Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Atorvastatina para o tratamento da oclusão da veia da retina (ATORVO)

23 de junho de 2008 atualizado por: University of Toronto

Atorvastatina Toronto Retinal Vein Occlusion Study (ATORVO)

O estudo ATORVO é projetado para determinar se a atorvastatina (Lipitor) pode melhorar a visão, quando comparada ao placebo

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A oclusão venosa da retina (OVR), causa comum de perda visual no mundo ocidental, é uma doença cuja etiologia se assemelha à da aterosclerose clássica. Uma terapia que reduza o risco de trombose arterial e venosa parece ser uma abordagem razoável para o manejo dessa doença, para a qual não há tratamento atualmente.

ATORVO é um ensaio clínico duplo-cego randomizado que compara uma dose diária de 80 mg de atorvastatina com um placebo correspondente em pessoas recentemente diagnosticadas com RVO. 24 semanas após a randomização, avaliaremos a acuidade visual de cada participante e a presença de complicações secundárias relacionadas à OVR.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

180

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Recrutamento
        • St. Michael's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joel G Ray, MD MSc
        • Investigador principal:
          • David T Wong, MD
        • Subinvestigador:
          • Larry Leiter, MD
        • Subinvestigador:
          • Shaun Goodman, MD MSc
        • Subinvestigador:
          • Anatoly Langer, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

36 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com 40 anos ou mais
  • Diagnosticado com CRVO ou BRVO
  • Acuidade visual de 20/40 ou pior no olho afetado
  • Início dos sintomas atuais de perda de visão nos últimos 60 dias
  • Capacidade de entender o inglês falado

Critério de exclusão:

  • Uso atual de um medicamento estatina ou fibrato
  • Doença cardiovascular conhecida ou revascularização, incluindo doença arterial coronariana (infarto do miocárdio ou angina), acidente vascular cerebral ou oclusão arterial periférica
  • Diabetes mellitus conhecido
  • doença hepática conhecida
  • Colesterol sérico de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) > 5,0 mmol/L
  • Triglicerídeos séricos basais > 6,0 mmol/L
  • ALT sérica acima de 115 U/L (ou seja, 2,5 x limite superior do normal)
  • Creatinina sérica basal > 250 µmol/L
  • Cirurgia ocular nos últimos 90 dias
  • Cirurgia ocular ou de catarata planejada dentro do período do estudo
  • Doença retiniana conhecida: degeneração macular relacionada à idade, descolamento de retina ou buraco macular, ou histórico de oclusão venosa
  • Mulheres grávidas ou que estejam amamentando
  • Participação em outro ensaio clínico concomitantemente ou até 30 dias antes da triagem
  • Alergia conhecida ao corante fluoresceína
  • Uso atual da medicação ciclosporina.
  • Uso atual de um medicamento inibidor da protease do HIV.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A
Atorvastatina 80 mg por via oral uma vez ao dia por 24 semanas
Medicamento: Atorvastatina
80 mg por via oral uma vez ao dia por 24 semanas
Outros nomes:
  • Lipitor
Comparador de Placebo: P
Comprimido placebo por via oral uma vez ao dia por 24 semanas
Medicamento: Placebo
Comprimido placebo por via oral uma vez ao dia por 24 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diferença na melhora de pelo menos 15 letras (3 linhas) na acuidade visual do Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética (ETDRS) no olho afetado em 24 semanas em pacientes em tratamento ativo versus placebo.
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Prevenção de neovascularização ocular ou necessidade de tratamento a laser em 24 semanas.
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Redução do edema macular, medido por tomografia de coerência óptica em 24 semanas.
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Mudança média na pontuação do questionário de função visual de 25 itens do National Eye Institute-25 (VFQ-25) de 0 a 24 semanas.
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Composto de infarto do miocárdio não fatal, hospitalização por síndrome coronariana aguda, revascularização coronariana, acidente vascular cerebral ou morte, em 52 semanas.
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Mudança média na concentração sérica de colesterol total, colesterol LDL e proteína C-reativa altamente sensível em 0 e 24 semanas.
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Toronto

Colaboradores

Pfizer
Unity Health Toronto
Canadian Heart Research Centre
Ontario Association of Optometrists
Toronto Ophthalmological Society

Investigadores

  • Investigador principal: Joel G Ray, MD MSc, St. Michael's Hospital, University of Toronto
  • Investigador principal: David Wong, MD, St. Michael's Hospital, University of Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

16 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de junho de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2008

Última verificação

1 de junho de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NRA2580025

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever