Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Atorvastatine voor de behandeling van retinale aderocclusie (ATORVO)

23 juni 2008 bijgewerkt door: University of Toronto

Atorvastatine Toronto Retinal Vein Occlusion Study (ATORVO)

De ATORVO-studie is opgezet om te bepalen of atorvastatine (Lipitor) het gezichtsvermogen kan verbeteren in vergelijking met placebo

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Retinale veneuze occlusie (RVO), een veelvoorkomende oorzaak van gezichtsverlies in de westerse wereld, is een ziekte waarvan de etiologie lijkt op die van klassieke atherosclerose. Een therapie die het risico op arteriële en veneuze trombose verlaagt, lijkt een redelijke benadering om deze ziekte te beheersen, waarvoor momenteel geen behandeling bestaat.

ATORVO is een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie waarin een dagelijkse dosis van 80 mg atorvastatine wordt vergeleken met een vergelijkbare placebo bij personen die onlangs de diagnose RVO hebben gekregen. 24 weken na randomisatie evalueren we de gezichtsscherpte van elke deelnemer en de aanwezigheid van secundaire complicaties gerelateerd aan RVO.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Werving
        • St. Michael's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joel G Ray, MD MSc
        • Hoofdonderzoeker:
          • David T Wong, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Larry Leiter, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Shaun Goodman, MD MSc
        • Onderonderzoeker:
          • Anatoly Langer, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

38 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 40 jaar en ouder
  • Gediagnosticeerd met CRVO of BRVO
  • Gezichtsscherpte van 20/40 of erger in het aangedane oog
  • Begin van de huidige symptomen van gezichtsverlies in de afgelopen 60 dagen
  • Mogelijkheid om gesproken Engels te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​​​gebruik van een statine- of fibraatmedicatie
  • Bekende cardiovasculaire ziekte of revascularisatie, waaronder coronaire hartziekte (myocardinfarct of angina pectoris), beroerte of perifere arteriële occlusie
  • Bekende diabetes mellitus
  • Bekende leverziekte
  • Serum lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) > 5,0 mmol/L
  • Baseline serumtriglyceriden > 6,0 mmol/L
  • Serum ALAT hoger dan 115 E/L (d.w.z. 2,5 x bovengrens van normaal)
  • Baseline serumcreatinine > 250 µmol/L
  • Oogchirurgie in de afgelopen 90 dagen
  • Geplande oog- of staaroperatie binnen de onderzoeksperiode
  • Bekende netvliesaandoening: leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, netvliesloslating of maculair gaatje, of voorgeschiedenis van aderocclusie
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Deelname aan een andere klinische studie gelijktijdig of binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Bekende allergie voor fluoresceïnekleurstof
  • Huidig ​​​​gebruik van ciclosporine-medicatie.
  • Huidig ​​​​gebruik van een hiv-proteaseremmermedicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
Atorvastatine 80 mg oraal eenmaal daags gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Atorvastatine
80 mg oraal eenmaal daags gedurende 24 weken
Andere namen:
  • Lipitor
Placebo-vergelijker: P
Placebo tablet oraal eenmaal daags gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Placebo
Placebo tablet oraal eenmaal daags gedurende 24 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschil in verbetering van ten minste 15 letters (3 regels) in Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) gezichtsscherpte in het aangedane oog na 24 weken bij patiënten met actieve behandeling vs. placebo.
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Preventie van oculaire neovascularisatie of noodzaak van laserbehandeling na 24 weken.
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Vermindering van macula-oedeem, gemeten met optische coherentietomografie na 24 weken.
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Gemiddelde verandering in de 25-item Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25)-score van het National Eye Institute van 0 tot 24 weken.
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Samenstelling van niet-fataal myocardinfarct, ziekenhuisopname voor acuut coronair syndroom, ontvangst van coronaire revascularisatie, beroerte of overlijden, met 52 weken.
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Gemiddelde verandering in de concentratie van serum totaal cholesterol, LDL-cholesterol en zeer gevoelig C-reactief proteïne na 0 en 24 weken.
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Toronto

Medewerkers

Pfizer
Unity Health Toronto
Canadian Heart Research Centre
Ontario Association of Optometrists
Toronto Ophthalmological Society

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joel G Ray, MD MSc, St. Michael's Hospital, University of Toronto
  • Hoofdonderzoeker: David Wong, MD, St. Michael's Hospital, University of Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

16 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 juni 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2008

Laatst geverifieerd

1 juni 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NRA2580025

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atorvastatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren