Methylfenidaatstudie bij jonge kinderen met ontwikkelingsstoornissen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel is er geen systematische empirische informatie om het gebruik van methylfenidaat (een gebruikelijke merknaam is Ritalin) te begeleiden voor de behandeling van symptomen van ADHD bij jonge kinderen met een autistische stoornis/de stoornis van Asperger/pervasieve ontwikkelingsstoornis, niet anders omschreven/ontwikkelingsstoornissen. Voorlopige gegevens van een recent onderzoek naar ADHD bij jonge kinderen suggereren dat methylfenidaat nuttig kan zijn bij kinderen met ontwikkelingsstoornissen (DD). Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van methylfenidaat voor de behandeling van ADHD-symptomen bij jonge kinderen met pervasieve ontwikkelingsstoornissen (PDD) of ontwikkelingsstoornissen (DD).
Alle proefpersonen worden gescreend op geschiktheids- en uitsluitingscriteria. Alle gelijktijdige niet-farmacologische therapieën zullen gestabiliseerd zijn gedurende een minimumperiode van 2 weken voordat het kind in de medicamenteuze fase van het onderzoek komt. Bij elk vervolgbezoek voor medicatie wordt een gedetailleerde geschiedenis verkregen en geregistreerd voor alle gelijktijdige behandelingen. Als een kind zich inschrijft voor dit onderzoek, duurt zijn/haar deelname ongeveer 3 tot 4½ maand met 12-18 poliklinische bezoeken overdag.
Screeningsbeoordeling: de ouder van het kind en de leerkracht/kinderopvang, indien van toepassing, moeten een aantal formulieren invullen die de problemen van het kind met overactiviteit, impulsiviteit en onoplettendheid beschrijven. Als uit deze formulieren blijkt dat het kind mogelijk ADHD heeft, plant de onderzoeker poliklinische screeningsbeoordelingen in. Het onderzoekspersoneel zal het kind evalueren om te zien of het een ontwikkelingsstoornis (DD) of PDD en ADHD heeft. Elk kind krijgt een ontwikkelingsassessment en elke ouder wordt geïnterviewd over het gedrag van zijn of haar kind. De leerkracht van het kind krijgt verschillende beoordelingsformulieren om in te vullen. De ouders wordt gevraagd enkele vragen in te vullen over de ontwikkeling van het kind. Beide ouders (indien beschikbaar) zullen worden geïnterviewd over hun familiegeschiedenis. Sommige screeningbeoordelingen worden op video/audio opgenomen. Elk kind krijgt een lichamelijk onderzoek, een elektrocardiogram (EKG), een urinetest en een bloedtest. De arts zal de ouders vragen naar de medische geschiedenis van zijn of haar kind.
Medicatiefase: Nadat de screeningsbeoordelingen zijn voltooid, gaat het kind de medicatiefase van het onderzoek in. Elk kind krijgt eerst een stapsgewijze enkelblinde titratie van MPH om zijn/haar beste dosis te bepalen, gevolgd door een dubbelblinde cross-over studie met placebo en de beste dosis van het kind. De volgorde van actief geneesmiddel en placebo wordt gerandomiseerd over de steekproef zodat de helft van de kinderen eerst gedurende 2 weken MPH krijgt en de andere helft eerst gedurende 2 weken een placebo krijgt. De kinderen krijgen de komende 2 weken het alternatieve medicijn (placebo of de beste dosis voor het kind).
Het kind en zijn/haar ouders komen wekelijks terug voor een polikliniekbezoek. Bij elk bezoek worden de lengte, het gewicht, de bloeddruk en de pols van het kind gecontroleerd. De ouders van het kind en de leerkracht/kinderopvang, indien van toepassing, wordt gevraagd wekelijks enkele beoordelingsschalen in te vullen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 36-84 maanden oude kinderen
- Kind moet voldoen aan de DSM-IV criteria voor AD of PDD NOS zoals vastgesteld via een oudergesprek op de ADI-R en op kindobservatie via de ADOS, of DD.
- Het kind moet categorisch en dimensioneel bewijs hebben van klinisch significante ADHD-symptomen in meerdere omgevingen die al ten minste zes maanden aanwezig zijn
Uitsluitingscriteria:
- Kind met eerdere mislukte behandeling met een adequate proef met methylfenidaat;
- Gelijktijdige behandeling met andere medicijnen die effecten op het CZS hebben of die de prestaties beïnvloeden (bijv. antidepressiva, antipsychotica, alfa-agonisten, adrenerge blokkers, lithiumcarbonaat, sederende antihistaminica, decongestivum of sympathicomimetica);
- Kind met een huidige voorgeschiedenis van chronische ticstoornis (bijv. Gilles de la Tourette met huidige ernst van matig of meer), of een familiegeschiedenis van de stoornis van Gilles de la Tourette. Kinderen met chronische milde tics komen in aanmerking voor het onderzoek;
- Kind met een ernstige medische aandoening die deelname aan het onderzoek zou belemmeren of negatief zou worden beïnvloed door methylfenidaat (d.w.z. hartziekte, hoge bloeddruk, glaucoom, onbehandelde of onstabiele hyperthyreoïdie, ongecontroleerde convulsies of ziekten waarvoor ziekenhuisopname nodig is) . Kinderen met epileptische aanvallen komen in aanmerking voor het onderzoek als de medicatie voor epileptische aanvallen gedurende 3 maanden stabiel is en het kind ten minste 6 maanden aanvalsvrij is;
- Kind met een comorbide psychiatrische diagnose van ernstige depressie, bipolaire stoornis, een psychotische stoornis, de stoornis van Rett, desintegratiestoornis van de kindertijd of andere psychiatrische stoornissen naast PDD en ADHD waarvoor behandeling met aanvullende/alternatieve medicatie nodig kan zijn;
- Huidige geschiedenis van fysiek, seksueel of emotioneel misbruik;
- De patiënt heeft in de afgelopen 30 dagen een onderzoeksgeneesmiddel gebruikt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
- Hyperactief-impulsieve subschaal van de Conners Rating Scale-Revised voltooid bij aanvang en elke week van de geneesmiddelenstudie. - Clinician's Global Improvement voltooid bij baseline en elke week van de geneesmiddelenstudie.
Tijdsspanne: 3 tot 4,5 maand
|
3 tot 4,5 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
-Hyperactieve subschaal van het Nisonger-Child Behavior Rating Form. -Children's Global Assessment Scale -Wekelijkse beoordelingen van bijwerkingen en veiligheidsmaatregelen -Gedragsobservatie -Neuropsychologische executieve functies -Childhood Autism Rating Scale
Tijdsspanne: 3 tot 4,5 maand
|
3 tot 4,5 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jaswinder K Ghuman, M.D., University of Arizona
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Dyskinesieën
- Aandachtstekort en storende gedragsstoornissen
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Ziekte
- Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
- Hyperkinese
- Ontwikkelingsstoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Dopamine-agenten
- Dopamine-opnameremmers
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Methylfenidaat
Andere studie-ID-nummers
- HSC03-59
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .