伊斯特本晕厥评估研究 II (EaSyAS II)
晕厥（通常称为昏厥或昏厥）被定义为短暂的、自限性的意识丧失，通常会导致跌倒。
虽然晕厥的原因包括多种因素，但与其他原因相比，心律异常引起的晕厥被认为严重得多。
该研究的主要目的是看看是否有可能使用一种称为植入式循环记录器 (ILR) 的设备更快地找到患者晕厥的原因，该设备植入皮下，与传统管理相比。 该装置比 50 便士的硬币略大，可以连续记录心律。
尽管今天 ILR 被广泛使用，但我们希望使用一种能够通过无线技术和互联网将信息传递给医生的新模型。
我们还希望更早地使用 ILR 诊断晕厥，从而避免不必要和冗长的住院并降低成本。
主要目的：了解 ILR 检测异常心律或正常心律的时间（在晕厥/晕厥的研究对象中）。
次要目标是：
- 看看一旦 ILR 检测到异常节律后，多久开始治疗。
- 查看哪一组（患有 ILR 的患者或接受常规检查的患者）更快地接受治疗。
- 查看哪个组的后续崩溃较少，即更快地从适当的治疗中受益。
- 评估将植入式循环记录器更多地用作晕厥诊断工具与常规管理相比的成本效益（它应该可以节省许多住院费用）。
研究概览
详细说明
最初的 EaSyAS 研究（1998 年）评估了植入式循环记录器 (ILR) 在晕厥诊断和管理中的使用。这表明使用植入式循环记录器后成功诊断显着增加。 2001 年伊斯特本医院有 442 人因晕厥入院。 诊断率为42%。 此外，诊断时间更快，因此引入治疗也更快。 这导致晕厥复发发作的时间显着增加，并改善了未经选择的不明原因晕厥人群的总体健康状况。
“Post-EaSyAS”研究评估了这些患者的延长（2.5 年）随访。 “Tis-EaSyAS”研究评估了 3 种不同的倾斜试验方案和长期 ILR 随访，描述了倾斜试验对不明原因晕厥的阳性预测价值。
EaSyAS II 研究通过使用 ILR 来避免住院并优化跌倒/晕厥诊所的使用，进一步阐述了上述内容，可能会提高晕厥诊断和管理的成本效益。
与最佳方案驱动的电流管理相比，ILRs 将在没有患者入院的情况下植入，并在晕厥/跌倒评估诊所进行跟进。
使用的 ILR 能够记录心律异常并将其传输到无线接收器，然后无线接收器将信息通过互联网转发给临床医生。 希望这将缩短诊断时间并加快患者开始治疗的速度，并避免昂贵的检查和更昂贵的住院治疗。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
East Sussex
-
Eastbourne、East Sussex、英国、BN21 2UD
- 招聘中
- Cardiology Department, Eastbourne General Hospital
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄 > = 16 岁
- 急性晕厥呈现给 MAU 或 A+E
- 在过去 24 个月内有 2 次或更多无法解释的晕厥，包括指数发作
- 正常基线心电图
- 没有需要入院的共存病理
排除标准：
- 怀疑或已知的心脏病
- 疑似心律失常性晕厥的心电图异常见表1
- 运动时发生晕厥
- 晕厥造成严重伤害
- 猝死家族史
- 晕厥前突发心悸
表 1：心电图异常：
- 双分支阻滞（定义为 LBBB 或 RBBB 联合左前或左后分支阻滞）
- 其他脑室内异常（QRS 持续时间 >= 0.12s）
- Mobitz 1 二度 AV 阻滞（温克巴赫）
- 无症状窦性心动过缓（= 3 秒，无负性变时药物
- 具有短 PR 间期 (WPW) 的预激 QRS
- QT间期显着延长
- V1 - V3 ST 抬高的 RBBB 模式（Brugada 综合征）
- 右心前导联 ST 段抬高的负 T 波提示致心律失常性右心室发育不良
- 提示 MI 的显着 Q 波 (>= 0.02s)
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：ILR + 晕厥门诊
患者将在 Syncope Clinic 植入 ILR 并进行随访
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在无菌条件下在左胸区插入 ILR（仅限局部麻醉程序）
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有源比较器：仅限ILR
患者将植入 ILR 并进行常规随访。
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在无菌条件下在左胸区插入 ILR（仅限局部麻醉程序）
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有源比较器：常规 Mx + 晕厥门诊
患者将在 Syncope Clinic 接受常规护理和管理以及跟进
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通常为晕厥患者提供常规护理和检查。
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有源比较器：常规MX
患者将接受常规护理和管理
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通常为晕厥患者提供常规护理和检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要结果 1. 心电图（客观）诊断晕厥的时间
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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1. ECG 定向治疗的时间。 2. 引入经验性治疗的时间。 3. 诱导后首次晕厥的时间。 4.成本效益分析。
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：A N Sulke, DM FRCP FESC FACC、Eastbourne General Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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