Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atorvastatiini verkkokalvon laskimotukoksen hoitoon (ATORVO)

maanantai 23. kesäkuuta 2008 päivittänyt: University of Toronto

Atorvastatiini Toronton verkkokalvon laskimotukostutkimus (ATORVO)

ATORVO-tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko atorvastatiini (Lipitor) parantaa näköä lumelääkkeeseen verrattuna

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Verkkokalvon laskimotukos (RVO), yleinen näönmenetyksen syy länsimaissa, on sairaus, jonka etiologia muistuttaa klassista ateroskleroosia. Valtimo- ja laskimotromboosin riskiä alentava hoito näyttäisi olevan järkevä lähestymistapa tämän taudin hallintaan, johon tällä hetkellä ei ole hoitoa.

ATORVO on satunnaistettu kaksoisnaamioinen kliininen tutkimus, jossa verrataan 80 mg:n atorvastatiinin päivittäistä annosta vastaavaan lumelääkkeeseen henkilöillä, joilla on äskettäin diagnosoitu RVO. 24 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen arvioimme jokaisen osallistujan näöntarkkuuden ja RVO:hen liittyvien toissijaisten komplikaatioiden esiintymisen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

180

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Rekrytointi
        • St. Michael's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joel G Ray, MD MSc
        • Päätutkija:
          • David T Wong, MD
        • Alatutkija:
          • Larry Leiter, MD
        • Alatutkija:
          • Shaun Goodman, MD MSc
        • Alatutkija:
          • Anatoly Langer, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

36 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 40-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset
  • Diagnoosi CRVO tai BRVO
  • Näöntarkkuus 20/40 tai huonompi sairaassa silmässä
  • Nykyisten näönmenetyksen oireiden ilmaantuminen viimeisten 60 päivän aikana
  • Kyky ymmärtää puhuttua englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Statiinin tai fibraattilääkkeen nykyinen käyttö
  • Tunnettu sydän- ja verisuonisairaus tai revaskularisaatio, mukaan lukien sepelvaltimotauti (sydäninfarkti tai angina), aivohalvaus tai ääreisvaltimon tukos
  • Tunnettu diabetes mellitus
  • Tunnettu maksasairaus
  • Seerumin matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C) > 5,0 mmol/L
  • Perustason seerumin triglyseridit > 6,0 mmol/L
  • Seerumin ALT yli 115 U/L (eli 2,5 x normaalin yläraja)
  • Perustason seerumin kreatiniini > 250 µmol/L
  • Silmäkirurgia viimeisen 90 päivän aikana
  • Suunniteltu silmä- tai kaihileikkaus tutkimusjakson aikana
  • Tunnettu verkkokalvosairaus: ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, verkkokalvon irtauma tai silmänpohjan reikä tai aiempi laskimotukos
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen samanaikaisesti tai 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Tunnettu allergia fluoreseiinivärille
  • Syklosporiinilääkityksen nykyinen käyttö.
  • HIV-proteaasi-inhibiittorin nykyinen käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Atorvastatiini 80 mg suun kautta kerran vuorokaudessa 24 viikon ajan
Lääke: Atorvastatiini
80 mg suun kautta kerran päivässä 24 viikon ajan
Muut nimet:
  • Lipitor
Placebo Comparator: P
Lumetabletti suun kautta kerran päivässä 24 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Lumetabletti suun kautta kerran päivässä 24 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ero vähintään 15 kirjaimen (3 rivin) paranemisessa Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuudessa sairastuneessa silmässä 24 viikon kohdalla aktiivista hoitoa saavilla potilailla verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Silmän uudissuonittumisen tai laserhoidon tarpeen estäminen 24 viikkoon mennessä.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Makulaturvotuksen väheneminen mitattuna optisella koherenssitomografialla viikolla 24.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Keskimääräinen muutos The National Eye Institute 25-item Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25) pisteissä 0 - 24 viikkoa.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Yhdistelmä ei-kuolemaan johtaneesta sydäninfarktista, sairaalahoidosta akuutin sepelvaltimon oireyhtymän vuoksi, sepelvaltimon revaskularisaatiosta, aivohalvauksesta tai kuolemasta 52 viikon kuluttua.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Seerumin kokonaiskolesterolin, LDL-kolesterolin ja erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin pitoisuuden keskimääräinen muutos viikoilla 0 ja 24.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Toronto

Yhteistyökumppanit

Pfizer
Unity Health Toronto
Canadian Heart Research Centre
Ontario Association of Optometrists
Toronto Ophthalmological Society

Tutkijat

  • Päätutkija: Joel G Ray, MD MSc, St. Michael's Hospital, University of Toronto
  • Päätutkija: David Wong, MD, St. Michael's Hospital, University of Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. kesäkuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NRA2580025

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa