Eastbourne Syncope Assessment Study II (EaSyAS II)
Synkope (ofte kalt kollaps eller blackout) er definert som tap av bevissthet som er forbigående, selvbegrensende og vanligvis fører til fall.
Mens årsakene til synkope omfatter en lang rekke faktorer, anerkjennes de som skyldes hjerterytmeavvik å være betydelig mer alvorlig sammenlignet med andre årsaker.
Hovedmålet med studien er å se om det er mulig å finne årsaken til en pasients synkope raskere ved å bruke en enhet som kalles en implantable loop recorder (ILR), som implanteres under huden, kontra konvensjonell behandling. Enheten er litt større enn en 50 pence-mynt og registrerer hjertets rytme kontinuerlig.
Selv om ILR-er brukes mye i dag, ønsker vi å bruke en ny modell som er i stand til å videresende informasjon til legen via trådløs teknologi og internett.
Vi ønsker også å bruke ILR tidligere ved diagnostisering av synkope, og dermed unngå unødvendige og lange sykehusinnleggelser og redusere kostnadene.
Primært mål: Å se hvor raskt ILR oppdager unormale eller normale hjerterytmer (hos forsøkspersoner som besvimer/ lider av synkope).
Sekundære mål er:
- For å se hvor raskt behandlingen startes når den unormale rytmen er oppdaget av ILR.
- For å se hvilken gruppe (pasienter med ILR eller de som mottar konvensjonelle tester) som får behandling raskere.
- For å se hvilken gruppe som har færre påfølgende kollapser, dvs. har hatt nytte av passende behandling tidligere.
- For å vurdere kostnadseffektiviteten ved å bruke den implanterbare sløyfeopptakeren mer som et diagnostisk verktøy for synkope kontra konvensjonell behandling (det burde spare mange sykehusinnleggelser).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den originale EaSyAS-studien (1998) evaluerte bruken av implanterbare sløyfeopptakere (ILR) i diagnostisering og behandling av synkope. Dette viste en betydelig økning i vellykket diagnose etter bruk av implanterbare sløyfeopptakere. Her var det 442 synkopeopptak til Eastbourne i 2001. Diagnostisk rate var 42 %. I tillegg var tiden til diagnose raskere, og derfor var introduksjon av terapi også. Dette resulterte i betydelig økning i tid til tilbakevendende synkopale episoder og forbedret generell velvære i en uselektert populasjon med synkope av ukjent årsak.
"Post-EaSyAS"-studien evaluerte utvidet (2,5 år) oppfølging av disse pasientene. "Tis-EaSyAS"-studien evaluerte 3 forskjellige tilt-protokoller med langsiktig ILR-oppfølging som beskrev den positive prediktive verdien av tilt-testing i uforklarlig synkope.
EaSyAS II-studien utdyper det ovennevnte ytterligere ved å bruke ILR for å unngå sykehusinnleggelse og optimalisere bruken av en fall-/synkopeklinikk, noe som potensielt forbedrer kostnadseffektiv diagnose og behandling av synkope.
ILRs vil bli implantert uten pasientinnleggelse og med oppfølging i en synkope/fallvurderingsklinikk, sammenlignet med optimal protokolldrevet nåværende behandling.
ILR-en som brukes har kapasitet til å registrere og overføre hjerterytmeavvik til en trådløs mottaker som deretter vil videresende informasjonen til klinikeren via internett. Håpet er at dette vil forkorte diagnosetiden og fremskynde oppstart av behandling for pasientene, og unngå dyre tester og dyrere sykehusinnleggelser.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
East Sussex
-
Eastbourne, East Sussex, Storbritannia, BN21 2UD
- Rekruttering
- Cardiology Department, Eastbourne General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > = 16 år
- Akutt synkopepresentasjon til MAU eller A+E
- 2 eller flere uforklarlige synkoper i løpet av de siste 24 månedene inkludert indeksepisode
- Normal baseline EKG
- Fravær av samtidig patologi som krever innleggelse
Ekskluderingskriterier:
- Mistenkt eller kjent hjertesykdom
- EKG-avvik mistenkt for arytmisk synkope oppført i tabell 1
- Synkope oppstår under trening
- Synkope forårsaker alvorlig skade
- Familiehistorie med plutselig død
- Plutselig innsettende hjertebank før synkope
Tabell 1: EKG-avvik:
- Bifasikulær blokk (definert som LBBB eller RBBB kombinert med venstre fremre eller venstre bakre fascikulære blokk)
- Andre intraventrikulære abnormiteter (QRS-varighet >= 0,12 s)
- Mobitz 1 andre grads AV-blokk (Wenckebach)
- Asymptomatisk sinusbradykardi (= 3s i fravær av negativt kronotrope medisiner
- Forhåndsspennede QRS med kort PR-intervall (WPW)
- Betydelig forlenget QT-intervall
- RBBB-mønster med ST-høyde i V1 - V3 (Brugada-syndrom)
- Negative T-bølger med ST-segmenthøyde i høyre prekordiale ledninger som tyder på arytmogen høyre ventrikkeldysplasi
- Signifikante Q-bølger (>= 0,02s) som tyder på MI
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ILR + Syncope Clinic
Pasienter vil få implantert ILR og oppfølging i Syncope Clinic
|
ILR-innsetting under aseptiske forhold i venstre brystregion (kun lokalbedøvelsesprosedyre)
|
|
Aktiv komparator: Kun ILR
Pasienter vil få implantert ILR og rutinemessig oppfølging.
|
ILR-innsetting under aseptiske forhold i venstre brystregion (kun lokalbedøvelsesprosedyre)
|
|
Aktiv komparator: Rutine Mx + Syncope Clinic
Pasienter vil få rutinemessig behandling og ledelse samt oppfølging i Syncope Clinic
|
Rutinebehandling og tester tilbys vanligvis for synkopepasienter.
|
|
Aktiv komparator: Rutine Mx
Pasienter vil motta rutinemessig behandling og behandling
|
Rutinebehandling og tester tilbys vanligvis for synkopepasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Primært utfall 1. Tid til EKG (objektiv) diagnose av synkope
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1. Tid til EKG-rettet behandling. 2. Tid til innføring av empirisk terapi. 3. Tid til første synkope etter induksjon. 4. Kostnadseffektivitetsanalyse.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: A N Sulke, DM FRCP FESC FACC, Eastbourne General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 07/Q1907/13
- T07-015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .