Eastbourne Syncope Assessment Study II (EaSyAS II)
Syncope (gewoonlijk collaps of black-out genoemd) wordt gedefinieerd als bewustzijnsverlies dat van voorbijgaande aard is, vanzelf overgaat en gewoonlijk tot vallen leidt.
Hoewel de oorzaken van syncope een grote verscheidenheid aan factoren omvatten, wordt erkend dat die als gevolg van hartritmestoornissen aanzienlijk ernstiger zijn in vergelijking met andere oorzaken.
Het belangrijkste doel van de studie is om te zien of het mogelijk is om de oorzaak van de syncope van een patiënt sneller te vinden met behulp van een apparaat dat een implanteerbare lusrecorder (ILR) wordt genoemd en dat onder de huid wordt geïmplanteerd, vergeleken met conventionele behandeling. Het apparaat is iets groter dan een muntstuk van 50 pence en registreert continu het ritme van het hart.
Hoewel ILR's tegenwoordig op grote schaal worden gebruikt, willen we een nieuw model gebruiken dat in staat is om informatie door te geven aan de arts via draadloze technologie en internet.
We willen ILR's ook eerder gebruiken bij het diagnosticeren van syncope, waardoor onnodige en langdurige ziekenhuisopnames worden vermeden en de kosten worden verlaagd.
Primair doel: zien hoe snel de ILR abnormale of normale hartritmes detecteert (bij proefpersonen die flauwvallen/syncope lijden).
Secundaire doelen zijn:
- Om te zien hoe snel de behandeling wordt gestart zodra het abnormale ritme door de ILR wordt gedetecteerd.
- Om te zien welke groep (patiënten met ILR's of patiënten die conventionele tests ondergaan) eerder wordt behandeld.
- Om te zien welke groep minder collaps heeft, d.w.z. eerder heeft geprofiteerd van de juiste behandeling.
- Om de kosteneffectiviteit te beoordelen van het gebruik van de implanteerbare lusrecorder meer als een diagnostisch hulpmiddel voor syncope versus conventionele behandeling (het zou veel ziekenhuisopnames moeten besparen).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De oorspronkelijke EaSyAS-studie (1998) evalueerde het gebruik van implanteerbare lusrecorders (ILR's) bij de diagnose en behandeling van syncope. Dit toonde een significante toename aan in succesvolle diagnose na het gebruik van implanteerbare lusrecorders. Hier waren er 442 syncope-opnames in Eastbourne in 2001. Het diagnostische percentage was 42%. Bovendien was de tijd tot diagnose sneller en dus ook de introductie van therapie. Dit resulteerde in een significante toename van de tijd tot recidiverende syncope-episodes en verbeterd algemeen welzijn in een niet-geselecteerde populatie met syncope met onbekende oorzaak.
De "Post-EaSyAS"-studie evalueerde de verlengde (2,5 jaar) follow-up van deze patiënten. De "Tis-EaSyAS"-studie evalueerde 3 verschillende tilt-protocollen met langdurige ILR-follow-up en beschrijft de positief voorspellende waarde van tilt-testen bij onverklaarde syncope.
De EaSyAS II-studie werkt het bovenstaande verder uit door de ILR te gebruiken om ziekenhuisopname te voorkomen en het gebruik van een val-/syncopekliniek te optimaliseren, wat mogelijk de kosteneffectieve diagnose en het beheer van syncope verbetert.
ILR's zullen worden geïmplanteerd zonder opname van de patiënt en met follow-up in een kliniek voor syncope/valonderzoek, in vergelijking met optimaal protocolgestuurd huidig beheer.
De gebruikte ILR heeft de mogelijkheid om hartritmestoornissen vast te leggen en te verzenden naar een draadloze ontvanger die de informatie vervolgens via internet doorgeeft aan de arts. Gehoopt wordt dat dit de diagnosetijden zal verkorten en de start van de behandeling voor patiënten zal versnellen, en dure tests en duurdere ziekenhuisopnames zal voorkomen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: A N Sulke, DM FRCP FESC FACC
- Telefoonnummer: 5869 +44 1323 417400
- E-mail: neil.sulke@esht.nhs.uk
Studie Locaties
-
-
East Sussex
-
Eastbourne, East Sussex, Verenigd Koninkrijk, BN21 2UD
- Werving
- Cardiology Department, Eastbourne General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > = 16 jr
- Acute syncope presentatie aan MAU of A+E
- 2 of meer onverklaarbare syncopes in de afgelopen 24 maanden inclusief indexepisode
- Normaal basislijn-ECG
- Afwezigheid van co - bestaande pathologie die opname vereist
Uitsluitingscriteria:
- Vermoedelijke of bekende hartaandoening
- ECG-afwijkingen verdacht van aritmische syncope vermeld in tabel 1
- Syncope die optreedt tijdens inspanning
- Syncope veroorzaakt ernstig letsel
- Familiegeschiedenis van plotseling overlijden
- Plotseling optredende hartkloppingen voorafgaand aan syncope
Tabel 1: ECG-afwijkingen:
- Bifasciculair blok (gedefinieerd als LBBB of RBBB gecombineerd met linker anterieure of linker posterieure fasciculair blok)
- Andere intraventriculaire afwijkingen (QRS-duur >= 0,12s)
- Mobitz 1 tweedegraads AV-blok (Wenckebach)
- Asymptomatische sinusbradycardie (= 3s bij afwezigheid van negatief chronotrope medicatie
- Pre-excited QRS met kort PR-interval (WPW)
- Aanzienlijk verlengd QT-interval
- RBBB-patroon met ST-elevatie in V1 - V3 (Brugada-syndroom)
- Negatieve T-golven met verhoging van het ST-segment in rechter precordiale afleidingen die wijzen op aritmogene rechterventrikeldysplasie
- Significante Q-golven (>= 0,02 s) die wijzen op MI
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ILR + Syncope Kliniek
Patiënten krijgen ILR geïmplanteerd en follow-up in Syncope Clinic
|
ILR-insertie onder aseptische omstandigheden in de linker borststreek (alleen lokale anesthesieprocedure)
|
|
Actieve vergelijker: Alleen ILR
Patiënten krijgen ILR geïmplanteerd en routinematige follow-up.
|
ILR-insertie onder aseptische omstandigheden in de linker borststreek (alleen lokale anesthesieprocedure)
|
|
Actieve vergelijker: Routine Mx + Syncope Kliniek
Patiënten krijgen routinematige zorg en management plus follow-up in de Syncope Clinic
|
Routinematige zorg en tests die meestal worden aangeboden voor syncopepatiënten.
|
|
Actieve vergelijker: Routine Mx
Patiënten krijgen routinematige zorg en management
|
Routinematige zorg en tests die meestal worden aangeboden voor syncopepatiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Primaire uitkomst 1. Tijd tot ECG (objectieve) diagnose van syncope
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
1. Tijd tot ECG-gerichte therapie. 2. Tijd tot introductie van empirische therapie. 3. Tijd tot eerste syncope na inductie. 4. Kosteneffectiviteitsanalyse.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: A N Sulke, DM FRCP FESC FACC, Eastbourne General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 07/Q1907/13
- T07-015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .