- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00517023
Истборнское оценочное исследование синкопе II (EaSyAS II)
Обморок (обычно называемый коллапсом или потерей сознания) определяется как потеря сознания, которая является преходящей, самоограничивающейся и обычно приводит к падению.
В то время как причины обморока охватывают широкий спектр факторов, признаны значительно более серьезными причины, связанные с нарушениями сердечного ритма, по сравнению с другими причинами.
Основная цель исследования - выяснить, можно ли быстрее найти причину обморока пациента с помощью устройства, называемого имплантируемым петлевым регистратором (ILR), которое имплантируется под кожу, по сравнению с обычным лечением. Устройство чуть больше монеты в 50 пенсов и непрерывно записывает ритм сердца.
Хотя сегодня ILR широко используются, мы хотим использовать новую модель, способную передавать информацию врачу через беспроводную технологию и Интернет.
Мы также хотим раньше использовать ILR при диагностике обморока, тем самым избегая ненужных и длительных госпитализаций и снижая стоимость.
Основная цель: увидеть, как скоро ILR обнаруживает аномальные или нормальные сердечные ритмы (у испытуемых, которые теряют сознание/страдают обмороком).
Второстепенные цели:
- Чтобы увидеть, как скоро будет начато лечение после обнаружения аномального ритма с помощью ILR.
- Чтобы увидеть, какая группа (пациенты с ILR или те, кто проходит обычные тесты) получает лечение раньше.
- Чтобы увидеть, какая группа имеет меньше последующих коллапсов, т. е. в какой группе раньше было проведено соответствующее лечение.
- Оценить экономическую эффективность использования имплантируемого петлевого регистратора больше в качестве диагностического инструмента для обморока по сравнению с традиционным лечением (это должно сократить количество госпитализаций).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первоначальное исследование EaSyAS (1998 г.) оценивало использование имплантируемых петлевых регистраторов (ILR) в диагностике и лечении обмороков. Это продемонстрировало значительное увеличение числа успешных диагнозов после использования имплантируемых петлевых регистраторов. Здесь в 2001 году в Истборне было 442 госпитализации с обмороками. Частота диагностики составила 42%. Кроме того, время постановки диагноза было меньше, а следовательно, и введение терапии. Это привело к значительному увеличению времени до рецидивирующих обмороков и улучшению общего самочувствия в невыбранной популяции с обмороками неизвестной причины.
В исследовании «Post-EaSyAS» оценивалось длительное (2,5 года) наблюдение за этими пациентами. В исследовании «Tis-EaSyAS» оценивались 3 различных протокола тилта с длительным наблюдением ILR, описывающих положительную прогностическую ценность тилт-теста при необъяснимых обмороках.
Исследование EaSyAS II развивает вышеизложенное, используя ILR, чтобы избежать госпитализации и оптимизировать использование клиники падений/обмороков, потенциально повышая рентабельность диагностики и лечения обмороков.
ILR будут имплантированы без госпитализации пациента и с последующим наблюдением в клинике для оценки обмороков / падений по сравнению с оптимальным текущим лечением, основанным на протоколе.
Используемый ILR имеет возможность записывать и передавать нарушения сердечного ритма на беспроводной приемник, который затем передает информацию врачу через Интернет. Есть надежда, что это сократит время диагностики и ускорит начало лечения пациентов, а также позволит избежать дорогостоящих анализов и более дорогостоящей госпитализации.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
East Sussex
-
Eastbourne, East Sussex, Соединенное Королевство, BN21 2UD
- Рекрутинг
- Cardiology Department, Eastbourne General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст > = 16 лет
- Острый обморок при MAU или A+E
- 2 или более необъяснимых обморока в течение последних 24 месяцев, включая индексный эпизод
- Нормальная исходная ЭКГ
- Отсутствие сопутствующей патологии, требующей госпитализации
Критерий исключения:
- Подозрение или известное заболевание сердца
- Нарушения ЭКГ с подозрением на аритмический обморок, перечисленные в таблице 1.
- Обморок, возникающий во время физической нагрузки
- Обморок, вызывающий тяжелую травму
- Семейная история внезапной смерти
- Внезапное сердцебиение перед обмороком
Таблица 1: Отклонения от нормы ЭКГ:
- Бифасцикулярная блокада (определяемая как БЛНПГ или БПНПГ в сочетании с левой передней или левой задней фасцикулярной блокадой)
- Другие внутрижелудочковые аномалии (длительность комплекса QRS >= 0,12 с)
- АВ-блокада Мобитц 1-й степени (Венкебаха)
- Бессимптомная синусовая брадикардия (= 3 с при отсутствии препаратов с отрицательным хронотропным эффектом)
- Предвозбужденный QRS с коротким интервалом PR (WPW)
- Значительно удлиненный интервал QT
- Паттерн БПНПГ с подъемом сегмента ST в V1–V3 (синдром Бругада)
- Отрицательные зубцы T с подъемом сегмента ST в правых прекардиальных отведениях указывают на аритмогенную дисплазию правого желудочка
- Значительные зубцы Q (> = 0,02 с), указывающие на ИМ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ILR + клиника синкопе
Пациентам будет имплантирована ILR и последующее наблюдение в клинике Syncope.
|
Введение ILR в асептических условиях в левой грудной области (только процедура местной анестезии)
|
|
Активный компаратор: Только ILR
Пациентам будет имплантирована ILR и последующее рутинное наблюдение.
|
Введение ILR в асептических условиях в левой грудной области (только процедура местной анестезии)
|
|
Активный компаратор: Обычный Mx + клиника обморока
Пациенты будут получать обычный уход и ведение, а также последующее наблюдение в клинике обмороков.
|
Обычный уход и анализы, обычно предлагаемые пациентам с обмороками.
|
|
Активный компаратор: Обычный Мх
Пациенты будут получать рутинный уход и лечение
|
Обычный уход и анализы, обычно предлагаемые пациентам с обмороками.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичный результат 1. Время постановки ЭКГ (объективного) диагноза обморока
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
1. Время до ЭКГ-направленной терапии. 2. Время до введения эмпирической терапии. 3. Время до первого постиндукционного обморока. 4. Анализ экономической эффективности.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: A N Sulke, DM FRCP FESC FACC, Eastbourne General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 07/Q1907/13
- T07-015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Имплантируемый петлевой регистратор Sleuth
-
Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de...Instituto de Salud Carlos III; Spanish Society of Cardiology; Sanidad de Castilla y...Активный, не рекрутирующийИнфаркт миокарда | Смерть, Внезапно | Вентрикулярная тахикардия | Пользователь имплантируемого дефибриллятора | Миокардиальная дисфункцияИспания
-
Danilo ToniBoehringer Ingelheim; Associazione Italiana Aritmologia e Cardiostimolazione (A.I... и другие соавторыЗавершенныйЦереброваскулярные расстройства | Заболевания центральной нервной системы | Заболевания нервной системы | Ишемический приступ | Ишемия головного мозга | Церебральный инфаркт | Инфаркт головного мозга | Сердечные аритмии | Заболевание мозгаИталия