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Atorvastatin zur Behandlung des retinalen Venenverschlusses (ATORVO)

23. Juni 2008 aktualisiert von: University of Toronto

Atorvastatin Toronto Netzhautvenenverschlussstudie (ATORVO)

Die ATORVO-Studie soll bestimmen, ob Atorvastatin (Lipitor) das Sehvermögen im Vergleich zu Placebo verbessern kann

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Retinaler Venenverschluss (RVO), eine häufige Ursache für Sehverlust in der westlichen Welt, ist eine Krankheit, deren Ätiologie der klassischen Atherosklerose ähnelt. Eine Therapie, die das Risiko arterieller und venöser Thrombosen senkt, scheint ein vernünftiger Ansatz zur Bewältigung dieser Krankheit zu sein, für die es derzeit keine Behandlung gibt.

ATORVO ist eine randomisierte doppelblinde klinische Studie, in der eine Tagesdosis von 80 mg Atorvastatin mit einem passenden Placebo bei Personen verglichen wurde, bei denen kürzlich RVO diagnostiziert wurde. 24 Wochen nach der Randomisierung werden wir die Sehschärfe jedes Teilnehmers und das Vorhandensein von sekundären Komplikationen im Zusammenhang mit RVO bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Rekrutierung
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joel G Ray, MD MSc
        • Hauptermittler:
          • David T Wong, MD
        • Unterermittler:
          • Larry Leiter, MD
        • Unterermittler:
          • Shaun Goodman, MD MSc
        • Unterermittler:
          • Anatoly Langer, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 40 Jahren
  • Diagnostiziert mit CRVO oder BRVO
  • Visus von 20/40 oder schlechter im betroffenen Auge
  • Auftreten aktueller Symptome des Sehverlusts innerhalb der letzten 60 Tage
  • Fähigkeit, gesprochenes Englisch zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Einnahme eines Statin- oder Fibratmedikaments
  • Bekannte kardiovaskuläre Erkrankung oder Revaskularisation, einschließlich koronarer Herzkrankheit (Myokardinfarkt oder Angina pectoris), Schlaganfall oder peripherer Arterienverschluss
  • Bekannter Diabetes mellitus
  • Bekannte Lebererkrankung
  • Serum-Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte (LDL-C) > 5,0 mmol/l
  • Baseline-Serumtriglyceride > 6,0 mmol/l
  • Serum-ALT über 115 U/l (d. h. 2,5 x Obergrenze des Normalwerts)
  • Baseline-Serumkreatinin > 250 µmol/l
  • Augenchirurgie innerhalb der letzten 90 Tage
  • Geplante Augen- oder Kataraktoperation innerhalb des Studienzeitraums
  • Bekannte Netzhauterkrankung: altersbedingte Makuladegeneration, Netzhautablösung oder Makulaloch oder früherer Venenverschluss
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie gleichzeitig oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Bekannte Allergie gegen Fluorescein-Farbstoff
  • Aktuelle Verwendung von Cyclosporin-Medikamenten.
  • Aktuelle Verwendung eines HIV-Protease-Inhibitor-Medikaments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Atorvastatin 80 mg p.o. einmal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Atorvastatin
80 mg p.o. einmal täglich für 24 Wochen
Andere Namen:
  • Lipitor
Placebo-Komparator: P
Placebo-Tablette oral einmal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette oral einmal täglich für 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied in der Verbesserung von mindestens 15 Buchstaben (3 Zeilen) in der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-Sehschärfe im betroffenen Auge nach 24 Wochen bei Patienten unter aktiver Behandlung vs. Placebo.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verhinderung einer okulären Neovaskularisation oder Notwendigkeit einer Laserbehandlung nach 24 Wochen.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Reduktion des Makulaödems, gemessen durch optische Kohärenztomographie nach 24 Wochen.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Mittlere Veränderung des 25-Item Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25)-Scores des National Eye Institute von 0 auf 24 Wochen.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Zusammengesetzt aus nicht tödlichem Myokardinfarkt, Krankenhausaufenthalt wegen akutem Koronarsyndrom, Erhalt einer koronaren Revaskularisation, Schlaganfall oder Tod nach 52 Wochen.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Mittlere Veränderung der Serumkonzentration von Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin und hochempfindlichem C-reaktivem Protein nach 0 und 24 Wochen.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Toronto

Mitarbeiter

Pfizer
Unity Health Toronto
Canadian Heart Research Centre
Ontario Association of Optometrists
Toronto Ophthalmological Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Joel G Ray, MD MSc, St. Michael's Hospital, University of Toronto
  • Hauptermittler: David Wong, MD, St. Michael's Hospital, University of Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juni 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NRA2580025

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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