発達障害のある幼児を対象としたメチルフェニデートの研究
調査の概要
詳細な説明
現時点では、自閉症/アスペルガー障害/広汎性発達障害、特定疾患/発達障害を持つ幼児のADHDの症状を治療するためのメチルフェニデート(一般的な商品名はリタリン)の使用をガイドする体系的な経験的情報はありません。 幼児におけるADHDに関する最近の研究からの予備データは、メチルフェニデートが発達障害（DD）を持つ子供に有用である可能性を示唆しています。 この研究の目的は、広汎性発達障害 (PDD) または発達障害 (DD) を持つ幼児の ADHD 症状を治療するメチルフェニデートの安全性と有効性を判断することです。
すべての被験者は、適格性の包含基準および除外基準についてスクリーニングされます。 同時のすべての非薬物療法は、小児が研究の薬物療法段階に入る前に最低 2 週間安定化されます。 投薬後のフォローアップのたびに、詳細な病歴が取得され、すべての同時治療について記録されます。 小児がこの研究に登録した場合、参加期間は約 3 ～ 4 か月半続き、日中の外来通院は 12 ～ 18 回になります。
スクリーニング評価: 該当する場合、子供の親および教師/保育者は、過活動、衝動性、不注意などの子供の問題を説明するいくつかのフォームに記入する必要があります。 これらのフォームで子供が ADHD の可能性があることが示された場合、研究者は外来でのスクリーニング評価をスケジュールします。 研究スタッフは、子供が発達障害 (DD)、PDD、ADHD を持っているかどうかを評価します。 各子供は発達評価を受け、各親は子供の行動について面接を受けます。 子供の教師には、記入するためのいくつかの評価フォームが与えられます。 保護者は、子供の発達に関するいくつかの質問に答えるように求められます。 両親（可能な場合）は家族歴について面接を受けます。 スクリーニング評価の一部はビデオ録画/録音されます。 各子供は身体検査、心電図（EKG）、尿検査、血液検査を受けます。 医師は両親に子供の病歴について尋ねます。
投薬段階: スクリーニング評価が完了すると、子供は研究の投薬段階に入ります。 各子供はまず MPH の段階的単盲検滴定を行って最適用量を決定し、続いてプラセボと子供の最適用量を用いた二重盲検クロスオーバー試験を行います。 実薬とプラセボの順序はサンプル全体でランダム化され、小児の半数には最初に 2 週間 MPH が投与され、残りの半数には最初に 2 週間プラセボが投与されます。 子供たちは今後 2 週間、代替薬の状態 (プラセボまたは子供にとって最適な用量) を受けます。
子供とその両親は毎週クリニックに戻ってきます。 訪問のたびに、子供の身長、体重、血圧、脈拍がチェックされます。 該当する場合、子供の両親および教師/保育者は、毎週いくつかの評価尺度に記入するよう求められます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 生後36～84ヶ月のお子様
- 小児は、ADI-R での親の面接および ADOS または DD を介した小児の観察によって決定される、AD または PDD NOS の DSM-IV 基準を満たさなければなりません。
- 子供は、少なくとも6か月間存在している複数の環境で臨床的に重要なADHD症状のカテゴリー的および次元的証拠を持っていなければなりません
除外基準:
- 以前にメチルフェニデートの適切な試験による治療が失敗した小児。
- CNSに影響を与える、またはパフォーマンスに影響を与える他の薬剤（抗うつ薬、抗精神病薬、α-アゴニスト、アドレナリン遮断薬、炭酸リチウム、鎮静性抗ヒスタミン薬、うっ血除去薬、交感神経刺激薬など）との同時治療。
- 現在慢性チック症の病歴がある子供（例、現在の重症度が中等度以上のトゥレット症候群）、またはトゥレット障害の家族歴がある。 慢性的な軽度のチックを患っている子供は研究の対象となります。
- 研究への参加を妨げる、またはメチルフェニデートによって悪影響を受ける可能性のある重大な病状を患っている子供（すなわち、心臓病、高血圧、緑内障、未治療または不安定な甲状腺機能亢進症、制御不能な発作障害、または入院を必要とする疾患） 。 発作のある小児は、発作治療薬が 3 か月間安定しており、少なくとも 6 か月間発作がみられない場合に研究の対象となります。
- PDDおよびADHDに加えて、大うつ病、双極性障害、精神病性障害、レット障害、小児崩壊性障害、またはその他の精神障害を併発しており、追加/代替薬物による治療が必要な可能性がある子供。
- 現在の身体的、性的、または精神的虐待の履歴。
- 患者は過去30日以内に治験薬を服用している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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- コナーズ評価スケールの多動性-衝動性サブスケール - 改訂版は、ベースラインおよび薬物試験の各週に完了しました。 - 臨床医による全体的な改善は、ベースライン時および薬物試験の各週に完了しました。
時間枠：3～4.5ヶ月
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3～4.5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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-Nisonger-Child Behavior Rating Form の多動サブスケール。 -小児の総合評価スケール -毎週の副作用評価と安全対策 -行動観察 -神経心理学的実行機能 -小児自閉症評価スケール
時間枠：3～4.5ヶ月
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3～4.5ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jaswinder K Ghuman, M.D.、University of Arizona
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSC03-59
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