Atorvastatin pro léčbu okluze retinální žíly (ATORVO)
23. června 2008 aktualizováno: University of Toronto
Atorvastatin Toronto Retinal Vein Occlusion Study (ATORVO)
Studie ATORVO je navržena tak, aby určila, zda atorvastatin (Lipitor) může zlepšit vidění ve srovnání s placebem
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Okluze retinální žíly (RVO), běžná příčina ztráty zraku v západním světě, je onemocnění, jehož etiologie se podobá klasické ateroskleróze. Terapie, která snižuje riziko arteriální a žilní trombózy, se jeví jako rozumný přístup ke zvládání tohoto onemocnění, pro které v současnosti neexistuje žádná léčba.
ATORVO je randomizovaná dvojitě maskovaná klinická studie srovnávající denní dávku 80 mg atorvastatinu s odpovídajícím placebem u osob s nedávno diagnostikovanou RVO. 24 týdnů po randomizaci vyhodnotíme zrakovou ostrost každého účastníka a přítomnost sekundárních komplikací souvisejících s RVO.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
180
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Nábor
- St. Michael's Hospital
-
Kontakt:
- Brigita Zile, RN CCRP
- Telefonní číslo: 4130 416-864-6060
- E-mail: zileb@smh.toronto.on.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joel G Ray, MD MSc
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David T Wong, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Larry Leiter, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Shaun Goodman, MD MSc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anatoly Langer, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 40 let a starší
- Diagnostikováno pomocí CRVO nebo BRVO
- Zraková ostrost 20/40 nebo horší v postiženém oku
- Nástup současných příznaků ztráty zraku během posledních 60 dnů
- Schopnost rozumět mluvené angličtině
Kritéria vyloučení:
- Současné užívání statinů nebo fibrátů
- Známé kardiovaskulární onemocnění nebo revaskularizace, včetně onemocnění koronárních tepen (infarkt myokardu nebo anginy pectoris), mrtvice nebo okluze periferní tepny
- Známý diabetes mellitus
- Známé onemocnění jater
- Sérový cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C) > 5,0 mmol/l
- Výchozí sérové triglyceridy > 6,0 mmol/l
- Sérová ALT nad 115 U/L (tj. 2,5 x horní hranice normálu)
- Výchozí sérový kreatinin > 250 µmol/l
- Operace oka během posledních 90 dnů
- Plánovaná operace oka nebo šedého zákalu ve sledovaném období
- Známé onemocnění sítnice: věkem podmíněná makulární degenerace, odchlípení sítnice nebo makulární díra nebo okluze žíly v anamnéze
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Účast v jiné klinické studii souběžně nebo do 30 dnů před screeningem
- Známá alergie na barvivo fluorescein
- Současné užívání cyklosporinových léků.
- Současné užívání léků inhibitorů HIV proteázy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
Atorvastatin 80 mg perorálně jednou denně po dobu 24 týdnů
|
80 mg perorálně jednou denně po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: P
Placebo tableta perorálně jednou denně po dobu 24 týdnů
|
Placebo tableta perorálně jednou denně po dobu 24 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl ve zlepšení alespoň o 15 písmen (3 řádky) v Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) zrakové ostrosti postiženého oka ve 24. týdnu u pacientů na aktivní léčbě oproti placebu.
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prevence oční neovaskularizace nebo potřeba laserové léčby do 24 týdnů.
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Snížení makulárního edému, měřeno optickou koherentní tomografií ve 24. týdnu.
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Průměrná změna ve skóre The National Eye Institute 25-Item Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25) od 0 do 24 týdnů.
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Kompozit nefatálního infarktu myokardu, hospitalizace pro akutní koronární syndrom, koronární revaskularizace, cévní mozková příhoda nebo úmrtí, do 52 týdnů.
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Průměrná změna v koncentraci celkového cholesterolu v séru, LDL-cholesterolu a vysoce citlivého C-reaktivního proteinu v 0. a 24. týdnu.
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joel G Ray, MD MSc, St. Michael's Hospital, University of Toronto
- Vrchní vyšetřovatel: David Wong, MD, St. Michael's Hospital, University of Toronto
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2007
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2007
První zveřejněno (Odhad)
16. srpna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. června 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2008
Naposledy ověřeno
1. června 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Oční nemoci
- Onemocnění sítnice
- Embolie a trombóza
- Okluze retinální žíly
- Trombóza
- Žilní trombóza
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Atorvastatin
Další identifikační čísla studie
- NRA2580025
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .