Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eastbournen pyörtymisen arviointitutkimus II (EaSyAS II)

tiistai 6. toukokuuta 2008 päivittänyt: Eastbourne General Hospital

Pyörtyminen (kutsutaan yleisesti romahduksiksi tai pyörtymäksi) määritellään tajunnan menetykseksi, joka on ohimenevä, itsestään rajoittuva ja yleensä johtaa kaatumiseen.

Vaikka pyörtymisen syihin sisältyy monia erilaisia ​​tekijöitä, sydämen rytmihäiriöistä johtuvat syyt tunnustetaan huomattavasti vakavammiksi kuin muut syyt.

Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, voidaanko potilaan pyörtymisen syy löytää nopeammin käyttämällä ihon alle implantoitavaa ILR-laitetta, verrattuna perinteiseen hoitoon. Laite on hieman suurempi kuin 50 pennin kolikko ja tallentaa sydämen rytmiä jatkuvasti.

Vaikka ILR:itä käytetään nykyään laajalti, haluamme käyttää uutta mallia, joka pystyy välittämään tietoa lääkärille langattoman teknologian ja internetin kautta.

Haluamme myös käyttää ILR:itä aikaisemmin pyörtymisen diagnosoinnissa, jolloin vältytään tarpeettomilta ja pitkiltä sairaalahoidoilta ja alennetaan kustannuksia.

Ensisijainen tavoite: Nähdä kuinka pian ILR havaitsee epänormaalit tai normaalit sydämen rytmit (tutkimushenkilöillä, jotka pyörtyvät / kärsivät pyörtymisestä).

Toissijaiset tavoitteet ovat:

  1. Nähdäksesi kuinka pian hoito aloitetaan, kun ILR havaitsee epänormaalin rytmin.
  2. Nähdäksesi, mikä ryhmä (potilaat, joilla on ILR-potilaat vai ne, jotka saavat tavanomaisia ​​testejä) saa hoidon aikaisemmin.
  3. Nähdäksesi, kummalla ryhmällä on vähemmän myöhempiä romahduksia, ts. se on hyötynyt asianmukaisesta hoidosta aikaisemmin.
  4. Arvioimaan implantoitavan silmukkatallentimen käytön kustannustehokkuutta enemmän pyörtymisen diagnostisena työkaluna verrattuna perinteiseen hoitoon (sen pitäisi säästää monia sairaalahoitoja).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alkuperäisessä EaSyAS-tutkimuksessa (1998) arvioitiin implantoitavien silmukkatallentimien (ILR) käyttöä pyörtymisen diagnosoinnissa ja hoidossa. Tämä osoitti, että diagnoosin onnistuminen lisääntyi merkittävästi implantoitavien silmukkatallentimien käytön jälkeen. Eastbourneen vuonna 2001 pyörtyi 442 kertaa. Diagnoosiprosentti oli 42 %. Lisäksi aika diagnoosiin oli nopeampi ja siksi myös hoidon käyttöönotto. Tämä pidensi merkittävästi aikaa toistuviin pyörtymisjaksoihin ja paransi yleistä hyvinvointia valitsemattomassa populaatiossa, jolla oli tuntemattomasta syystä johtuva pyörtyminen.

"Post-EaSyAS"-tutkimuksessa arvioitiin näiden potilaiden pidennetty (2,5 vuotta) seuranta. "Tis-EaSyAS" -tutkimuksessa arvioitiin 3 erilaista kallistusprotokollaa pitkän aikavälin ILR-seurannalla, jotka kuvaavat kallistustestauksen positiivista ennakoivaa arvoa selittämättömässä pyörtyessä.

EaSyAS II -tutkimuksessa kehitetään yllä olevaa edelleen käyttämällä ILR:ää sairaalahoidon välttämiseksi ja kaatumis-/pyörtymisklinikan käytön optimoimiseksi, mikä saattaa parantaa kustannustehokasta pyörtymisen diagnosointia ja hallintaa.

ILR:t implantoidaan ilman potilaan ottamista ja seurantaa pyörtymisen/putoamisen arviointiklinikalla verrattuna optimaaliseen protokollapohjaiseen virranhallintaan.

Käytetty ILR pystyy tallentamaan ja välittämään sydämen rytmihäiriöitä langattomaan vastaanottimeen, joka välittää tiedot lääkärille Internetin kautta. Tämän toivotaan lyhentävän diagnoosiaikoja ja nopeuttavan potilaiden hoidon aloittamista sekä vältyvän kalliilta testeiltä ja kalliilta sairaalahoidoilta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

240

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • East Sussex
      • Eastbourne, East Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, BN21 2UD
        • Rekrytointi
        • Cardiology Department, Eastbourne General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > = 16v
  • Akuutti pyörtymäesitys MAU:lle tai A+E:lle
  • 2 tai useampi selittämätön pyörtymä viimeisen 24 kuukauden aikana, mukaan lukien indeksijakso
  • Normaali perustason EKG
  • Samanaikaisen patologian puuttuminen, joka vaatii pääsyn

Poissulkemiskriteerit:

  • Epäilty tai tiedossa oleva sydänsairaus
  • Taulukossa 1 luetellut EKG:n poikkeavuudet, joita epäillään rytmistä pyörtymisestä
  • Pyörtyminen harjoituksen aikana
  • Pyörtyminen, joka aiheuttaa vakavan vamman
  • Suvussa äkillinen kuolema
  • Äkillinen sydämentykytys ennen pyörtymistä

Taulukko 1: EKG:n poikkeavuudet:

  • Bifaskikulaarinen tukos (määritelty LBBB:ksi tai RBBB:ksi yhdistettynä vasemman etu- tai takaosan faskikulaarikatkos)
  • Muut intraventrikulaariset poikkeavuudet (QRS-kesto > = 0,12 s)
  • Mobitz 1 toisen asteen AV-katkos (Wenckebach)
  • Oireeton sinusbradykardia (= 3 sekuntia negatiivisesti kronotrooppisten lääkkeiden puuttuessa
  • Esiviritetty QRS lyhyellä PR-välillä (WPW)
  • Merkittävästi pidentynyt QT-aika
  • RBBB-kuvio ST-korkeudella V1 - V3:ssa (Brugadan oireyhtymä)
  • Negatiiviset T-aallot ST-segmentin nousulla oikean sydämen eturauhasen johtimissa, jotka viittaavat rytmogeeniseen oikean kammion dysplasiaan
  • Merkittävät Q-aallot (>= 0,02 s), jotka viittaavat MI:hen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ILR + pyörtymäklinikka
Potilaille istutetaan ILR ja heitä seurataan pyörtymisklinikalla
Laite: Sleuthin istutettava silmukkatallennin
ILR:n asettaminen aseptisissa olosuhteissa vasemmalle rintakehän alueelle (vain paikallinen anestesia)
Active Comparator: Vain ILR
Potilaille implantoidaan ILR ja rutiini seuranta.
Laite: Sleuthin istutettava silmukkatallennin
ILR:n asettaminen aseptisissa olosuhteissa vasemmalle rintakehän alueelle (vain paikallinen anestesia)
Active Comparator: Rutiini Mx + pyörtymäklinikka
Potilaat saavat rutiinihoitoa ja hoitoa sekä seurantaa Syncope Clinicissä
Muut: Muut
Pyörtymispotilaille tarjotaan yleensä rutiinihoitoa ja -testejä.
Active Comparator: Rutiini Mx
Potilaat saavat rutiinihoitoa ja hoitoa
Muut: Muut
Pyörtymispotilaille tarjotaan yleensä rutiinihoitoa ja -testejä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos 1. Aika EKG:n (objektiiviseen) pyörtymisen diagnoosiin
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
1. EKG-ohjatun hoidon aika. 2. Aika empiirisen terapian käyttöönotolle. 3. Aika ensimmäiseen induktion jälkeiseen pyörtymiseen. 4. Kustannustehokkuusanalyysi.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eastbourne General Hospital

Yhteistyökumppanit

Transoma Medical
East Sussex National Health Service Trust, United Kingdom

Tutkijat

  • Päätutkija: A N Sulke, DM FRCP FESC FACC, Eastbourne General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 9. toukokuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. toukokuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 07/Q1907/13
  • T07-015

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sleuthin istutettava silmukkatallennin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa