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Studio di valutazione della sincope di Eastbourne II (EaSyAS II)

6 maggio 2008 aggiornato da: Eastbourne General Hospital

La sincope (comunemente chiamata collasso o blackout) è definita come una perdita di coscienza che è transitoria, autolimitante e di solito porta alla caduta.

Sebbene le cause della sincope comprendano un'ampia varietà di fattori, quelle dovute ad anomalie del ritmo cardiaco sono riconosciute essere significativamente più gravi rispetto ad altre cause.

Lo scopo principale dello studio è vedere se è possibile trovare la causa della sincope di un paziente più velocemente utilizzando un dispositivo chiamato loop recorder impiantabile (ILR), che viene impiantato sotto la pelle, rispetto alla gestione convenzionale. Il dispositivo è leggermente più grande di una moneta da 50 pence e registra continuamente il ritmo del cuore.

Sebbene gli ILR siano ampiamente utilizzati oggi, vogliamo utilizzare un nuovo modello in grado di trasmettere informazioni al medico tramite tecnologia wireless e Internet.

Vogliamo anche utilizzare gli ILR in anticipo nella diagnosi di sincope, evitando così ricoveri ospedalieri non necessari e lunghi e riducendo i costi.

Obiettivo primario: vedere quanto presto l'ILR rileva ritmi cardiaci anormali o normali (nei soggetti dello studio che svengono/soffrono di sincope).

Obiettivi secondari sono:

  1. Per vedere quanto presto viene iniziato il trattamento una volta che il ritmo anormale viene rilevato dall'ILR.
  2. Per vedere quale gruppo (pazienti con ILR o quelli sottoposti a test convenzionali) riceve il trattamento prima.
  3. Per vedere quale gruppo ha meno crolli successivi, cioè ha beneficiato prima di un trattamento appropriato.
  4. Valutare l'efficacia in termini di costi dell'utilizzo del loop recorder impiantabile più come strumento diagnostico per la sincope rispetto alla gestione convenzionale (dovrebbe far risparmiare molti ricoveri ospedalieri).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio originale EaSyAS (1998) ha valutato l'uso di registratori di loop impiantabili (ILR) nella diagnosi e nella gestione della sincope. Ciò ha dimostrato un aumento significativo del successo della diagnosi in seguito all'uso di registratori di loop impiantabili. Qui ci sono stati 442 ricoveri per sincope a Eastbourne nel 2001. Il tasso diagnostico era del 42%. Inoltre, il tempo per la diagnosi è stato più rapido e quindi anche per l'introduzione della terapia. Ciò ha comportato un aumento significativo del tempo agli episodi sincopali ricorrenti e un miglioramento del benessere generale in una popolazione non selezionata con sincope di causa sconosciuta.

Lo studio "Post-EaSyAS" ha valutato un follow-up esteso (2,5 anni) di questi pazienti. Lo studio "Tis-EaSyAS" ha valutato 3 diversi protocolli di tilt con follow-up ILR a lungo termine descrivendo il valore predittivo positivo del tilt test nella sincope inspiegabile.

Lo studio EaSyAS II elabora ulteriormente quanto sopra utilizzando l'ILR per evitare il ricovero ospedaliero e ottimizzare l'uso di una clinica per cadute/sincope, migliorando potenzialmente la diagnosi economica e la gestione della sincope.

Gli ILR verranno impiantati senza ricovero del paziente e con follow-up in una clinica per la valutazione di sincopi/cadute, rispetto alla gestione corrente ottimale guidata dal protocollo.

L'ILR utilizzato ha la capacità di registrare e trasmettere anomalie del ritmo cardiaco a un ricevitore wireless che trasmetterà quindi le informazioni al medico tramite Internet. Si spera che ciò riduca i tempi di diagnosi e acceleri l'inizio del trattamento per i pazienti, evitando test costosi e ricoveri ospedalieri più costosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • East Sussex
      • Eastbourne, East Sussex, Regno Unito, BN21 2UD
        • Reclutamento
        • Cardiology Department, Eastbourne General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > = 16 anni
  • Presentazione di sincope acuta a MAU o A+E
  • 2 o più sincopi inspiegabili negli ultimi 24 mesi compreso l'episodio indice
  • ECG basale normale
  • Assenza di patologie coesistenti che richiedano il ricovero

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiaca sospetta o nota
  • Anomalie ECG sospettate di sincope aritmica elencate nella Tabella 1
  • Sincope che si verifica durante l'esercizio
  • Sincope che causa lesioni gravi
  • Storia familiare di morte improvvisa
  • Palpitazioni a insorgenza improvvisa prima della sincope

Tabella 1: anomalie dell'ECG:

  • Blocco bifascicolare (definito come LBBB o RBBB combinato con blocco fascicolare anteriore sinistro o posteriore sinistro)
  • Altre anomalie intraventricolari (durata QRS >= 0,12 s)
  • Mobitz 1 blocco AV di secondo grado (Wenckebach)
  • Bradicardia sinusale asintomatica (= 3 s in assenza di farmaci cronotropi negativi)
  • QRS preeccitato con intervallo PR breve (WPW)
  • Intervallo QT significativamente allungato
  • Pattern BBD con sopraslivellamento del tratto ST in V1 - V3 (sindrome di Brugada)
  • Onde T negative con sopraslivellamento del segmento ST nelle derivazioni precordiali destre suggestive di displasia aritmogena del ventricolo destro
  • Onde Q significative (>= 0,02 s) suggestive di IM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Clinica ILR + sincope
I pazienti riceveranno l'impianto di ILR e il follow-up presso la Syncope Clinic
Dispositivo: Registratore di loop impiantabile da detective
Inserimento di ILR in condizioni asettiche nella regione pettorale sinistra (solo procedura in anestesia locale)
Comparatore attivo: Solo ILR
I pazienti riceveranno l'impianto di ILR e il follow-up di routine.
Dispositivo: Registratore di loop impiantabile da detective
Inserimento di ILR in condizioni asettiche nella regione pettorale sinistra (solo procedura in anestesia locale)
Comparatore attivo: Mx di routine + Clinica per la sincope
I pazienti riceveranno cure e gestione di routine oltre a follow-up presso la Syncope Clinic
Altro: Altro
Cure di routine e test solitamente offerti per i pazienti con sincope.
Comparatore attivo: Routine Mx
I pazienti riceveranno cure e gestione di routine
Altro: Altro
Cure di routine e test solitamente offerti per i pazienti con sincope.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esito primario 1. Tempo alla diagnosi ECG (oggettiva) di sincope
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
1. Tempo alla terapia diretta ECG. 2. Tempo di introduzione della terapia empirica. 3. Tempo alla prima sincope post-induzione. 4. Analisi costo-efficacia.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eastbourne General Hospital

Collaboratori

Transoma Medical
East Sussex National Health Service Trust, United Kingdom

Investigatori

  • Investigatore principale: A N Sulke, DM FRCP FESC FACC, Eastbourne General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

16 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 maggio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2008

Ultimo verificato

1 maggio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07/Q1907/13
  • T07-015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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