Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atorvastatin for behandling av retinal veneokklusjon (ATORVO)

23. juni 2008 oppdatert av: University of Toronto

Atorvastatin Toronto retinal vene okklusjonsstudie (ATORVO)

ATORVO-studien er designet for å avgjøre om atorvastatin (Lipitor) kan forbedre synet sammenlignet med placebo

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Netthinneveneokkklusjon (RVO), en vanlig årsak til synstap i den vestlige verden, er en sykdom hvis etiologi ligner klassisk aterosklerose. En terapi som reduserer risikoen for arteriell og venøs trombose ser ut til å være en rimelig tilnærming til å håndtere denne sykdommen, som det foreløpig ikke finnes noen behandling for.

ATORVO er en randomisert dobbeltmasket klinisk studie som sammenligner en daglig dose på 80 mg atorvastatin med matchet placebo hos personer nylig diagnostisert med RVO. 24 uker etter randomisering vil vi evaluere hver deltakers synsstyrke og tilstedeværelsen av sekundære komplikasjoner relatert til RVO.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Rekruttering
        • St. Michael's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joel G Ray, MD MSc
        • Hovedetterforsker:
          • David T Wong, MD
        • Underetterforsker:
          • Larry Leiter, MD
        • Underetterforsker:
          • Shaun Goodman, MD MSc
        • Underetterforsker:
          • Anatoly Langer, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 40 år og eldre
  • Diagnostisert med CRVO eller BRVO
  • Synsstyrke på 20/40 eller dårligere i det berørte øyet
  • Utbruddet av aktuelle symptomer på synstap i løpet av de siste 60 dagene
  • Evne til å forstå muntlig engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende bruk av statin- eller fibratmedisiner
  • Kjent kardiovaskulær sykdom eller revaskularisering, inkludert koronararteriesykdom (hjerteinfarkt eller angina), slag eller perifer arterieokklusjon
  • Kjent diabetes mellitus
  • Kjent leversykdom
  • Serum lavdensitet lipoprotein kolesterol (LDL-C) > 5,0 mmol/L
  • Baseline serum triglyserider > 6,0 mmol/L
  • Serum ALT over 115 U/L (dvs. 2,5 x øvre normalgrense)
  • Baseline serumkreatinin > 250 µmol/L
  • Øyekirurgi i løpet av de siste 90 dagene
  • Planlagt øye- eller grå stærkirurgi innenfor studieperioden
  • Kjent retinal sykdom: aldersrelatert makuladegenerasjon, netthinneavløsning eller makulært hull, eller tidligere åre med veneokklusjon
  • Kvinner som er gravide eller som ammer
  • Deltakelse i en annen klinisk studie samtidig eller innen 30 dager før screening
  • Kjent allergi mot fluoresceinfargestoff
  • Nåværende bruk av ciklosporinmedisiner.
  • Nåværende bruk av HIV-proteasehemmere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Atorvastatin 80 mg oralt én gang daglig i 24 uker
Legemiddel: Atorvastatin
80 mg oralt én gang daglig i 24 uker
Andre navn:
  • Lipitor
Placebo komparator: P
Placebotablett oralt én gang daglig i 24 uker
Legemiddel: Placebo
Placebotablett oralt én gang daglig i 24 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjell i forbedring av minst 15 bokstaver (3 linjer) i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet i det berørte øyet ved 24 uker hos pasienter på aktiv behandling vs. placebo.
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forebygging av okulær neovaskularisering eller behov for laserbehandling innen 24 uker.
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Reduksjon i makulaødem, målt ved optisk koherenstomografi ved 24 uker.
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Gjennomsnittlig endring i The National Eye Institute 25-Item Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25) poengsum fra 0 til 24 uker.
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Sammensatt av ikke-dødelig hjerteinfarkt, sykehusinnleggelse for akutt koronarsyndrom, mottak av koronar revaskularisering, hjerneslag eller død, innen 52 uker.
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Gjennomsnittlig endring i konsentrasjonen av totalkolesterol i serum, LDL-kolesterol og høysensitivt C-reaktivt protein ved 0 og 24 uker.
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Toronto

Samarbeidspartnere

Pfizer
Unity Health Toronto
Canadian Heart Research Centre
Ontario Association of Optometrists
Toronto Ophthalmological Society

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joel G Ray, MD MSc, St. Michael's Hospital, University of Toronto
  • Hovedetterforsker: David Wong, MD, St. Michael's Hospital, University of Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

16. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. juni 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2008

Sist bekreftet

1. juni 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NRA2580025

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere