Badanie metylofenidatu u małych dzieci z zaburzeniami rozwojowymi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie nie ma systematycznych danych empirycznych, które wskazywałyby na stosowanie metylofenidatu (powszechną marką jest Ritalin) w leczeniu objawów ADHD u małych dzieci z zaburzeniami autystycznymi/zespołem Aspergera/całościowymi zaburzeniami rozwojowymi, niesklasyfikowanymi inaczej/zaburzeniami rozwojowymi. Wstępne dane z niedawnego badania nad ADHD u małych dzieci sugerują, że metylofenidat może być przydatny u dzieci z zaburzeniami rozwojowymi (DD). Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności metylofenidatu w leczeniu objawów ADHD u małych dzieci z całościowymi zaburzeniami rozwojowymi (PDD) lub zaburzeniami rozwojowymi (DD).
Wszyscy uczestnicy zostaną przebadani pod kątem kryteriów kwalifikujących do włączenia i wykluczenia. Wszystkie równoczesne terapie niefarmakologiczne będą stabilizowane przez okres co najmniej 2 tygodni przed wejściem dziecka do fazy lekowej badania. Podczas każdej wizyty kontrolnej dotyczącej przyjmowania leków zostanie uzyskana i zarejestrowana szczegółowa historia wszystkich jednoczesnych terapii. Jeśli dziecko zapisze się do tego badania, jego/jej udział będzie trwał około 3 do 4,5 miesiąca z 12-18 dziennymi wizytami ambulatoryjnymi.
Ocena przesiewowa: Rodzic dziecka i nauczyciel/opiekun dzienny, jeśli dotyczy, będą musieli wypełnić kilka formularzy opisujących problemy dziecka z nadmierną aktywnością, impulsywnością i nieuwagą. Jeśli te formularze wskazują, że dziecko może mieć ADHD, badacz zaplanuje ambulatoryjne badania przesiewowe. Personel badawczy oceni dziecko, aby sprawdzić, czy ma ono zaburzenie rozwojowe (DD) lub PDD i ADHD. Każde dziecko otrzyma ocenę rozwojową, a każdy rodzic zostanie przesłuchany na temat zachowania swojego dziecka. Nauczyciel dziecka otrzyma do wypełnienia kilka formularzy oceny. Rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie kilku pytań dotyczących rozwoju dziecka. Oboje rodzice (jeśli są dostępni) zostaną przesłuchani na temat ich historii rodzinnej. Niektóre oceny przesiewowe zostaną nagrane na wideo/audio. Każde dziecko zostanie poddane badaniu fizykalnemu, elektrokardiogramowi (EKG), badaniu moczu i badaniu krwi. Lekarz zapyta rodziców o historię choroby dziecka.
Faza leczenia: Po zakończeniu ocen przesiewowych dziecko wejdzie w fazę leczenia w badaniu. Każde dziecko zostanie najpierw poddane stopniowej, pojedynczej ślepej próbie miareczkowania MPH w celu określenia jego/jej najlepszej dawki, a następnie podwójnie ślepej próbie krzyżowej z placebo i najlepszą dawką dla dziecka. Kolejność aktywnego leku i placebo zostanie dobrana losowo w całej próbie, tak że połowa dzieci najpierw otrzyma MPH przez 2 tygodnie, a druga połowa najpierw otrzyma placebo przez 2 tygodnie. Dzieci będą otrzymywać alternatywny lek (placebo lub najlepszą dawkę dla dziecka) przez następne 2 tygodnie.
Dziecko i jego/jej rodzice będą przychodzić co tydzień na wizytę w poradni. Na każdej wizycie sprawdzany jest wzrost, waga, ciśnienie krwi i puls dziecka. Rodzice dziecka i nauczyciel/opiekun dzienny, jeśli dotyczy, zostaną poproszeni o wypełnienie kilku skal ocen co tydzień.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci w wieku 36-84 miesięcy
- Dziecko musi spełniać kryteria DSM-IV dla AD lub PDD BNO, jak określono w rozmowie z rodzicem na ADI-R i podczas obserwacji dziecka za pośrednictwem ADOS lub DD.
- Dziecko musi mieć kategoryczne i wymiarowe dowody klinicznie istotnych objawów ADHD w wielu środowiskach, które były obecne przez co najmniej sześć miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko z wcześniejszym niepowodzeniem leczenia z odpowiednią próbą metylofenidatu;
- Jednoczesne leczenie innymi lekami, które mają wpływ na ośrodkowy układ nerwowy lub wpływają na wydajność (np. leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, alfa-agonistyczne, blokery adrenergiczne, węglan litu, uspokajające leki przeciwhistaminowe, zmniejszające przekrwienie lub sympatykomimetyki);
- Dziecko z obecną historią przewlekłych tików (np. zespół Tourette'a z obecnym nasileniem umiarkowanym lub większym) lub rodzinnym wywiadem zespołu Tourette'a. Do badania zostaną zakwalifikowane dzieci z przewlekłymi łagodnymi tikami;
- Dziecko z poważnym schorzeniem, które mogłoby zakłócić udział w badaniu lub na które metylofenidat miałby negatywny wpływ (tj. choroba serca, wysokie ciśnienie krwi, jaskra, nieleczona lub niestabilna nadczynność tarczycy, niekontrolowane napady padaczkowe lub choroby wymagające hospitalizacji) . Dzieci z napadami będą kwalifikować się do badania, jeśli lek przeciwpadaczkowy jest stabilny przez 3 miesiące, a dziecko nie ma napadów przez co najmniej 6 miesięcy;
- Dziecko ze współistniejącymi diagnozami psychiatrycznymi dużej depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzenia psychotycznego, zespołu Retta, dziecięcego zaburzenia dezintegracyjnego lub innych zaburzeń psychicznych oprócz PDD i ADHD, które mogą wymagać leczenia dodatkowymi/alternatywnymi lekami;
- Bieżąca historia przemocy fizycznej, seksualnej lub emocjonalnej;
- Pacjent przyjmował badany lek w ciągu ostatnich 30 dni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
- Hiperaktywna-impulsywna podskala Skali Oceny Connersa - Zrewidowana wypełniona na początku badania iw każdym tygodniu badania leku. - Globalna poprawa klinicysty zakończona na początku badania iw każdym tygodniu badania leku.
Ramy czasowe: 3 do 4,5 miesiąca
|
3 do 4,5 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
- Hiperaktywna podskala formularza oceny zachowania dziecka Nisongera. - Globalna skala oceny dzieci - Cotygodniowe oceny skutków ubocznych i środki bezpieczeństwa - Obserwacja zachowania - Neuropsychologiczne funkcje wykonawcze - Skala oceny autyzmu dziecięcego
Ramy czasowe: 3 do 4,5 miesiąca
|
3 do 4,5 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jaswinder K Ghuman, M.D., University of Arizona
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Dyskinezy
- Deficyt uwagi i destrukcyjne zaburzenia zachowania
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Choroba
- Zespół deficytu uwagi z nadpobudliwością
- Hiperkineza
- Zaburzenia rozwojowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Agentów dopaminy
- Inhibitory wychwytu dopaminy
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Metylofenidat
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC03-59
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Metylofenidat
-
Lund UniversityRekrutacyjny