正常な肝機能を持つ患者および中等度の肝障害のある患者を含む、進行性黒色腫患者における G3139 の薬物動態
2011年11月4日 更新者：Genta Incorporated
進行性黒色腫および肝機能が正常または肝機能障害のある被験者における、Genasense® (Bcl-2 アンチセンス オリゴヌクレオチド) とダカルバジン (DTIC) の併用の薬物動態研究
これは、合計 16 人の評価可能な被験者による非盲検の並行グループ研究です。
被験者は、以下のコホートの 1 つに割り当てられます: コホート I (肝機能が正常な被験者; n+8、およびコホート II (中等度の肝機能障害、Child-Pugh 分類グレード B の被験者; n=8))。
何らかの理由で、ゲナセンス点滴が完了前に中断または中止された場合、またはゲナセンス点滴の投与速度が変更された場合、被験者は置き換えられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された悪性黒色腫の診断
- 転移性のステージ IV 疾患、または外科的に切除できないステージ III の疾患
- ECOG パフォーマンス ステータスが 0、1、または 2
- 適切な静脈アクセス
- 効果的な避妊方法を実践することに同意する
- Child-Pugh 分類グレード B に一致する肝障害
除外基準:
- フィブリノーゲン分解産物、肝臓への転移、または滲出性腹水の存在によって確認される慢性血管内凝固障害
- 以前の臓器同種移植
- プロトコール療法を受けている間の併用抗凝固療法の必要性（中心線予防のためのワルファリン1mg/日を除く）
- DTICに対して過敏症であることが知られている
- ゲナセンスによる以前の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
G3139の薬物動態
時間枠：6日間
|
6日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
安全性
時間枠：研究薬の最後の投与から30日後
|
研究薬の最後の投与から30日後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年8月1日
一次修了 (実際)
2007年5月1日
研究の完了 (実際)
2007年5月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月10日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月4日
最終確認日
2009年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Genasense® (G3139、オブリマーセンナトリウム)の臨床試験
-
Genta Incorporated引きこもった