Estudio de evaluación del síncope de Eastbourne II (EaSyAS II)
El síncope (comúnmente llamado colapso o desmayo) se define como la pérdida de la conciencia que es transitoria, autolimitada y que generalmente conduce a una caída.
Si bien las causas del síncope abarcan una amplia variedad de factores, se reconoce que las que se deben a anomalías del ritmo cardíaco son significativamente más graves en comparación con otras causas.
El objetivo principal del estudio es ver si es posible encontrar la causa del síncope de un paciente más rápido usando un dispositivo llamado registrador de bucle implantable (ILR), que se implanta debajo de la piel, en comparación con el manejo convencional. El dispositivo es un poco más grande que una moneda de 50 peniques y registra el ritmo del corazón de forma continua.
Aunque los ILR se utilizan ampliamente en la actualidad, queremos utilizar un nuevo modelo que pueda transmitir información al médico a través de tecnología inalámbrica e Internet.
También queremos usar ILR antes en el diagnóstico de síncope, evitando así ingresos hospitalarios prolongados e innecesarios y reduciendo costos.
Objetivo principal: Ver qué tan pronto el ILR detecta ritmos cardíacos anormales o normales (en sujetos de estudio que se desmayan/sufren síncope).
Los objetivos secundarios son:
- Para ver qué tan pronto se inicia el tratamiento una vez que el ILR detecta el ritmo anormal.
- Para ver qué grupo (pacientes con ILR o aquellos que reciben pruebas convencionales) recibe tratamiento antes.
- Para ver qué grupo tiene menos colapsos posteriores, es decir, se ha beneficiado antes de un tratamiento adecuado.
- Evaluar la rentabilidad del uso del registrador de bucle implantable más como una herramienta de diagnóstico para el manejo del síncope versus el manejo convencional (debería ahorrar muchos ingresos hospitalarios).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio original EaSyAS (1998) evaluó el uso de grabadores de bucle implantables (ILR) en el diagnóstico y tratamiento del síncope. Esto demostró un aumento significativo en el diagnóstico exitoso tras el uso de grabadores de bucle implantables. Aquí hubo 442 ingresos por síncope en Eastbourne en 2001. La tasa de diagnóstico fue del 42%. Además, el tiempo hasta el diagnóstico fue más rápido y, por lo tanto, también lo fue la introducción de la terapia. Esto dio como resultado un aumento significativo en el tiempo hasta los episodios sincopales recurrentes y mejoró el bienestar general en una población no seleccionada con síncope de causa desconocida.
El estudio "Post-EaSyAS" evaluó el seguimiento prolongado (2,5 años) de estos pacientes. El estudio "Tis-EaSyAS" evaluó 3 protocolos de inclinación diferentes con un seguimiento de ILR a largo plazo que describe el valor predictivo positivo de la prueba de inclinación en el síncope inexplicable.
El estudio EaSyAS II elabora aún más lo anterior mediante el uso del ILR para evitar el ingreso hospitalario y optimizar el uso de una clínica de caídas/síncope, lo que podría mejorar el diagnóstico y el tratamiento rentables del síncope.
Los ILR se implantarán sin ingreso del paciente y con seguimiento en una clínica de evaluación de síncope/caídas, en comparación con el manejo actual basado en el protocolo óptimo.
El ILR utilizado tiene la capacidad de registrar y transmitir anomalías del ritmo cardíaco a un receptor inalámbrico que luego transmitirá la información al médico a través de Internet. Se espera que esto acorte los tiempos de diagnóstico y acelere el inicio del tratamiento para los pacientes, y evitará pruebas costosas e ingresos hospitalarios más costosos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: A N Sulke, DM FRCP FESC FACC
- Número de teléfono: 5869 +44 1323 417400
- Correo electrónico: neil.sulke@esht.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
East Sussex
-
Eastbourne, East Sussex, Reino Unido, BN21 2UD
- Reclutamiento
- Cardiology Department, Eastbourne General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > = 16 años
- Presentación de síncope agudo a MAU o A+E
- 2 o más síncopes inexplicables en los últimos 24 meses, incluido el episodio índice
- ECG basal normal
- Ausencia de patología coexistente que requiera ingreso
Criterio de exclusión:
- Cardiopatía sospechada o conocida
- Anomalías en el ECG sospechosas de síncope arrítmico enumeradas en la Tabla 1
- Síncope que ocurre durante el ejercicio.
- Síncope que causa lesiones graves.
- Antecedentes familiares de muerte súbita.
- Palpitaciones de inicio repentino antes del síncope
Tabla 1: Anomalías en el ECG:
- Bloqueo bifascicular (definido como BRI o BRD combinado con bloqueo fascicular anterior izquierdo o posterior izquierdo)
- Otras anomalías intraventriculares (duración QRS >= 0,12 s)
- Bloqueo AV de segundo grado Mobitz 1 (Wenckebach)
- Bradicardia sinusal asintomática (= 3 s en ausencia de medicamentos cronotrópicos negativos)
- QRS preexcitado con intervalo PR corto (WPW)
- Intervalo QT significativamente prolongado
- Patrón de RBBB con elevación de ST en V1 - V3 (Síndrome de Brugada)
- Ondas T negativas con elevación del segmento ST en derivaciones precordiales derechas sugestivas de displasia arritmogénica del ventrículo derecho
- Ondas Q significativas (>= 0,02 s) sugestivas de IM
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Clínica ILR + Síncope
A los pacientes se les implantará ILR y seguimiento en Clínica de Síncope
|
Inserción de ILR en condiciones asépticas en la región pectoral izquierda (solo procedimiento con anestesia local)
|
|
Comparador activo: Solo ILR
A los pacientes se les implantará ILR y se realizará un seguimiento de rutina.
|
Inserción de ILR en condiciones asépticas en la región pectoral izquierda (solo procedimiento con anestesia local)
|
|
Comparador activo: Clínica de Rutina Mx + Síncope
Los pacientes recibirán atención y manejo de rutina además de seguimiento en la Clínica de Síncope
|
La atención y las pruebas de rutina generalmente se ofrecen a los pacientes con síncope.
|
|
Comparador activo: Rutina Mx
Los pacientes recibirán atención y manejo de rutina.
|
La atención y las pruebas de rutina generalmente se ofrecen a los pacientes con síncope.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Resultado primario 1. Tiempo hasta el diagnóstico ECG (objetivo) de síncope
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
1. Tiempo hasta la terapia dirigida por ECG. 2. Momento de la introducción de la terapia empírica. 3. Tiempo hasta el primer síncope posterior a la inducción. 4. Análisis de rentabilidad.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: A N Sulke, DM FRCP FESC FACC, Eastbourne General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 07/Q1907/13
- T07-015
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .