Étude sur le méthylphénidate chez de jeunes enfants atteints de troubles du développement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Actuellement, il n'existe aucune information empirique systématique pour guider l'utilisation du méthylphénidate (un nom de marque courant est le Ritalin) pour traiter les symptômes du TDAH chez les jeunes enfants atteints de trouble autistique/trouble d'Asperger/trouble envahissant du développement, non spécifié/troubles du développement. Les données préliminaires d'une étude récente sur le TDAH chez les jeunes enfants suggèrent que le méthylphénidate pourrait être utile chez les enfants atteints de troubles du développement (DD). Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité du méthylphénidate pour traiter les symptômes du TDAH chez les jeunes enfants atteints de troubles envahissants du développement (TED) ou de troubles du développement (DD).
Tous les sujets seront sélectionnés pour les critères d'éligibilité, d'inclusion et d'exclusion. Toutes les thérapies non pharmacologiques concomitantes seront stabilisées pendant une période minimale de 2 semaines avant l'entrée de l'enfant dans la phase médicamenteuse de l'étude. À chaque visite de suivi des médicaments, un historique détaillé sera obtenu et enregistré pour tous les traitements simultanés. Si un enfant s'inscrit à cette étude, sa participation durera environ 3 à 4 mois et demi avec 12 à 18 visites ambulatoires en journée.
Évaluation de dépistage : Le parent de l'enfant et l'enseignant/le fournisseur de services de garde, le cas échéant, devront remplir des formulaires décrivant les problèmes d'hyperactivité, d'impulsivité et d'inattention de l'enfant. Si ces formulaires indiquent que l'enfant peut avoir un TDAH, l'investigateur programmera des évaluations de dépistage en consultation externe. Le personnel de recherche évaluera l'enfant pour voir s'il a un trouble du développement (DD) ou un TED et un TDAH. Chaque enfant recevra une évaluation du développement et chaque parent sera interrogé sur le comportement de son enfant. L'enseignant de l'enfant recevra plusieurs formulaires d'évaluation à remplir. Les parents seront invités à répondre à des questions sur le développement de l'enfant. Les deux parents (si disponibles) seront interrogés sur leurs antécédents familiaux. Certaines des évaluations préalables seront enregistrées sur bande vidéo/audio. Chaque enfant subira un examen physique, un électrocardiogramme (ECG), un test d'urine et un test sanguin. Le médecin interroge les parents sur les antécédents médicaux de leur enfant.
Phase de médication : Une fois les évaluations de dépistage terminées, l'enfant entrera dans la phase de médication de l'étude. Chaque enfant subira d'abord un titrage en simple aveugle par étapes du MPH pour déterminer sa meilleure dose, suivi d'un essai croisé en double aveugle avec un placebo et la meilleure dose de l'enfant. L'ordre du médicament actif et du placebo sera randomisé dans l'échantillon afin que la moitié des enfants reçoivent d'abord du MPH pendant 2 semaines et que l'autre moitié reçoive d'abord un placebo pendant 2 semaines. Les enfants recevront la condition médicamenteuse alternative (placebo ou la meilleure dose pour l'enfant) pendant les 2 semaines suivantes.
L'enfant et ses parents reviendront chaque semaine pour une visite à la clinique. À chaque visite, la taille, le poids, la tension artérielle et le pouls de l'enfant seront vérifiés. Les parents de l'enfant et l'enseignant/responsable du service de garde, s'il y a lieu, seront invités à remplir chaque semaine des échelles d'évaluation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 36 à 84 mois
- L'enfant doit répondre aux critères du DSM-IV pour AD ou PDD NOS, tels que déterminés par un entretien avec les parents sur l'ADI-R et sur l'observation de l'enfant via l'ADOS ou le DD.
- L'enfant doit avoir des preuves catégoriques et dimensionnelles de symptômes cliniquement significatifs du TDAH dans plusieurs contextes qui sont présents depuis au moins six mois
Critère d'exclusion:
- Enfant dont le traitement antérieur a échoué avec un essai adéquat de méthylphénidate ;
- Traitement concomitant avec d'autres médicaments qui ont des effets sur le SNC ou qui affectent la performance (par exemple, les antidépresseurs, les antipsychotiques, les alpha-agonistes, les bloqueurs adrénergiques, le carbonate de lithium, les antihistaminiques sédatifs, les décongestionnants ou les sympathomimétiques) ;
- Enfant ayant des antécédents actuels de tic chronique (par exemple, le syndrome de Tourette avec une gravité actuelle modérée ou plus), ou des antécédents familiaux de trouble de Tourette. Les enfants atteints de tics légers chroniques seront éligibles pour l'étude ;
- Enfant qui a une condition médicale majeure qui interférerait avec la participation à l'étude ou qui serait affectée négativement par le méthylphénidate (c. . Les enfants souffrant de crises seront éligibles pour l'étude si le médicament contre les crises est stable pendant 3 mois et si l'enfant n'a pas eu de crises pendant au moins 6 mois ;
- Enfant présentant des diagnostics psychiatriques comorbides de dépression majeure, de trouble bipolaire, de trouble psychotique, de trouble de Rett, de trouble désintégratif de l'enfance ou d'autres troubles psychiatriques en plus du TED et du TDAH pouvant nécessiter un traitement avec des médicaments supplémentaires/alternatifs ;
- Antécédents actuels de violence physique, sexuelle ou émotionnelle ;
- Le patient a pris un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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- Sous-échelle hyperactive-impulsive de l'échelle d'évaluation de Conners révisée complétée au départ et à chaque semaine de l'essai du médicament. - Amélioration globale du clinicien effectuée au départ et à chaque semaine de l'essai du médicament.
Délai: 3 à 4,5 mois
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3 à 4,5 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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-Sous-échelle hyperactive du formulaire d'évaluation du comportement de Nisonger-Child. -Children's Global Assessment Scale -Échelle d'évaluation hebdomadaire des effets secondaires et mesures de sécurité -Observation comportementale -Fonctions exécutives neuropsychologiques -Childhood Autism Rating Scale
Délai: 3 à 4,5 mois
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3 à 4,5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jaswinder K Ghuman, M.D., University of Arizona
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Dyskinésies
- Déficit de l'attention et troubles du comportement perturbateur
- Troubles neurodéveloppementaux
- Maladie
- Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
- Hyperkinésie
- Troubles du développement
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Stimulants du système nerveux central
- Méthylphénidate
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC03-59
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