Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atorvastatin til behandling af retinal veneokklusion (ATORVO)

23. juni 2008 opdateret af: University of Toronto

Atorvastatin Toronto retinal veneokklusionsundersøgelse (ATORVO)

ATORVO-studiet er designet til at bestemme, om atorvastatin (Lipitor) kan forbedre synet sammenlignet med placebo

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nethindeveneokklusion (RVO), en almindelig årsag til synstab i den vestlige verden, er en sygdom, hvis ætiologi ligner klassisk åreforkalkning. En behandling, der sænker risikoen for arteriel og venøs trombose, synes at være en rimelig tilgang til at håndtere denne sygdom, som der i øjeblikket ikke er nogen behandling for.

ATORVO er et randomiseret dobbeltmasket klinisk forsøg, der sammenligner en daglig dosis på 80 mg atorvastatin med matchet placebo hos personer, der for nylig er diagnosticeret med RVO. 24 uger efter randomisering vil vi evaluere hver deltagers synsstyrke og tilstedeværelsen af ​​sekundære komplikationer relateret til RVO.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Rekruttering
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joel G Ray, MD MSc
        • Ledende efterforsker:
          • David T Wong, MD
        • Underforsker:
          • Larry Leiter, MD
        • Underforsker:
          • Shaun Goodman, MD MSc
        • Underforsker:
          • Anatoly Langer, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

38 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 40 år og ældre
  • Diagnosticeret med CRVO eller BRVO
  • Synsstyrke på 20/40 eller værre i det berørte øje
  • Begyndelse af aktuelle symptomer på synstab inden for de seneste 60 dage
  • Evne til at forstå talt engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af en statin- eller fibratmedicin
  • Kendt kardiovaskulær sygdom eller revaskularisering, herunder koronararteriesygdom (myokardieinfarkt eller angina), slagtilfælde eller perifer arterieokklusion
  • Kendt diabetes mellitus
  • Kendt leversygdom
  • Serum low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) > 5,0 mmol/L
  • Baseline serumtriglycerider > 6,0 mmol/L
  • Serum ALT over 115 U/L (dvs. 2,5 x øvre normalgrænse)
  • Baseline serum kreatinin > 250 µmol/L
  • Øjenoperation inden for de seneste 90 dage
  • Planlagt øjen- eller grå stærkirurgi inden for undersøgelsesperioden
  • Kendt nethindesygdom: aldersrelateret makuladegeneration, nethindeløsning eller makulært hul eller tidligere åre med veneokklusion
  • Kvinder, der er gravide eller som ammer
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg samtidig med eller inden for 30 dage før screening
  • Kendt allergi over for fluoresceinfarvestof
  • Nuværende brug af cyclosporin medicin.
  • Nuværende brug af en HIV-proteasehæmmer medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Atorvastatin 80 mg oralt én gang dagligt i 24 uger
Medicin: Atorvastatin
80 mg oralt én gang dagligt i 24 uger
Andre navne:
  • Lipitor
Placebo komparator: P
Placebotablet oralt én gang dagligt i 24 uger
Medicin: Placebo
Placebotablet oralt én gang dagligt i 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i forbedring af mindst 15 bogstaver (3 linjer) i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsstyrke i det berørte øje efter 24 uger hos patienter i aktiv behandling vs. placebo.
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forebyggelse af okulær neovaskularisering eller behov for laserbehandling inden 24 uger.
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Reduktion af makulaødem, målt ved optisk kohærenstomografi efter 24 uger.
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Gennemsnitlig ændring i The National Eye Institute 25-Item Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25) score fra 0 til 24 uger.
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Sammensat af ikke-fatalt myokardieinfarkt, hospitalsindlæggelse for akut koronarsyndrom, modtagelse af koronar revaskularisering, slagtilfælde eller død, efter 52 uger.
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Gennemsnitlig ændring i koncentrationen af ​​serum totalt kolesterol, LDL-kolesterol og højfølsomt C-reaktivt protein efter 0 og 24 uger.
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Toronto

Samarbejdspartnere

Pfizer
Unity Health Toronto
Canadian Heart Research Centre
Ontario Association of Optometrists
Toronto Ophthalmological Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joel G Ray, MD MSc, St. Michael's Hospital, University of Toronto
  • Ledende efterforsker: David Wong, MD, St. Michael's Hospital, University of Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2007

Først opslået (Skøn)

16. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juni 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2008

Sidst verificeret

1. juni 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NRA2580025

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atorvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner