conventionnelle. L'appareil est légèrement plus grand qu'une pièce de 50 pence et enregistre le rythme cardiaque en continu.
Bien que les ILR soient largement utilisés aujourd'hui, nous souhaitons utiliser un nouveau modèle capable de transmettre des informations au médecin via la technologie sans fil et Internet.
Nous souhaitons également utiliser les ILR plus tôt dans le diagnostic de la syncope, évitant ainsi les hospitalisations inutiles et longues et réduisant les coûts.
Objectif principal : voir à quelle vitesse l'ILR détecte des rythmes cardiaques anormaux ou normaux (chez les sujets de l'étude qui s'évanouissent/souffrent de syncope).
Les objectifs secondaires sont :
- Pour voir combien de temps le traitement est commencé une fois que le rythme anormal est détecté par l'ILR.
- Pour voir quel groupe (patients avec ILR ou ceux recevant des tests conventionnels) reçoit un traitement plus tôt.
- Pour voir quel groupe a le moins de collapsus ultérieurs, c'est-à-dire a bénéficié d'un traitement approprié plus tôt.
- Évaluer la rentabilité de l'utilisation de l'enregistreur à boucle implantable davantage comme outil de diagnostic de la syncope par rapport à la gestion conventionnelle (cela devrait éviter de nombreuses hospitalisations).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude EaSyAS originale (1998) a évalué l'utilisation d'enregistreurs à boucle implantables (ILR) dans le diagnostic et la gestion de la syncope. Cela a démontré une augmentation significative du diagnostic réussi suite à l'utilisation d'enregistreurs à boucle implantables. Ici, il y a eu 442 admissions pour syncope à Eastbourne en 2001. Le taux de diagnostic était de 42 %. De plus, le délai de diagnostic était plus rapide et donc l'introduction du traitement aussi. Cela a entraîné une augmentation significative du temps nécessaire aux épisodes syncopaux récurrents et une amélioration du bien-être général dans une population non sélectionnée présentant une syncope de cause inconnue.
L'étude « Post-EaSyAS » a évalué le suivi prolongé (2,5 ans) de ces patients. L'étude "Tis-EaSyAS" a évalué 3 protocoles d'inclinaison différents avec un suivi ILR à long terme décrivant la valeur prédictive positive des tests d'inclinaison dans les syncopes inexpliquées.
L'étude EaSyAS II approfondit ce qui précède en utilisant l'ILR pour éviter l'hospitalisation et optimiser l'utilisation d'une clinique de chute/syncope, améliorant potentiellement le diagnostic et la gestion rentables de la syncope.
Les ILR seront implantés sans admission du patient et avec un suivi dans une clinique d'évaluation des syncopes/chutes, par rapport à la gestion actuelle optimale basée sur le protocole.
L'ILR utilisé a la capacité d'enregistrer et de transmettre les anomalies du rythme cardiaque à un récepteur sans fil qui transmettra ensuite les informations au clinicien via Internet. On espère que cela raccourcira les délais de diagnostic et accélérera le début du traitement pour les patients, et évitera des tests coûteux et des hospitalisations plus coûteuses.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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East Sussex
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Eastbourne, East Sussex, Royaume-Uni, BN21 2UD
- Recrutement
- Cardiology Department, Eastbourne General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge > = 16 ans
- Syncope aiguë présentation à MAU ou A+E
- 2 syncopes inexpliquées ou plus au cours des 24 derniers mois, y compris l'épisode index
- ECG de base normal
- Absence de pathologie coexistante nécessitant l'admission
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiaque suspectée ou connue
- Anomalies de l'ECG suspectées de syncope arythmique répertoriées dans le tableau 1
- Syncope survenant pendant l'exercice
- Syncope causant des blessures graves
- Antécédents familiaux de mort subite
- Palpitations d'apparition soudaine avant la syncope
Tableau 1 : Anomalies de l'ECG :
- Bloc bifasciculaire (défini comme LBBB ou RBBB combiné avec un bloc fasciculaire antérieur gauche ou postérieur gauche)
- Autres anomalies intraventriculaires (durée QRS >= 0,12 s)
- Bloc AV du deuxième degré Mobitz 1 (Wenckebach)
- Bradycardie sinusale asymptomatique (= 3s en l'absence de médicaments chronotropes négatifs
- QRS pré-excité avec intervalle PR court (WPW)
- Intervalle QT significativement allongé
- Schéma RBBB avec sus-décalage du segment ST en V1 - V3 (syndrome de Brugada)
- Ondes T négatives avec sus-décalage du segment ST dans les dérivations précordiales droites évoquant une dysplasie ventriculaire droite arythmogène
- Ondes Q significatives (>= 0,02 s) évocatrices d'IM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: ILR + Clinique Syncope
Les patients auront un ILR implanté et un suivi à la clinique Syncope
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Insertion d'ILR dans des conditions aseptiques dans la région pectorale gauche (procédure d'anesthésie locale uniquement)
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Comparateur actif: ILR uniquement
Les patients auront un ILR implanté et un suivi de routine.
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Insertion d'ILR dans des conditions aseptiques dans la région pectorale gauche (procédure d'anesthésie locale uniquement)
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Comparateur actif: Clinique de routine Mx + Syncope
Les patients recevront des soins et une prise en charge de routine ainsi qu'un suivi à la clinique Syncope
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Soins et examens de routine habituellement offerts aux patients souffrant de syncope.
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Comparateur actif: Mx de routine
Les patients recevront des soins et une prise en charge de routine
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Soins et examens de routine habituellement offerts aux patients souffrant de syncope.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Résultat principal 1. Délai avant le diagnostic ECG (objectif) de la syncope
Délai: 1 année
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1 année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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1. Délai avant la thérapie dirigée par ECG. 2. Délai d'introduction de la thérapie empirique. 3. Délai avant la première syncope post-induction. 4. Analyse coût-efficacité.
Délai: 1 année
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: A N Sulke, DM FRCP FESC FACC, Eastbourne General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 07/Q1907/13
- T07-015
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