Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Atorvasztatin a retina véna elzáródásának kezelésére (ATORVO)

2008. június 23. frissítette: University of Toronto

Atorvastatin Toronto Retina véna elzáródása (ATORVO)

Az ATORVO-vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az atorvasztatin (Lipitor) javítja-e a látást a placebóval összehasonlítva

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A retina véna elzáródása (RVO), a látásvesztés gyakori oka a nyugati világban, egy olyan betegség, amelynek etiológiája a klasszikus ateroszklerózishoz hasonlít. Egy olyan terápia, amely csökkenti az artériás és vénás trombózis kockázatát, ésszerű megközelítésnek tűnik ennek a betegségnek a kezelésére, amelyre jelenleg nincs kezelés.

Az ATORVO egy randomizált, kettős maszkos klinikai vizsgálat, amelyben az atorvasztatin napi 80 mg-os adagját hasonlítják össze a megfelelő placebóval olyan személyeknél, akiknél nemrégiben diagnosztizáltak RVO-t. A randomizálás után 24 héttel értékeljük minden résztvevő látásélességét és az RVO-val kapcsolatos másodlagos szövődmények jelenlétét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

180

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Toborzás
        • St. Michael's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Joel G Ray, MD MSc
        • Kutatásvezető:
          • David T Wong, MD
        • Alkutató:
          • Larry Leiter, MD
        • Alkutató:
          • Shaun Goodman, MD MSc
        • Alkutató:
          • Anatoly Langer, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

36 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 éves és idősebb felnőttek
  • CRVO-val vagy BRVO-val diagnosztizálták
  • A látásélesség 20/40 vagy rosszabb az érintett szemben
  • A látásvesztés jelenlegi tünetei az elmúlt 60 napban
  • Képes a beszélt angol nyelv megértésére

Kizárási kritériumok:

  • Statin vagy fibrát gyógyszer jelenlegi használata
  • Ismert szív- és érrendszeri betegség vagy revaszkularizáció, beleértve a szívkoszorúér-betegséget (szívinfarktus vagy angina), stroke vagy perifériás artéria elzáródás
  • Ismert diabetes mellitus
  • Ismert májbetegség
  • Szérum alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) > 5,0 mmol/L
  • Kiindulási szérum trigliceridek > 6,0 mmol/L
  • A szérum ALT 115 U/L felett (azaz a normál felső határának 2,5-szerese)
  • Kiindulási szérum kreatinin > 250 µmol/L
  • Szemműtét az elmúlt 90 napban
  • Tervezett szem- vagy szürkehályog műtét a vizsgálati időszakban
  • Ismert retinabetegség: életkorral összefüggő makuladegeneráció, retinaleválás vagy makulalyuk, vagy korábbi vénaelzáródás
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egyidejűleg vagy a szűrést megelőző 30 napon belül
  • Ismert allergia a fluoreszcein festékre
  • A ciklosporin gyógyszerek jelenlegi alkalmazása.
  • A HIV proteáz gátló gyógyszer jelenlegi alkalmazása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
80 mg atorvasztatin szájon át naponta egyszer 24 héten keresztül
Drog: Atorvasztatin
80 mg szájon át naponta egyszer 24 héten keresztül
Más nevek:
  • Lipitor
Placebo Comparator: P
Placebo tabletta szájon át naponta egyszer 24 héten keresztül
Drog: Placebo
Placebo tabletta szájon át naponta egyszer 24 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Legalább 15 betűs (3 soros) különbség a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálatban (ETDRS) az érintett szem látásélességében a 24. héten aktív kezelésben részesülő betegeknél a placebóval szemben.
Időkeret: 24 hét
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szem neovaszkularizációjának megelőzése vagy lézeres kezelés szükségessége 24 hétig.
Időkeret: 24 hét
24 hét
A makulaödéma csökkenése, optikai koherencia-tomográfiával mérve a 24. héten.
Időkeret: 24 hét
24 hét
A National Eye Institute 25 item Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25) pontszámának átlagos változása 0 és 24 hét között.
Időkeret: 24 hét
24 hét
Nem halálos szívinfarktus, akut koronária szindróma miatti kórházi kezelés, koszorúér-revaszkularizáció, stroke vagy haláleset 52 hétig.
Időkeret: 24 hét
24 hét
A szérum összkoleszterin, LDL-koleszterin és nagyon érzékeny C-reaktív fehérje koncentrációjának átlagos változása a 0. és a 24. héten.
Időkeret: 24 hét
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Toronto

Együttműködők

Pfizer
Unity Health Toronto
Canadian Heart Research Centre
Ontario Association of Optometrists
Toronto Ophthalmological Society

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joel G Ray, MD MSc, St. Michael's Hospital, University of Toronto
  • Kutatásvezető: David Wong, MD, St. Michael's Hospital, University of Toronto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2009. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 14.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2008. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NRA2580025

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel