Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Eastbourne Syncope Assessment Study II (EaSyAS II)

2008. május 6. frissítette: Eastbourne General Hospital

Az ájulást (általában összeomlásnak vagy eszméletvesztésnek nevezik) olyan eszméletvesztésként határozzák meg, amely átmeneti, önkorlátozó és általában eséshez vezet.

Míg a syncope okai sokféle tényezőt foglalnak magukban, a szívritmuszavarok okai lényegesen súlyosabbak, mint más okok.

A vizsgálat fő célja annak vizsgálata, hogy lehetséges-e gyorsabban megtalálni a páciens ájulásának okát a bőr alá ültetett implantálható hurokrögzítő (ILR) nevű eszközzel, szemben a hagyományos kezeléssel. A készülék valamivel nagyobb, mint egy 50 pennyes érme, és folyamatosan rögzíti a szív ritmusát.

Bár manapság széles körben használják az ILR-eket, szeretnénk egy új modellt használni, amely vezeték nélküli technológián és interneten keresztül képes információkat továbbítani az orvoshoz.

Szeretnénk az ILR-eket is korábban használni a syncope diagnosztizálásában, elkerülve ezzel a szükségtelen és hosszadalmas kórházi felvételeket, és csökkentve a költségeket.

Elsődleges cél: Annak megtekintése, hogy az ILR milyen hamar észlel rendellenes vagy normális szívritmust (azoknál a vizsgálati alanyoknál, akik elájulnak/ájulásban szenvednek).

A másodlagos célok a következők:

  1. Hogy megtudja, milyen hamar kezdődik a kezelés, miután az ILR észleli a kóros ritmust.
  2. Hogy melyik csoport (az ILR-ben szenvedők vagy a hagyományos teszteken átesettek) részesül hamarabb kezelésben.
  3. Annak megállapítása, hogy melyik csoportnak van kevesebb későbbi összeomlása, azaz melyik csoport részesült hamarabb a megfelelő kezelésből.
  4. Annak felmérése, hogy a beültethető hurokrögzítőt inkább a syncope diagnosztikai eszközeként használják a hagyományos kezeléssel szemben (ez sok kórházi felvételt megkímélne).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az eredeti EaSyAS-tanulmány (1998) a beültethető hurokrögzítők (ILR-ek) használatát értékelte az ájulás diagnosztizálásában és kezelésében. Ez a sikeres diagnózis jelentős növekedését mutatta be az implantálható hurokrögzítők használatát követően. 2001-ben 442 szinkópiás felvétel történt Eastbourne-be. A diagnosztikai arány 42% volt. Ezen túlmenően a diagnózis felállításának ideje gyorsabb volt, és így a terápia bevezetése is. Ennek eredményeként jelentősen megnőtt az ismétlődő syncopiás epizódokig eltelt idő, és javult az általános jólét egy nem kiválasztott populációban, ahol ismeretlen ok miatti ájulás következett be.

A „Post-EaSyAS” vizsgálat e betegek kiterjesztett (2,5 éves) követését értékelte. A "Tis-EaSyAS" tanulmány 3 különböző billenési protokollt értékelt hosszú távú ILR-követéssel, amelyek leírják a dőlésteszt pozitív prediktív értékét megmagyarázhatatlan ájulás esetén.

Az EaSyAS II tanulmány tovább fejleszti a fentieket az ILR segítségével, hogy elkerülje a kórházi felvételt, és optimalizálja az esés/szinkópiás klinika használatát, ami potenciálisan javítja az ájulás költséghatékony diagnosztizálását és kezelését.

Az ILR-eket a beteg felvétele nélkül ültetik be, és egy ájulást/esést értékelő klinikán követik, az optimális protokollvezérelt áramkezeléshez képest.

A használt ILR képes rögzíteni és továbbítani a szívritmus-rendellenességeket egy vezeték nélküli vevőhöz, amely ezután továbbítja az információkat a klinikusnak az interneten keresztül. Remélhetőleg ezzel lerövidítik a diagnózis idejét és felgyorsítják a betegek kezelésének megkezdését, valamint elkerülhető a költséges vizsgálatok és a drágább kórházi felvétel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

240

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • East Sussex
      • Eastbourne, East Sussex, Egyesült Királyság, BN21 2UD
        • Toborzás
        • Cardiology Department, Eastbourne General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > = 16 év
  • Akut syncope bemutatása MAU-nak vagy A+E-nek
  • 2 vagy több megmagyarázhatatlan ájulás az elmúlt 24 hónapban, beleértve az indexepizódot is
  • Normál kiindulási EKG
  • Egyidejűleg fennálló patológia hiánya, amely felvételt igényel

Kizárási kritériumok:

  • Gyanított vagy ismert szívbetegség
  • Az 1. táblázatban felsorolt, aritmiás syncope gyanúja miatt fellépő EKG-eltérések
  • Edzés közben fellépő ájulás
  • Súlyos sérülést okozó ájulás
  • Hirtelen haláleset a családban
  • Hirtelen fellépő szívdobogásérzés ájulás előtt

1. táblázat: EKG-rendellenességek:

  • Bifascicularis blokk (definíció szerint LBBB vagy RBBB kombinálva a bal elülső vagy bal hátsó fascicularis blokkokkal)
  • Egyéb intraventrikuláris rendellenességek (QRS időtartama >= 0,12 s)
  • Mobitz 1 másodfokú AV-blokk (Wenckebach)
  • Tünetmentes sinus bradycardia (= 3 másodperc negatív kronotróp gyógyszerek hiányában
  • Előgerjesztett QRS rövid PR-intervallumtal (WPW)
  • Jelentősen megnyúlt QT-intervallum
  • RBBB mintázat ST elevációval a V1-V3-ban (Brugada-szindróma)
  • Negatív T-hullámok ST-szegmens elevációval a jobb precordialis elvezetésekben, ami aritmogén jobb kamrai diszpláziára utal
  • Szignifikáns Q hullámok (>= 0,02 s), amelyek MI-re utalnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ILR + Syncope Clinic
A betegeket ILR beültetik, és a Syncope Clinic-en követik őket nyomon
Eszköz: Sleuth beültethető hurokrögzítő
ILR beültetés aszeptikus körülmények között a bal mellkasi régióba (csak helyi érzéstelenítési eljárás)
Aktív összehasonlító: Csak ILR
A betegek ILR-t fognak beültetni, és rutinszerű nyomon követni.
Eszköz: Sleuth beültethető hurokrögzítő
ILR beültetés aszeptikus körülmények között a bal mellkasi régióba (csak helyi érzéstelenítési eljárás)
Aktív összehasonlító: Rutin Mx + Syncope Clinic
A betegek rutinszerű ellátást és kezelést, valamint nyomon követést kapnak a Syncope Clinic-en
Egyéb: Egyéb
Az ájulásos betegek számára rendszerint rutin ellátást és vizsgálatokat kínálnak.
Aktív összehasonlító: Rutin Mx
A betegek rutinszerű ellátásban és kezelésben részesülnek
Egyéb: Egyéb
Az ájulásos betegek számára rendszerint rutin ellátást és vizsgálatokat kínálnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Elsődleges eredmény 1. A syncope EKG (objektív) diagnosztizálásának ideje
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
1. Az EKG által irányított terápia ideje. 2. Az empirikus terápia bevezetésének ideje. 3. Az első indukció utáni syncopeig eltelt idő. 4. Költséghatékonysági elemzés.
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eastbourne General Hospital

Együttműködők

Transoma Medical
East Sussex National Health Service Trust, United Kingdom

Nyomozók

  • Kutatásvezető: A N Sulke, DM FRCP FESC FACC, Eastbourne General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2008. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2009. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 15.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2008. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 07/Q1907/13
  • T07-015

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sleuth beültethető hurokrögzítő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel