Estudo de Avaliação de Síncope de Eastbourne II (EaSyAS II)
A síncope (comumente chamada de colapso ou desmaio) é definida como a perda de consciência que é transitória, autolimitada e geralmente leva à queda.
Embora as causas da síncope englobem uma ampla variedade de fatores, as devidas a anormalidades do ritmo cardíaco são reconhecidamente mais graves em comparação com outras causas.
O principal objetivo do estudo é verificar se é possível encontrar a causa da síncope de um paciente mais rapidamente usando um dispositivo chamado gravador de loop implantável (ILR), que é implantado sob a pele, em comparação com o tratamento convencional. O dispositivo é um pouco maior que uma moeda de 50 centavos e registra o ritmo do coração continuamente.
Embora os ILRs estejam sendo amplamente utilizados atualmente, queremos usar um novo modelo capaz de transmitir informações ao médico por meio de tecnologia sem fio e internet.
Também queremos usar ILRs mais cedo no diagnóstico de síncope, evitando assim internações hospitalares desnecessárias e demoradas e reduzindo custos.
Objetivo primário: Ver com que rapidez o ILR detecta ritmos cardíacos anormais ou normais (em sujeitos do estudo que desmaiam/sofrem síncope).
Os objetivos secundários são:
- Para ver em quanto tempo o tratamento é iniciado uma vez que o ritmo anormal é detectado pelo ILR.
- Para ver qual grupo (pacientes com ILRs ou aqueles que recebem testes convencionais) recebe tratamento mais cedo.
- Para ver qual grupo tem menos colapsos subsequentes, ou seja, se beneficiou do tratamento adequado mais cedo.
- Avaliar a relação custo-eficácia de usar o registrador de loop implantável mais como uma ferramenta de diagnóstico para síncope versus tratamento convencional (deve economizar muitas internações hospitalares).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo EaSyAS original (1998) avaliou o uso de registradores de loop implantáveis (ILRs) no diagnóstico e tratamento da síncope. Isso demonstrou um aumento significativo no sucesso do diagnóstico após o uso de registradores de loop implantáveis. Aqui houve 442 internações por síncope em Eastbourne em 2001. A taxa de diagnóstico foi de 42%. Além disso, o tempo para o diagnóstico foi mais rápido e, portanto, a introdução da terapia. Isso resultou em um aumento significativo no tempo para episódios recorrentes de síncope e melhorou o bem-estar geral em uma população não selecionada com síncope de causa desconhecida.
O estudo "Post-EaSyAS" avaliou o acompanhamento prolongado (2,5 anos) desses pacientes. O estudo "Tis-EaSyAS" avaliou 3 diferentes protocolos de inclinação com acompanhamento ILR de longo prazo, descrevendo o valor preditivo positivo do teste de inclinação em síncope inexplicável.
O estudo EaSyAS II elabora ainda mais o exposto acima, usando o ILR para evitar a internação hospitalar e otimizar o uso de uma clínica de quedas/síncope, potencialmente melhorando o diagnóstico e o gerenciamento de síncope com boa relação custo-benefício.
Os ILRs serão implantados sem internação do paciente e com acompanhamento em uma clínica de avaliação de síncope/quedas, em comparação com o gerenciamento atual direcionado pelo protocolo ideal.
O ILR usado tem recursos para registrar e transmitir anormalidades do ritmo cardíaco a um receptor sem fio que retransmitirá as informações ao médico pela Internet. Espera-se que isso encurte os tempos de diagnóstico e acelere o início do tratamento para os pacientes, além de evitar exames caros e internações hospitalares mais caras.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
East Sussex
-
Eastbourne, East Sussex, Reino Unido, BN21 2UD
- Recrutamento
- Cardiology Department, Eastbourne General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > = 16 anos
- Apresentação de síncope aguda para MAU ou A+E
- 2 ou mais síncopes inexplicadas nos últimos 24 meses, incluindo episódio inicial
- ECG de linha de base normal
- Ausência de patologia coexistente que exija admissão
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca suspeita ou conhecida
- Anormalidades de ECG suspeitas de síncope arrítmica listadas na Tabela 1
- Síncope ocorrendo durante o exercício
- Síncope causando lesões graves
- História familiar de morte súbita
- Palpitações de início súbito antes da síncope
Tabela 1: Anormalidades de ECG:
- Bloqueio bifascicular (definido como BCRE ou BRD combinado com bloqueio fascicular anterior esquerdo ou posterior esquerdo)
- Outras anormalidades intraventriculares (duração do QRS >= 0,12s)
- Bloqueio AV de segundo grau Mobitz 1 (Wenckebach)
- Bradicardia sinusal assintomática (= 3s na ausência de medicações cronotrópicas negativas
- QRS pré-excitado com intervalo PR curto (WPW)
- Intervalo QT significativamente prolongado
- Padrão de BRD com supradesnível de ST em V1 - V3 (Síndrome de Brugada)
- Ondas T negativas com elevação do segmento ST nas derivações precordiais direitas sugestivas de displasia arritmogênica do ventrículo direito
- Ondas Q significativas (>= 0,02s) sugestivas de IM
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: ILR + Clínica de Síncope
Pacientes terão ILR implantado e acompanhamento na Clínica Síncope
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Inserção de ILR sob condições assépticas na região peitoral esquerda (somente procedimento anestésico local)
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Comparador Ativo: Somente ILR
Os pacientes terão ILR implantado e acompanhamento de rotina.
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Inserção de ILR sob condições assépticas na região peitoral esquerda (somente procedimento anestésico local)
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Comparador Ativo: Rotina Mx + Clínica de Síncope
Os pacientes receberão cuidados e gerenciamento de rotina, além de acompanhamento na Clínica de Síncope
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Cuidados de rotina e testes geralmente oferecidos para pacientes com síncope.
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Comparador Ativo: Rotina Mx
Os pacientes receberão cuidados e gerenciamento de rotina
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Cuidados de rotina e testes geralmente oferecidos para pacientes com síncope.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Resultado Primário 1. Tempo até o diagnóstico ECG (objetivo) de síncope
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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1. Tempo para terapia dirigida por ECG. 2. Tempo para introdução da terapia empírica. 3. Tempo para a primeira síncope pós-indução. 4. Análise de custo-efetividade.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: A N Sulke, DM FRCP FESC FACC, Eastbourne General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07/Q1907/13
- T07-015
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