Исследование метилфенидата у детей раннего возраста с нарушениями развития
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время нет систематической эмпирической информации, позволяющей использовать метилфенидат (распространенное торговое название — риталин) для лечения симптомов СДВГ у маленьких детей с аутистическим расстройством/синдромом Аспергера/первазивным расстройством развития, не уточненным иначе/нарушениями развития. Предварительные данные недавнего исследования СДВГ у детей раннего возраста позволяют предположить, что метилфенидат может быть полезен у детей с нарушениями развития (ДР). Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности метилфенидата для лечения симптомов СДВГ у детей раннего возраста с первазивными нарушениями развития (PDD) или нарушениями развития (DD).
Все предметы будут проверены на соответствие критериям включения и исключения. Все сопутствующие немедикаментозные методы лечения будут стабилизированы в течение как минимум 2 недель до включения ребенка в фазу исследования, связанную с приемом лекарств. При каждом последующем посещении врача будет собираться и записываться подробная история всех сопутствующих процедур. Если ребенок зарегистрируется в этом исследовании, его/ее участие продлится примерно от 3 до 4,5 месяцев с 12-18 амбулаторными дневными визитами.
Скрининговая оценка: Родитель ребенка и учитель/воспитатель, если применимо, должны будут заполнить некоторые формы, описывающие проблемы ребенка с гиперактивностью, импульсивностью и невнимательностью. Если эти формы указывают на то, что у ребенка может быть СДВГ, исследователь назначит амбулаторные скрининговые оценки. Исследовательский персонал оценит ребенка, чтобы увидеть, есть ли у него / нее нарушение развития (DD) или PDD и СДВГ. Каждый ребенок получит оценку развития, и каждый родитель будет опрошен о поведении его или ее ребенка. Учителю ребенка будет предложено заполнить несколько оценочных форм. Родителям будет предложено ответить на несколько вопросов о развитии ребенка. Оба родителя (если есть) будут опрошены об их семейных историях. Некоторые оценки скрининга будут записаны на видео/аудио. У каждого ребенка будет медицинский осмотр, электрокардиограмма (ЭКГ), анализ мочи и анализ крови. Врач спросит родителей об истории болезни его или ее ребенка.
Фаза лечения: после завершения скрининга ребенок перейдет к фазе лечения. Сначала каждому ребенку будет проведено пошаговое слепое титрование MPH для определения его/ее наилучшей дозы, после чего будет проведено двойное слепое перекрестное исследование с плацебо и наилучшей дозой для ребенка. Порядок активного препарата и плацебо будет случайным образом распределен по выборке таким образом, что половина детей сначала будет получать MPH в течение 2 недель, а другая половина будет сначала получать плацебо в течение 2 недель. Дети будут получать альтернативное лекарственное средство (плацебо или лучшую дозу для ребенка) в течение следующих 2 недель.
Ребенок и его/ее родители будут приходить каждую неделю для посещения клиники. При каждом посещении ребенка будут проверять рост, вес, кровяное давление и пульс. Родителям ребенка и учителю/воспитателю детского сада, если применимо, будет предложено каждую неделю заполнять некоторые оценочные шкалы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- дети 36-84 месяцев
- Ребенок должен соответствовать критериям DSM-IV для AD или PDD NOS, как определено в ходе опроса родителей по ADI-R и при наблюдении за ребенком с помощью ADOS или DD.
- У ребенка должны быть категориальные и пространственные доказательства клинически значимых симптомов СДВГ в различных условиях, которые присутствовали в течение как минимум шести месяцев.
Критерий исключения:
- Ребенок с предшествующим неудачным лечением с адекватной пробой метилфенидата;
- Одновременное лечение другими препаратами, которые влияют на ЦНС или влияют на работоспособность (например, антидепрессанты, нейролептики, альфа-агонисты, адреноблокаторы, карбонат лития, седативные антигистаминные препараты, противоотечные средства или симпатомиметики);
- Ребенок с текущим хроническим тиковым расстройством в анамнезе (например, синдром Туретта с текущей степенью тяжести от умеренной или выше) или в семейном анамнезе синдрома Туретта. Дети с хроническими легкими тиками будут иметь право на участие в исследовании;
- Ребенок с серьезным заболеванием, которое может помешать участию в исследовании или на которое негативно повлияет метилфенидат (например, болезнь сердца, высокое кровяное давление, глаукома, нелеченный или нестабильный гипертиреоз, неконтролируемый судорожный синдром или заболевания, требующие госпитализации) . Дети с судорогами будут иметь право на участие в исследовании, если противосудорожный препарат стабилен в течение 3 месяцев и у ребенка не будет судорог в течение как минимум 6 месяцев;
- Ребенок с сопутствующими психиатрическими диагнозами большой депрессии, биполярного расстройства, психотического расстройства, синдрома Ретта, детского дезинтегративного расстройства или других психических расстройств в дополнение к ПРД и СДВГ, которые могут потребовать лечения дополнительными/альтернативными препаратами;
- Текущая история физического, сексуального или эмоционального насилия;
- Пациент принимал исследуемый препарат в течение последних 30 дней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
- Подшкала «Гиперактивность-импульсивность» пересмотренной рейтинговой шкалы Коннерса заполнялась на исходном уровне и каждую неделю испытания препарата. - Глобальное улучшение клинициста завершено на исходном уровне и на каждой неделе испытания препарата.
Временное ограничение: От 3 до 4,5 месяцев
|
От 3 до 4,5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
- Гиперактивная подшкала формы оценки поведения Нисонгера-ребенка. - Детская глобальная шкала оценки - Еженедельная оценка побочных эффектов и меры безопасности - Наблюдение за поведением - Нейропсихологические исполнительные функции - Шкала оценки детского аутизма
Временное ограничение: От 3 до 4,5 месяцев
|
От 3 до 4,5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jaswinder K Ghuman, M.D., University of Arizona
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Дискинезии
- Дефицит внимания и расстройства разрушительного поведения
- Нарушения развития нервной системы
- Болезнь
- Синдром дефицита внимания с гиперактивностью
- Гиперкинез
- Нарушения развития
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Дофаминовые агенты
- Ингибиторы захвата дофамина
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Метилфенидат
Другие идентификационные номера исследования
- HSC03-59
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .