Metylfenidatstudie hos små barn med utvecklingsstörningar

För närvarande finns det ingen systematisk empirisk information som vägleder användningen av metylfenidat (ett vanligt varumärke är Ritalin) för att behandla symtom på ADHD hos små barn med autistisk störning/Aspergers störning/genomfattande utvecklingsstörning, ej specificerad på annat sätt/utvecklingsstörning. Preliminära data från en nyligen genomförd studie av ADHD hos små barn tyder på att metylfenidat kan vara användbart hos barn med utvecklingsstörningar (DD). Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effekten av metylfenidat för att behandla ADHD-symtom hos små barn med genomgripande utvecklingsstörning (PDD) eller utvecklingsstörning (DD).

Alla ämnen kommer att undersökas för inkludering och uteslutningskriterier för behörighet. Alla samtidiga icke-farmakologiska terapier kommer att stabiliseras under en period på minst 2 veckor innan barnet går in i läkemedelsfasen av studien. Vid varje läkemedelsuppföljningsbesök kommer en detaljerad historik att erhållas och registreras för alla samtidiga behandlingar. Om ett barn anmäler sig till denna studie kommer hans/hennes deltagande att pågå i cirka 3 till 4½ månader med 12-18 polikliniska dagbesök.

Screeningbedömning: Barnets förälder och lärare/dagvårdare i förekommande fall kommer att behöva fylla i några blanketter som beskriver barnets problem med överaktivitet, impulsivitet och ouppmärksamhet. Om dessa formulär indikerar att barnet kan ha ADHD kommer utredaren att planera polikliniska screeningbedömningar. Forskarpersonalen kommer att utvärdera barnet för att se om det har en utvecklingsstörning (DD) eller PDD och ADHD. Varje barn kommer att få en utvecklingsbedömning och varje förälder kommer att intervjuas om sitt barns beteende. Barnets lärare kommer att få flera betygsformulär att fylla i. Föräldrarna kommer att få svara på några frågor om barnets utveckling. Båda föräldrarna (om sådana finns) kommer att intervjuas om deras familjehistoria. En del av screeningbedömningarna kommer att videofilmas/ljudfilmas. Varje barn kommer att genomgå en fysisk undersökning, ett elektrokardiogram (EKG), ett urinprov och ett blodprov. Läkaren kommer att fråga föräldrarna om hans eller hennes barns sjukdomshistoria.

Läkemedelsfas: Efter att screeningutvärderingarna är klara kommer barnet att gå in i studiens medicineringsfas. Varje barn kommer först att ha en stegvis enkelblind titrering av MPH för att bestämma hans/hennes bästa dos följt av en dubbelblind crossover-studie med placebo och barnets bästa dos. Ordningen av aktivt läkemedel och placebo kommer att randomiseras över provet så att hälften av barnen först kommer att få MPH i 2 veckor och den andra hälften kommer först att få placebo i 2 veckor. Barnen kommer att få det alternativa läkemedelstillståndet (placebo eller barnets bästa dos) under de kommande 2 veckorna.

Barnet och hans/hennes föräldrar kommer tillbaka varje vecka för ett klinikbesök. Vid varje besök kommer barnets längd, vikt, blodtryck och puls att kontrolleras. Barnets föräldrar och lärare/dagvårdare, i förekommande fall, kommer att bli ombedda att fylla i några betygsskalor varje vecka.