망막정맥폐쇄 치료를 위한 아토르바스타틴 (ATORVO)
2008년 6월 23일 업데이트: University of Toronto
아토르바스타틴 토론토 망막 정맥 폐색 연구(ATORVO)
ATORVO 연구는 위약과 비교할 때 아토르바스타틴(Lipitor)이 시력을 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
망막정맥폐쇄증(RVO)은 서양에서 시력 상실의 흔한 원인으로 고전적인 죽상동맥경화증과 병인이 유사한 질병입니다. 동맥 및 정맥 혈전증의 위험을 낮추는 치료법은 현재 치료법이 없는 이 질병을 관리하는 합리적인 접근 방식으로 보입니다.
ATORVO는 최근 RVO 진단을 받은 사람을 대상으로 1일 용량 80mg의 아토르바스타틴과 위약을 비교하는 무작위 이중 마스크 임상 시험입니다. 무작위 배정 후 24주에 각 참가자의 시력과 RVO와 관련된 이차 합병증의 존재를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
180
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Brigita Zile Zile, RN
- 전화번호: 4130 416-864-6060
- 이메일: zileb@smh.toronto.on.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Joel Ray, MD MSc
- 전화번호: 6752 416-864-6060
- 이메일: rayj@smh.toronto.on.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- 모병
- St. Michael's Hospital
-
연락하다:
- Brigita Zile, RN CCRP
- 전화번호: 4130 416-864-6060
- 이메일: zileb@smh.toronto.on.ca
-
수석 연구원:
- Joel G Ray, MD MSc
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수석 연구원:
- David T Wong, MD
-
부수사관:
- Larry Leiter, MD
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부수사관:
- Shaun Goodman, MD MSc
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부수사관:
- Anatoly Langer, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
38년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 40세 이상 성인
- CRVO 또는 BRVO 진단
- 영향을 받은 눈의 시력이 20/40 이상
- 지난 60일 이내에 시력 상실의 현재 증상이 시작된 경우
- 구어체 영어 이해 능력
제외 기준:
- 스타틴 또는 피브레이트 약물의 현재 사용
- 관상 동맥 질환(심근 경색 또는 협심증), 뇌졸중 또는 말초 동맥 폐색을 포함하는 알려진 심혈관 질환 또는 혈관 재생
- 알려진 당뇨병
- 알려진 간 질환
- 혈청 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) > 5.0mmol/L
- 베이스라인 혈청 트리글리세리드 > 6.0mmol/L
- 혈청 ALT 115 U/L 초과(즉, 정상 상한치의 2.5배)
- 베이스라인 혈청 크레아티닌 > 250 µmol/L
- 최근 90일 이내 안과 수술
- 연구 기간 내에 계획된 안구 또는 백내장 수술
- 알려진 망막 질환: 연령 관련 황반 변성, 망막 박리 또는 황반 구멍 또는 과거 정맥 폐색 병력
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 스크리닝 전 30일 이내 또는 동시 또는 다른 임상시험 참여
- 플루오레세인 염료에 대한 알려진 알레르기
- 사이클로스포린 약물의 현재 사용.
- HIV 프로테아제 억제제 약물의 현재 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
24주 동안 1일 1회 아토르바스타틴 80mg 경구 투여
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24주 동안 하루에 한 번 80mg 경구 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 피
위약 정제를 24주 동안 매일 1회 구두로
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위약 정제를 24주 동안 매일 1회 구두로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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활성 치료를 받은 환자와 위약을 투여한 환자에서 24주차에 영향을 받은 눈의 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 시력에서 최소 15글자(3줄)의 개선 차이.
기간: 24주
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24주까지 안구 혈관신생 예방 또는 레이저 치료 필요.
기간: 24주
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24주
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24주에 광학 간섭 단층 촬영으로 측정한 황반 부종의 감소.
기간: 24주
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24주
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National Eye Institute 25-Item Visual Function Questionnaire-25(VFQ-25) 점수의 평균 변화는 0주에서 24주 사이입니다.
기간: 24주
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24주
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치명적이지 않은 심근경색, 급성 관상동맥 증후군으로 입원, 관상동맥 재생술을 받음, 뇌졸중 또는 사망, 52주까지의 복합.
기간: 24주
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24주
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0주와 24주에 혈청 총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤 및 고감도 C 반응성 단백질 농도의 평균 변화.
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Joel G Ray, MD MSc, St. Michael's Hospital, University of Toronto
- 수석 연구원: David Wong, MD, St. Michael's Hospital, University of Toronto
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 14일
처음 게시됨 (추정)
2007년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2008년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아토르바스타틴에 대한 임상 시험
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