Eastbourne Syncope Assessment Study II (EaSyAS II)
Synkope (almindeligvis kaldet kollaps eller blackouts) er defineret som tab af bevidsthed, som er forbigående, selvbegrænsende og normalt fører til fald.
Mens årsagerne til synkope omfatter en lang række faktorer, anerkendes dem, der skyldes hjerterytmeabnormiteter, at være betydeligt mere alvorlige sammenlignet med andre årsager.
Hovedformålet med undersøgelsen er at se, om det er muligt at finde årsagen til en patients synkope hurtigere ved hjælp af en enhed kaldet en implantable loop recorder (ILR), som er implanteret under huden, i forhold til konventionel behandling. Enheden er lidt større end en 50 pence mønt og registrerer hjertets rytme kontinuerligt.
Selvom ILR'er bliver brugt meget i dag, ønsker vi at bruge en ny model, der er i stand til at videresende information til lægen via trådløs teknologi og internet.
Vi ønsker også at bruge ILR'er tidligere til at diagnosticere synkope og derved undgå unødvendige og lange hospitalsindlæggelser og sænke omkostningerne.
Primært mål: At se, hvor hurtigt ILR detekterer unormale eller normale hjerterytmer (hos forsøgspersoner, der besvimer/ lider af synkope).
Sekundære mål er:
- For at se, hvor hurtigt behandlingen påbegyndes, når den unormale rytme er detekteret af ILR.
- For at se, hvilken gruppe (patienter med ILR'er eller dem, der modtager konventionelle tests), der får behandling hurtigere.
- For at se, hvilken gruppe der har færre efterfølgende kollapser, dvs. har haft gavn af passende behandling hurtigere.
- At vurdere omkostningseffektiviteten ved at bruge den implanterbare loop-optager mere som et diagnostisk værktøj til synkope kontra konventionel behandling (det burde spare mange hospitalsindlæggelser).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det originale EaSyAS-studie (1998) evaluerede brugen af implantable loop recorders (ILR'er) til diagnosticering og håndtering af synkope. Dette viste en signifikant stigning i succesfuld diagnose efter brug af implantable loop recorders. Her var der 442 synkope-indlæggelser til Eastbourne i 2001. Diagnostisk rate var 42%. Derudover var tiden til diagnose hurtigere, og derfor var indførelse af terapi også. Dette resulterede i signifikant stigning i tiden til tilbagevendende synkopale episoder og forbedret generel velvære i en ikke-selekteret population med synkope af ukendt årsag.
"Post-EaSyAS" undersøgelsen evaluerede forlænget (2,5 år) opfølgning af disse patienter. "Tis-EaSyAS" undersøgelsen evaluerede 3 forskellige tilt-protokoller med langsigtet ILR-opfølgning, der beskriver den positive prædiktive værdi af tilt-test i uforklaret synkope.
EaSyAS II-studiet uddyber ovenstående yderligere ved at bruge ILR til at undgå hospitalsindlæggelse og optimere brugen af en fald-/synkopeklinik, hvilket potentielt forbedrer omkostningseffektiv diagnosticering og håndtering af synkope.
ILR'er vil blive implanteret uden patientindlæggelse og med opfølgning i en synkope/faldsvurderingsklinik sammenlignet med optimal protokoldrevet nuværende styring.
Den anvendte ILR har kapacitet til at registrere og overføre hjerterytmeabnormiteter til en trådløs modtager, som derefter videresender informationen til klinikeren via internettet. Det er håbet, at dette vil forkorte diagnosetiden og fremskynde behandlingsstart for patienterne og undgå dyre tests og dyrere hospitalsindlæggelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
East Sussex
-
Eastbourne, East Sussex, Det Forenede Kongerige, BN21 2UD
- Rekruttering
- Cardiology Department, Eastbourne General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > = 16 år
- Akut synkopepræsentation til MAU eller A+E
- 2 eller flere uforklarlige synkoper inden for de seneste 24 måneder inklusive indeksepisode
- Normalt baseline EKG
- Fravær af sameksisterende patologi, der kræver indlæggelse
Ekskluderingskriterier:
- Mistænkt eller kendt hjertesygdom
- EKG-abnormiteter, der mistænkes for arytmisk synkope, anført i tabel 1
- Synkope opstår under træning
- Synkope forårsager alvorlig skade
- Familiehistorie med pludselig død
- Pludselig opstået hjertebanken før synkope
Tabel 1: EKG-abnormiteter:
- Bifascikulær blokering (defineret som LBBB eller RBBB kombineret med venstre anterior eller venstre posterior fascikulær blok)
- Andre intraventrikulære abnormiteter (QRS-varighed >= 0,12 s)
- Mobitz 1 anden grads AV-blok (Wenckebach)
- Asymptomatisk sinus bradykardi (= 3 s i fravær af negativ kronotrop medicin
- Forspændt QRS med kort PR-interval (WPW)
- Betydeligt forlænget QT-interval
- RBBB mønster med ST elevation i V1 - V3 (Brugada Syndrome)
- Negative T-bølger med ST-segmentforhøjelse i højre prækordiale afledninger, der tyder på arytmogen højre ventrikulær dysplasi
- Signifikante Q-bølger (>= 0,02s), der tyder på MI
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ILR + Syncope Clinic
Patienterne vil få implanteret ILR og følges op i Syncope Clinic
|
ILR-indsættelse under aseptiske forhold i venstre brystregion (kun lokalbedøvelse)
|
|
Aktiv komparator: Kun ILR
Patienterne vil få implanteret ILR og rutinemæssig opfølgning.
|
ILR-indsættelse under aseptiske forhold i venstre brystregion (kun lokalbedøvelse)
|
|
Aktiv komparator: Rutine Mx + Syncope Clinic
Patienterne vil modtage rutinemæssig pleje og ledelse samt opfølgning i Syncope Clinic
|
Rutinepleje og test tilbydes normalt til synkopepatienter.
|
|
Aktiv komparator: Rutine Mx
Patienterne vil modtage rutinemæssig behandling og behandling
|
Rutinepleje og test tilbydes normalt til synkopepatienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Primært resultat 1. Tid til EKG (objektiv) diagnose af synkope
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1. Tid til EKG-styret behandling. 2. Tid til introduktion af empirisk terapi. 3. Tid til første synkope efter induktion. 4. Omkostningseffektivitetsanalyse.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: A N Sulke, DM FRCP FESC FACC, Eastbourne General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 07/Q1907/13
- T07-015
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .