Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Atorvastatin för behandling av retinal venocklusion (ATORVO)

23 juni 2008 uppdaterad av: University of Toronto

Atorvastatin Toronto retinal venocklusionsstudie (ATORVO)

ATORVO-studien är utformad för att avgöra om atorvastatin (Lipitor) kan förbättra synen jämfört med placebo

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Retinal venocklusion (RVO), en vanlig orsak till synförlust i västvärlden, är en sjukdom vars etiologi påminner om klassisk ateroskleros. En terapi som minskar risken för arteriell och venös trombos verkar vara ett rimligt sätt att hantera denna sjukdom, för vilken det för närvarande inte finns någon behandling.

ATORVO är en randomiserad dubbelmaskerad klinisk prövning som jämför en daglig dos på 80 mg atorvastatin med matchad placebo hos personer som nyligen fått diagnosen RVO. Vid 24 veckor efter randomisering kommer vi att utvärdera varje deltagares synskärpa och förekomsten av sekundära komplikationer relaterade till RVO.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

180

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Rekrytering
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joel G Ray, MD MSc
        • Huvudutredare:
          • David T Wong, MD
        • Underutredare:
          • Larry Leiter, MD
        • Underutredare:
          • Shaun Goodman, MD MSc
        • Underutredare:
          • Anatoly Langer, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

36 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 40 år och äldre
  • Diagnostiserats med CRVO eller BRVO
  • Synskärpa på 20/40 eller sämre i det drabbade ögat
  • Debut av aktuella symtom på synförlust under de senaste 60 dagarna
  • Förmåga att förstå talad engelska

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande användning av en statin eller fibratmedicin
  • Känd kardiovaskulär sjukdom eller revaskularisering, inklusive kranskärlssjukdom (hjärtinfarkt eller angina), stroke eller perifer artärocklusion
  • Känd diabetes mellitus
  • Känd leversjukdom
  • Serum lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) > 5,0 mmol/L
  • Baslinje serumtriglycerider > 6,0 mmol/L
  • Serum ALT över 115 U/L (dvs. 2,5 x övre normalgränsen)
  • Baslinje serumkreatinin > 250 µmol/L
  • Ögonkirurgi under de senaste 90 dagarna
  • Planerad ögon- eller kataraktoperation inom studieperioden
  • Känd näthinnesjukdom: åldersrelaterad makuladegeneration, näthinneavlossning eller makulahål eller tidigare historia av venocklusion
  • Kvinnor som är gravida eller som ammar
  • Deltagande i en annan klinisk prövning samtidigt eller inom 30 dagar före screening
  • Känd allergi mot fluoresceinfärgämne
  • Nuvarande användning av ciklosporinmedicin.
  • Nuvarande användning av en hiv-proteashämmare medicin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
Atorvastatin 80 mg oralt en gång dagligen i 24 veckor
Läkemedel: Atorvastatin
80 mg oralt en gång dagligen i 24 veckor
Andra namn:
  • Lipitor
Placebo-jämförare: P
Placebotablett oralt en gång dagligen i 24 veckor
Läkemedel: Placebo
Placebotablett oralt en gång dagligen i 24 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnad i förbättring av minst 15 bokstäver (3 rader) i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synskärpa i det drabbade ögat efter 24 veckor hos patienter på aktiv behandling jämfört med placebo.
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förebyggande av okulär neovaskularisering eller behov av laserbehandling inom 24 veckor.
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Minskning av makulaödem, mätt med optisk koherenstomografi vid 24 veckor.
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Genomsnittlig förändring i The National Eye Institute 25-Item Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25) poäng från 0 till 24 veckor.
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Sammansatt av icke-fatal hjärtinfarkt, sjukhusvistelse för akut kranskärlssyndrom, mottagande av koronar revaskularisering, stroke eller dödsfall, efter 52 veckor.
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Genomsnittlig förändring av koncentrationen av totalkolesterol i serum, LDL-kolesterol och högkänsligt C-reaktivt protein vid 0 och 24 veckor.
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Toronto

Samarbetspartners

Pfizer
Unity Health Toronto
Canadian Heart Research Centre
Ontario Association of Optometrists
Toronto Ophthalmological Society

Utredare

  • Huvudutredare: Joel G Ray, MD MSc, St. Michael's Hospital, University of Toronto
  • Huvudutredare: David Wong, MD, St. Michael's Hospital, University of Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

16 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 juni 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2008

Senast verifierad

1 juni 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NRA2580025

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera