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Atorvastatine pour le traitement de l'occlusion veineuse rétinienne (ATORVO)

23 juin 2008 mis à jour par: University of Toronto

Étude sur l'occlusion veineuse rétinienne de l'atorvastatine à Toronto (ATORVO)

L'étude ATORVO est conçue pour déterminer si l'atorvastatine (Lipitor) peut améliorer la vision, par rapport au placebo

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'occlusion veineuse rétinienne (OVR), une cause fréquente de perte de vision dans le monde occidental, est une maladie dont l'étiologie ressemble à celle de l'athérosclérose classique. Une thérapie qui diminue le risque de thrombose artérielle et veineuse semble être une approche raisonnable pour gérer cette maladie, pour laquelle il n'existe actuellement aucun traitement.

ATORVO est un essai clinique randomisé en double insu comparant une dose quotidienne de 80 mg d'atorvastatine à un placebo apparié chez des personnes récemment diagnostiquées avec une RVO. A 24 semaines après la randomisation, nous évaluerons l'acuité visuelle de chaque participant et la présence de complications secondaires liées à l'OVR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Recrutement
        • St. Michael's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joel G Ray, MD MSc
        • Chercheur principal:
          • David T Wong, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Larry Leiter, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Shaun Goodman, MD MSc
        • Sous-enquêteur:
          • Anatoly Langer, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de 40 ans et plus
  • Diagnostiqué avec CRVO ou BRVO
  • Acuité visuelle de 20/40 ou pire dans l'œil affecté
  • Apparition des symptômes actuels de perte de vision au cours des 60 derniers jours
  • Capacité à comprendre l'anglais parlé

Critère d'exclusion:

  • Utilisation actuelle d'une statine ou d'un fibrate
  • Maladie cardiovasculaire connue ou revascularisation, y compris maladie coronarienne (infarctus du myocarde ou angine de poitrine), accident vasculaire cérébral ou occlusion artérielle périphérique
  • Diabète sucré connu
  • Maladie hépatique connue
  • Cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) > 5,0 mmol/L
  • Triglycérides sériques de base > 6,0 mmol/L
  • ALT sérique supérieure à 115 U/L (c'est-à-dire 2,5 x la limite supérieure de la normale)
  • Créatinine sérique de base > 250 µmol/L
  • Chirurgie oculaire au cours des 90 derniers jours
  • Chirurgie oculaire ou de la cataracte planifiée au cours de la période d'étude
  • Maladie rétinienne connue : dégénérescence maculaire liée à l'âge, décollement de la rétine ou trou maculaire, ou antécédents d'occlusion veineuse
  • Femmes enceintes ou qui allaitent
  • Participation à un autre essai clinique simultanément ou dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Allergie connue au colorant fluorescéine
  • Utilisation actuelle de médicaments à base de cyclosporine.
  • Utilisation actuelle d'un médicament inhibiteur de la protéase du VIH.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Atorvastatine 80 mg par voie orale une fois par jour pendant 24 semaines
Médicament: Atorvastatine
80 mg par voie orale une fois par jour pendant 24 semaines
Autres noms:
  • Lipitor
Comparateur placebo: P
Comprimé placebo par voie orale une fois par jour pendant 24 semaines
Médicament: Placebo
Comprimé placebo par voie orale une fois par jour pendant 24 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différence d'amélioration d'au moins 15 lettres (3 lignes) de l'acuité visuelle ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) dans l'œil affecté à 24 semaines chez les patients sous traitement actif par rapport au placebo.
Délai: 24 semaines
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Prévention de la néovascularisation oculaire ou nécessité d'un traitement au laser à 24 semaines.
Délai: 24 semaines
24 semaines
Réduction de l'œdème maculaire, mesurée par tomographie par cohérence optique à 24 semaines.
Délai: 24 semaines
24 semaines
Changement moyen du score du National Eye Institute 25-Item Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25) de 0 à 24 semaines.
Délai: 24 semaines
24 semaines
Composé d'un infarctus du myocarde non mortel, d'une hospitalisation pour syndrome coronarien aigu, d'une revascularisation coronarienne, d'un accident vasculaire cérébral ou d'un décès, à 52 semaines.
Délai: 24 semaines
24 semaines
Modification moyenne de la concentration sérique de cholestérol total, de LDL-cholestérol et de protéine C-réactive hautement sensible à 0 et 24 semaines.
Délai: 24 semaines
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Toronto

Collaborateurs

Pfizer
Unity Health Toronto
Canadian Heart Research Centre
Ontario Association of Optometrists
Toronto Ophthalmological Society

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joel G Ray, MD MSc, St. Michael's Hospital, University of Toronto
  • Chercheur principal: David Wong, MD, St. Michael's Hospital, University of Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2007

Première publication (Estimation)

16 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 juin 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2008

Dernière vérification

1 juin 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NRA2580025

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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