網膜静脈閉塞症の治療のためのアトルバスタチン (ATORVO)
2008年6月23日 更新者：University of Toronto
アトルバスタチン トロント網膜静脈閉塞症研究 (ATORVO)
ATORVO試験は、アトルバスタチン（リピトール）がプラセボと比較して視力を改善できるかどうかを判断するために設計されています
調査の概要
詳細な説明
網膜静脈閉塞症 (RVO) は、西洋世界における視力喪失の一般的な原因であり、病因が古典的なアテローム性動脈硬化症に似ている疾患です。 動脈血栓症および静脈血栓症のリスクを低下させる治療法は、現在治療法がないこの疾患を管理するための合理的なアプローチであるように思われます.
ATORVO は、最近 RVO と診断された人を対象に、1 日 80 mg のアトルバスタチン投与量と対応するプラセボを比較するランダム化ダブルマスク臨床試験です。 無作為化の24週間後に、各参加者の視力とRVOに関連する二次合併症の存在を評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
180
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- 募集
- St. Michael's Hospital
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コンタクト：
- Brigita Zile, RN CCRP
- 電話番号：4130 416-864-6060
- メール：zileb@smh.toronto.on.ca
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主任研究者：
- Joel G Ray, MD MSc
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主任研究者：
- David T Wong, MD
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副調査官：
- Larry Leiter, MD
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副調査官：
- Shaun Goodman, MD MSc
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副調査官：
- Anatoly Langer, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40歳以上の成人
- CRVOまたはBRVOで診断された
- 罹患した眼の視力が20/40以下
- 過去60日以内に視力喪失の現在の症状が現れた
- 話し言葉を理解する能力
除外基準:
- スタチンまたはフィブラート薬の現在の使用
- -冠動脈疾患（心筋梗塞または狭心症）、脳卒中または末梢動脈閉塞を含む既知の心血管疾患または血行再建術
- 既知の糖尿病
- 既知の肝疾患
- 血清低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) > 5.0 mmol/L
- ベースラインの血清トリグリセリド > 6.0 mmol/L
- 115 U/L を超える血清 ALT (つまり、正常値の上限の 2.5 倍)
- ベースラインの血清クレアチニン > 250 µmol/L
- 過去90日以内の眼科手術
- -研究期間内に計画された眼または白内障手術
- 既知の網膜疾患：加齢黄斑変性症、網膜剥離または黄斑円孔、または静脈閉塞の過去の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性
- -別の臨床試験への参加と同時に、またはスクリーニング前の30日以内に
- -フルオレセイン色素に対する既知のアレルギー
- -シクロスポリン薬の現在の使用。
- -HIVプロテアーゼ阻害薬の現在の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：あ
アトルバスタチン 80 mg を 1 日 1 回経口で 24 週間
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80 mg を 1 日 1 回経口で 24 週間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：P
プラセボ錠を 1 日 1 回、24 週間経口投与
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プラセボ錠を 1 日 1 回、24 週間経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）における、積極的な治療を受けている患者とプラセボを服用している患者の 24 週間での罹患した眼の視力の少なくとも 15 文字（3 行）の改善の違い。
時間枠：24週間
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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眼血管新生の予防または24週間までのレーザー治療の必要性。
時間枠：24週間
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24週間
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24 週目に光コヒーレンストモグラフィーで測定した黄斑浮腫の減少。
時間枠：24週間
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24週間
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The National Eye Institute 25-Item Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25) スコアの 0 週から 24 週までの平均変化。
時間枠：24週間
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24週間
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非致死性心筋梗塞、急性冠症候群による入院、冠動脈血行再建術の施行、脳卒中または死亡の複合、52週まで。
時間枠：24週間
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24週間
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0週および24週における血清総コレステロール、LDL-コレステロールおよび高感度C反応性タンパク質の濃度の平均変化。
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Joel G Ray, MD MSc、St. Michael's Hospital, University of Toronto
- 主任研究者：David Wong, MD、St. Michael's Hospital, University of Toronto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
研究の完了 (予想される)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月14日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年6月23日
最終確認日
2008年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。