Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Atorwastatyna w leczeniu niedrożności żyły siatkówki (ATORVO)

23 czerwca 2008 zaktualizowane przez: University of Toronto

Badanie okluzji żył siatkówkowych atorwastatyny w Toronto (ATORVO)

Badanie ATORVO ma na celu ustalenie, czy atorwastatyna (Lipitor) może poprawić widzenie w porównaniu z placebo

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakrzep żyły siatkówki (RVO), częsta przyczyna utraty wzroku w świecie zachodnim, jest chorobą, której etiologia przypomina klasyczną miażdżycę tętnic. Terapia zmniejszająca ryzyko wystąpienia zakrzepicy tętniczej i żylnej wydaje się być rozsądnym podejściem do leczenia tej choroby, na którą obecnie nie ma lekarstwa.

ATORVO jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniem klinicznym porównującym dzienną dawkę 80 mg atorwastatyny z dopasowanym placebo u osób, u których niedawno zdiagnozowano RVO. Po 24 tygodniach od randomizacji ocenimy ostrość wzroku każdego uczestnika i obecność wtórnych powikłań związanych z RVO.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Rekrutacyjny
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joel G Ray, MD MSc
        • Główny śledczy:
          • David T Wong, MD
        • Pod-śledczy:
          • Larry Leiter, MD
        • Pod-śledczy:
          • Shaun Goodman, MD MSc
        • Pod-śledczy:
          • Anatoly Langer, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 40 lat i starsi
  • Zdiagnozowano CRVO lub BRVO
  • Ostrość wzroku 20/40 lub gorsza w chorym oku
  • Wystąpienie obecnych objawów utraty wzroku w ciągu ostatnich 60 dni
  • Umiejętność rozumienia mówionego języka angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżące stosowanie leków zawierających statyny lub fibraty
  • Znana choroba sercowo-naczyniowa lub rewaskularyzacja, w tym choroba wieńcowa (zawał mięśnia sercowego lub dławica piersiowa), udar lub niedrożność tętnicy obwodowej
  • Znana cukrzyca
  • Znana choroba wątroby
  • Stężenie cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w surowicy > 5,0 mmol/l
  • Wyjściowe stężenie triglicerydów w surowicy > 6,0 mmol/l
  • AlAT w surowicy powyżej 115 j./l (tj. 2,5 x górna granica normy)
  • Wyjściowe stężenie kreatyniny w surowicy > 250 µmol/l
  • Operacja okulistyczna w ciągu ostatnich 90 dni
  • Planowana operacja oka lub zaćmy w okresie badania
  • Znana choroba siatkówki: zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem, odwarstwienie siatkówki lub otwór w plamce lub niedrożność żył w przeszłości
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Udział w innym badaniu klinicznym jednocześnie lub w ciągu 30 dni przed skriningiem
  • Znana alergia na barwnik fluoresceinowy
  • Obecne stosowanie leków cyklosporyny.
  • Obecne stosowanie leku będącego inhibitorem proteazy HIV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Atorwastatyna 80 mg doustnie raz dziennie przez 24 tygodnie
Lek: Atorwastatyna
80 mg doustnie raz dziennie przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Lipitor
Komparator placebo: P
Tabletka placebo doustnie raz dziennie przez 24 tygodnie
Lek: Placebo
Tabletka placebo doustnie raz dziennie przez 24 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w poprawie ostrości wzroku chorego oka o co najmniej 15 liter (3 linie) w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) po 24 tygodniach u pacjentów aktywnie leczonych w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zapobieganie neowaskularyzacji ocznej lub konieczności leczenia laserowego do 24 tygodnia.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zmniejszenie obrzęku plamki mierzone za pomocą optycznej koherentnej tomografii po 24 tygodniach.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Średnia zmiana w 25-punktowym kwestionariuszu funkcji wzrokowych National Eye Institute-25 (VFQ-25) od 0 do 24 tygodni.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, hospitalizacja z powodu ostrego zespołu wieńcowego, rewaskularyzacja wieńcowa, udar mózgu lub zgon do 52 tygodni.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Średnia zmiana stężenia cholesterolu całkowitego w surowicy, cholesterolu LDL i wysoce wrażliwego białka C-reaktywnego w tygodniu 0 i 24.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Toronto

Współpracownicy

Pfizer
Unity Health Toronto
Canadian Heart Research Centre
Ontario Association of Optometrists
Toronto Ophthalmological Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Joel G Ray, MD MSc, St. Michael's Hospital, University of Toronto
  • Główny śledczy: David Wong, MD, St. Michael's Hospital, University of Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 czerwca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NRA2580025

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atorwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj