阿托伐他汀治疗视网膜静脉阻塞 (ATORVO)
2008年6月23日 更新者：University of Toronto
阿托伐他汀多伦多视网膜静脉阻塞研究 (ATORVO)
ATORVO 研究旨在确定与安慰剂相比，阿托伐他汀（立普妥）是否可以改善视力
研究概览
详细说明
视网膜静脉阻塞 (RVO) 是西方世界视力丧失的常见原因，是一种病因类似于经典动脉粥样硬化的疾病。 降低动脉和静脉血栓形成风险的疗法似乎是治疗这种疾病的合理方法，目前尚无治疗方法。
ATORVO 是一项随机双盲临床试验，在近期诊断为 RVO 的人群中比较每日剂量为 80 毫克的阿托伐他汀与匹配的安慰剂。 在随机分组后 24 周，我们将评估每位参与者的视力以及是否存在与 RVO 相关的继发性并发症。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
180
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- 招聘中
- St. Michael's Hospital
-
接触：
- Brigita Zile, RN CCRP
- 电话号码：4130 416-864-6060
- 邮箱：zileb@smh.toronto.on.ca
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首席研究员：
- Joel G Ray, MD MSc
-
首席研究员：
- David T Wong, MD
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副研究员：
- Larry Leiter, MD
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副研究员：
- Shaun Goodman, MD MSc
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副研究员：
- Anatoly Langer, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
36年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 40岁及以上的成年人
- 诊断为 CRVO 或 BRVO
- 受影响眼睛的视力为 20/40 或更差
- 在过去 60 天内出现当前视力丧失症状
- 理解英语口语的能力
排除标准：
- 当前使用他汀类药物或贝特类药物
- 已知的心血管疾病或血运重建，包括冠状动脉疾病（心肌梗塞或心绞痛）、中风或外周动脉闭塞
- 已知糖尿病
- 已知肝病
- 血清低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) > 5.0 mmol/L
- 基线血清甘油三酯 > 6.0 mmol/L
- 血清 ALT 高于 115 U/L（即正常上限的 2.5 倍）
- 基线血清肌酐 > 250 µmol/L
- 过去 90 天内的眼科手术
- 在研究期间计划进行眼科或白内障手术
- 已知的视网膜疾病：年龄相关性黄斑变性、视网膜脱离或黄斑裂孔，或既往静脉阻塞病史
- 怀孕或哺乳期的妇女
- 同时或在筛选前 30 天内参加另一项临床试验
- 已知对荧光素染料过敏
- 目前正在使用环孢素药物。
- 当前使用 HIV 蛋白酶抑制剂药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A
阿托伐他汀 80 mg 口服，每天一次，持续 24 周
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每天口服一次 80 毫克，持续 24 周
其他名称：
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安慰剂比较：P
每天一次口服安慰剂片剂，持续 24 周
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每天一次口服安慰剂片剂，持续 24 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在早期治疗糖尿病性视网膜病变研究 (ETDRS) 中，接受积极治疗的患者与安慰剂患者在 24 周时患眼视力改善至少 15 个字母（3 行）的差异。
大体时间：24周
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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到 24 周时预防眼部新生血管形成或需要激光治疗。
大体时间：24周
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24周
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黄斑水肿减少，在 24 周时通过光学相干断层扫描测量。
大体时间：24周
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24周
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国家眼科研究所 25 项视觉功能问卷 25 (VFQ-25) 得分从 0 到 24 周的平均变化。
大体时间：24周
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24周
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52 周时非致命性心肌梗死、因急性冠状动脉综合征住院、接受冠状动脉血运重建术、中风或死亡的复合事件。
大体时间：24周
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24周
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0 周和 24 周时血清总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和高敏 C 反应蛋白浓度的平均变化。
大体时间：24周
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Joel G Ray, MD MSc、St. Michael's Hospital, University of Toronto
- 首席研究员：David Wong, MD、St. Michael's Hospital, University of Toronto
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
研究完成 (预期的)
2009年9月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月14日
首次发布 (估计)
2007年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年6月23日
最后验证
2008年6月1日
更多信息
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