Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аторвастатин для лечения окклюзии вен сетчатки (ATORVO)

23 июня 2008 г. обновлено: University of Toronto

Аторвастатин Исследование окклюзии вены сетчатки в Торонто (ATORVO)

Исследование ATORVO предназначено для определения того, может ли аторвастатин (Липитор) улучшить зрение по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Окклюзия вен сетчатки (ОВС), частая причина потери зрения в западном мире, представляет собой заболевание, этиология которого напоминает классический атеросклероз. Терапия, снижающая риск артериального и венозного тромбоза, представляется разумным подходом к лечению этого заболевания, лечения которого в настоящее время не существует.

ATORVO — это рандомизированное двойное слепое клиническое исследование, сравнивающее суточную дозу 80 мг аторвастатина с соответствующим плацебо у лиц, недавно диагностированных с ОВС. Через 24 недели после рандомизации мы оценим остроту зрения каждого участника и наличие вторичных осложнений, связанных с ОВС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

180

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Brigita Zile Zile, RN
  • Номер телефона: 4130 416-864-6060
  • Электронная почта: zileb@smh.toronto.on.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Joel Ray, MD MSc
  • Номер телефона: 6752 416-864-6060
  • Электронная почта: rayj@smh.toronto.on.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • Рекрутинг
        • St. Michael's Hospital
        • Контакт:
          • Brigita Zile, RN CCRP
          • Номер телефона: 4130 416-864-6060
          • Электронная почта: zileb@smh.toronto.on.ca
        • Главный следователь:
          • Joel G Ray, MD MSc
        • Главный следователь:
          • David T Wong, MD
        • Младший исследователь:
          • Larry Leiter, MD
        • Младший исследователь:
          • Shaun Goodman, MD MSc
        • Младший исследователь:
          • Anatoly Langer, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

38 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 40 лет и старше
  • Диагноз CRVO или BRVO
  • Острота зрения 20/40 или хуже в пораженном глазу.
  • Появление текущих симптомов потери зрения в течение последних 60 дней
  • Способность понимать разговорный английский

Критерий исключения:

  • Текущее использование статинов или фибратов
  • Известные сердечно-сосудистые заболевания или реваскуляризация, в том числе ишемическая болезнь сердца (инфаркт миокарда или стенокардия), инсульт или окклюзия периферических артерий
  • Известный сахарный диабет
  • Известное заболевание печени
  • Холестерин липопротеидов низкой плотности в сыворотке (ХС ЛПНП) > 5,0 ммоль/л
  • Базовый уровень триглицеридов в сыворотке > 6,0 ммоль/л
  • АЛТ в сыворотке выше 115 ЕД/л (т.е. в 2,5 раза выше верхней границы нормы)
  • Исходный уровень креатинина сыворотки > 250 мкмоль/л
  • Офтальмологические операции в течение последних 90 дней
  • Запланированная хирургия глаза или катаракты в течение периода исследования
  • Известное заболевание сетчатки: возрастная дегенерация желтого пятна, отслойка сетчатки или отверстие в макуле, окклюзия вен в анамнезе.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Участие в другом клиническом исследовании одновременно или в течение 30 дней до скрининга
  • Известная аллергия на флуоресцеиновый краситель
  • Текущее использование препарата циклоспорина.
  • Текущее использование препарата ингибитора протеазы ВИЧ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
Аторвастатин 80 мг перорально один раз в день в течение 24 недель.
Лекарство: Аторвастатин
80 мг перорально один раз в день в течение 24 недель
Другие имена:
  • Липитор
Плацебо Компаратор: П
Таблетка плацебо перорально один раз в день в течение 24 недель.
Лекарство: Плацебо
Таблетка плацебо перорально один раз в день в течение 24 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разница в улучшении остроты зрения пораженного глаза по крайней мере на 15 букв (3 строки) в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) через 24 недели у пациентов, получавших активное лечение, по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Профилактика неоваскуляризации глаза или необходимость лазерного лечения к 24 неделям.
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Уменьшение макулярного отека, измеренное с помощью оптической когерентной томографии через 24 недели.
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Среднее изменение в баллах опросника зрительных функций из 25 пунктов Национального института глазных болезней-25 (VFQ-25) с 0 до 24 недель.
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Комбинация несмертельного инфаркта миокарда, госпитализации по поводу острого коронарного синдрома, проведения коронарной реваскуляризации, инсульта или смерти к 52 неделе.
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Среднее изменение концентрации общего холестерина в сыворотке крови, холестерина ЛПНП и высокочувствительного С-реактивного белка в 0 и 24 недели.
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Toronto

Соавторы

Pfizer
Unity Health Toronto
Canadian Heart Research Centre
Ontario Association of Optometrists
Toronto Ophthalmological Society

Следователи

  • Главный следователь: Joel G Ray, MD MSc, St. Michael's Hospital, University of Toronto
  • Главный следователь: David Wong, MD, St. Michael's Hospital, University of Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 июня 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2008 г.

Последняя проверка

1 июня 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NRA2580025

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аторвастатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться