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Atorvastatina para el tratamiento de la oclusión de las venas de la retina (ATORVO)

23 de junio de 2008 actualizado por: University of Toronto

Estudio de oclusión de la vena retinal de Toronto con atorvastatina (ATORVO)

El estudio ATORVO está diseñado para determinar si la atorvastatina (Lipitor) puede mejorar la visión, en comparación con el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La oclusión de la vena retiniana (OVR), una causa común de pérdida visual en el mundo occidental, es una enfermedad cuya etiología se asemeja a la aterosclerosis clásica. Una terapia que disminuya el riesgo de trombosis arterial y venosa parecería ser un enfoque razonable para controlar esta enfermedad, para la cual actualmente no existe tratamiento.

ATORVO es un ensayo clínico aleatorizado con doble enmascaramiento que compara una dosis diaria de 80 mg de atorvastatina con un placebo equivalente en personas con diagnóstico reciente de OVR. A las 24 semanas de la aleatorización, evaluaremos la agudeza visual de cada participante y la presencia de complicaciones secundarias relacionadas con la OVR.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

180

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Reclutamiento
        • St. Michael's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joel G Ray, MD MSc
        • Investigador principal:
          • David T Wong, MD
        • Sub-Investigador:
          • Larry Leiter, MD
        • Sub-Investigador:
          • Shaun Goodman, MD MSc
        • Sub-Investigador:
          • Anatoly Langer, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

36 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores de 40 años
  • Diagnosticado con CRVO o BRVO
  • Agudeza visual de 20/40 o peor en el ojo afectado
  • Inicio de los síntomas actuales de pérdida de visión en los últimos 60 días
  • Habilidad para entender inglés hablado.

Criterio de exclusión:

  • Uso actual de un medicamento con estatinas o fibratos
  • Enfermedad cardiovascular conocida o revascularización, incluida la enfermedad de las arterias coronarias (infarto de miocardio o angina), accidente cerebrovascular u oclusión arterial periférica
  • Diabetes mellitus conocida
  • Enfermedad hepática conocida
  • Colesterol de lipoproteínas de baja densidad sérica (LDL-C) > 5,0 mmol/L
  • Triglicéridos séricos basales > 6,0 mmol/L
  • ALT sérica superior a 115 U/L (es decir, 2,5 veces el límite superior de lo normal)
  • Creatinina sérica basal > 250 µmol/L
  • Cirugía ocular en los últimos 90 días
  • Cirugía ocular o de cataratas planificada dentro del período de estudio
  • Enfermedad retiniana conocida: degeneración macular relacionada con la edad, desprendimiento de retina o agujero macular, o antecedentes de oclusión venosa
  • Mujeres que están embarazadas o que están amamantando
  • Participación en otro ensayo clínico al mismo tiempo o dentro de los 30 días anteriores a la selección
  • Alergia conocida al tinte de fluoresceína
  • Uso actual de medicamentos con ciclosporina.
  • Uso actual de un medicamento inhibidor de la proteasa del VIH.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Atorvastatina 80 mg por vía oral una vez al día durante 24 semanas
Droga: Atorvastatina
80 mg por vía oral una vez al día durante 24 semanas
Otros nombres:
  • Lipitor
Comparador de placebos: PAG
Tableta de placebo por vía oral una vez al día durante 24 semanas
Droga: Placebo
Tableta de placebo por vía oral una vez al día durante 24 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia en la mejora de al menos 15 letras (3 líneas) en la agudeza visual del estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) en el ojo afectado a las 24 semanas en pacientes con tratamiento activo frente a placebo.
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prevención de neovascularización ocular o necesidad de tratamiento con láser a las 24 semanas.
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Reducción del edema macular, medido por tomografía de coherencia óptica a las 24 semanas.
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Cambio medio en la puntuación del Cuestionario de función visual de 25 ítems-25 (VFQ-25) del Instituto Nacional del Ojo de 0 a 24 semanas.
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Combinado de infarto de miocardio no fatal, hospitalización por síndrome coronario agudo, recepción de revascularización coronaria, accidente cerebrovascular o muerte, a las 52 semanas.
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Cambio medio en la concentración sérica de colesterol total, colesterol LDL y proteína C reactiva altamente sensible a las 0 y 24 semanas.
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Toronto

Colaboradores

Pfizer
Unity Health Toronto
Canadian Heart Research Centre
Ontario Association of Optometrists
Toronto Ophthalmological Society

Investigadores

  • Investigador principal: Joel G Ray, MD MSc, St. Michael's Hospital, University of Toronto
  • Investigador principal: David Wong, MD, St. Michael's Hospital, University of Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de junio de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2008

Última verificación

1 de junio de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NRA2580025

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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