Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Atorvastatina per il trattamento dell'occlusione della vena retinica (ATORVO)

23 giugno 2008 aggiornato da: University of Toronto

Studio sull'occlusione della vena retinica Toronto con atorvastatina (ATORVO)

Lo studio ATORVO è progettato per determinare se l'atorvastatina (Lipitor) può migliorare la vista, rispetto al placebo

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'occlusione della vena retinica (RVO), una causa comune di perdita della vista nel mondo occidentale, è una malattia la cui eziologia ricorda quella dell'aterosclerosi classica. Una terapia che riduca il rischio di trombosi arteriosa e venosa sembrerebbe un approccio ragionevole alla gestione di questa malattia, per la quale al momento non esiste una cura.

ATORVO è uno studio clinico randomizzato in doppio cieco che confronta una dose giornaliera di 80 mg di atorvastatina con un placebo abbinato in persone con diagnosi recente di RVO. A 24 settimane dalla randomizzazione, valuteremo l'acuità visiva di ogni partecipante e la presenza di complicanze secondarie legate alla RVO.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Reclutamento
        • St. Michael's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joel G Ray, MD MSc
        • Investigatore principale:
          • David T Wong, MD
        • Sub-investigatore:
          • Larry Leiter, MD
        • Sub-investigatore:
          • Shaun Goodman, MD MSc
        • Sub-investigatore:
          • Anatoly Langer, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

38 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti dai 40 anni in su
  • Diagnosi di CRVO o BRVO
  • Acuità visiva di 20/40 o peggiore nell'occhio affetto
  • Insorgenza di sintomi attuali di perdita della vista negli ultimi 60 giorni
  • Capacità di comprendere l'inglese parlato

Criteri di esclusione:

  • Uso corrente di una statina o di un farmaco fibrato
  • Malattie cardiovascolari note o rivascolarizzazione, inclusa malattia coronarica (infarto del miocardio o angina), ictus o occlusione dell'arteria periferica
  • Diabete mellito noto
  • Malattia epatica nota
  • Colesterolo sierico lipoproteico a bassa densità (LDL-C) > 5,0 mmol/L
  • Trigliceridi sierici al basale > 6,0 mmol/L
  • ALT sierica superiore a 115 U/L (ovvero 2,5 volte il limite superiore della norma)
  • Creatinina sierica basale > 250 µmol/L
  • Chirurgia oculare negli ultimi 90 giorni
  • Chirurgia oculare o della cataratta pianificata entro il periodo di studio
  • Malattia retinica nota: degenerazione maculare legata all'età, distacco della retina o foro maculare o storia pregressa di occlusione venosa
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Partecipazione a un altro studio clinico contemporaneamente o entro 30 giorni prima dello screening
  • Allergia nota al colorante alla fluoresceina
  • Uso attuale di farmaci a base di ciclosporina.
  • Uso corrente di un farmaco inibitore della proteasi dell'HIV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Atorvastatina 80 mg per via orale una volta al giorno per 24 settimane
Droga: Atorvastatina
80 mg per via orale una volta al giorno per 24 settimane
Altri nomi:
  • Lipitore
Comparatore placebo: P
Compressa di placebo per via orale una volta al giorno per 24 settimane
Droga: Placebo
Compressa di placebo per via orale una volta al giorno per 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nel miglioramento di almeno 15 lettere (3 righe) nell'acuità visiva dello studio sulla retinopatia diabetica precoce (ETDRS) nell'occhio affetto a 24 settimane nei pazienti in trattamento attivo rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prevenzione della neovascolarizzazione oculare o necessità di trattamento laser entro 24 settimane.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Riduzione dell'edema maculare, misurata mediante tomografia a coerenza ottica a 24 settimane.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Variazione media del punteggio del National Eye Institute 25-Item Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25) da 0 a 24 settimane.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Composito di infarto miocardico non fatale, ricovero per sindrome coronarica acuta, ricezione di rivascolarizzazione coronarica, ictus o morte, entro 52 settimane.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Variazione media della concentrazione sierica di colesterolo totale, colesterolo LDL e proteina C-reattiva altamente sensibile a 0 e 24 settimane.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Toronto

Collaboratori

Pfizer
Unity Health Toronto
Canadian Heart Research Centre
Ontario Association of Optometrists
Toronto Ophthalmological Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Joel G Ray, MD MSc, St. Michael's Hospital, University of Toronto
  • Investigatore principale: David Wong, MD, St. Michael's Hospital, University of Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

16 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 giugno 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2008

Ultimo verificato

1 giugno 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NRA2580025

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Atorvastatina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Madagascar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi