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Methylphenidat-Studie bei kleinen Kindern mit Entwicklungsstörungen

3. Juli 2012 aktualisiert von: University of Arizona
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Methylphenidat (ein gebräuchlicher Markenname ist Ritalin), ein Arzneimittel zur Behandlung älterer Kinder mit Aufmerksamkeitsdefizit- und Hyperaktivitätsstörung (ADHS), auch sicher und hilfreich bei Problemen im Zusammenhang mit ADHS-Symptomen bei jungen Menschen ist Kinder mit Entwicklungsstörungen (DD)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit gibt es keine systematischen empirischen Informationen, die den Einsatz von Methylphenidat (ein gebräuchlicher Markenname ist Ritalin) zur Behandlung von ADHS-Symptomen bei kleinen Kindern mit autistischer Störung/Asperger-Störung/tiefgreifender Entwicklungsstörung, nicht näher bezeichnet/Entwicklungsstörungen, leiten. Vorläufige Daten aus einer aktuellen Studie zu ADHS bei Kleinkindern legen nahe, dass Methylphenidat bei Kindern mit Entwicklungsstörungen (DD) nützlich sein könnte. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Methylphenidat zur Behandlung von ADHS-Symptomen bei Kleinkindern zu bestimmen mit tiefgreifenden Entwicklungsstörungen (PDD) oder Entwicklungsstörungen (DD).

Alle Probanden werden auf ihre Einschluss- und Ausschlusskriterien überprüft. Alle gleichzeitigen nicht-pharmakologischen Therapien werden für einen Zeitraum von mindestens 2 Wochen stabilisiert, bevor das Kind in die Arzneimittelphase der Studie eintritt. Bei jedem Medikamenten-Nachuntersuchungsbesuch wird eine detaillierte Anamnese erhoben und für alle gleichzeitigen Behandlungen aufgezeichnet. Wenn sich ein Kind für diese Studie anmeldet, dauert seine/ihre Teilnahme etwa 3 bis 4½ Monate mit 12–18 ambulanten Tagesbesuchen.

Screening-Beurteilung: Die Eltern des Kindes und gegebenenfalls der Lehrer/Betreuer der Kindertagesstätte müssen einige Formulare ausfüllen, in denen die Probleme des Kindes mit Überaktivität, Impulsivität und Unaufmerksamkeit beschrieben werden. Wenn diese Formulare darauf hinweisen, dass das Kind möglicherweise an ADHS leidet, wird der Prüfer ambulante Screening-Untersuchungen ansetzen. Das Forschungspersonal wird das Kind untersuchen, um festzustellen, ob es eine Entwicklungsstörung (DD) oder PDD und ADHS hat. Jedes Kind erhält eine Entwicklungsbeurteilung und jeder Elternteil wird zum Verhalten seines Kindes befragt. Der Lehrer des Kindes erhält mehrere Bewertungsformulare zum Ausfüllen. Die Eltern werden gebeten, einige Fragen zur Entwicklung des Kindes zu beantworten. Beide Elternteile (sofern verfügbar) werden zu ihrer Familiengeschichte befragt. Einige der Screening-Bewertungen werden auf Video/Ton aufgezeichnet. Bei jedem Kind werden eine körperliche Untersuchung, ein Elektrokardiogramm (EKG), ein Urintest und ein Bluttest durchgeführt. Der Arzt wird die Eltern nach der Krankengeschichte seines Kindes befragen.

Medikationsphase: Nach Abschluss der Screening-Bewertungen tritt das Kind in die Medikationsphase der Studie ein. Jedes Kind erhält zunächst eine schrittweise Einzelblind-Titration von MPH, um seine beste Dosis zu ermitteln, gefolgt von einem doppelblinden Crossover-Versuch mit Placebo und der besten Dosis des Kindes. Die Reihenfolge von Wirkstoff und Placebo wird in der Stichprobe randomisiert, sodass die Hälfte der Kinder zunächst zwei Wochen lang MPH und die andere Hälfte zunächst zwei Wochen lang ein Placebo erhält. Die Kinder erhalten für die nächsten 2 Wochen die alternative Medikamentenkondition (Placebo oder die beste Dosis des Kindes).

Das Kind und seine Eltern kommen jede Woche zu einem Klinikbesuch zurück. Bei jedem Besuch werden Größe, Gewicht, Blutdruck und Puls des Kindes überprüft. Die Eltern des Kindes und ggf. der Lehrer/Kindertagesstätte werden gebeten, jede Woche einige Bewertungsskalen auszufüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 36-84 Monate alte Kinder
  • Das Kind muss die DSM-IV-Kriterien für AD oder PDD NOS erfüllen, wie durch eine Elternbefragung auf dem ADI-R und eine Kinderbeobachtung über das ADOS oder DD ermittelt.
  • Das Kind muss kategorische und dimensionale Beweise für klinisch signifikante ADHS-Symptome in mehreren Situationen haben, die seit mindestens sechs Monaten bestehen

Ausschlusskriterien:

  • Kind mit zuvor fehlgeschlagener Behandlung mit einer ausreichenden Methylphenidat-Studie;
  • Gleichzeitige Behandlung mit anderen Medikamenten, die ZNS-Effekte haben oder die Leistungsfähigkeit beeinträchtigen (z. B. Antidepressiva, Antipsychotika, Alpha-Agonisten, adrenerge Blocker, Lithiumcarbonat, sedierende Antihistaminika, abschwellende Mittel oder Sympathomimetika);
  • Kind mit einer aktuellen Vorgeschichte einer chronischen Tic-Störung (z. B. Tourette-Syndrom mit aktuellem Schweregrad von mäßig oder höher) oder einer Familienanamnese mit Tourette-Syndrom. Kinder mit chronisch leichten Tics kommen für die Studie infrage;
  • Kind, das an einer schwerwiegenden Erkrankung leidet, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder durch Methylphenidat negativ beeinflusst werden würde (z. B. Herzerkrankung, Bluthochdruck, Glaukom, unbehandelte oder instabile Hyperthyreose, unkontrollierte Anfallsleiden oder Krankheiten, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern würden) . Kinder mit Anfällen können an der Studie teilnehmen, wenn das Anfallsmedikament drei Monate lang stabil ist und das Kind mindestens sechs Monate lang anfallsfrei ist.
  • Kind mit komorbiden psychiatrischen Diagnosen wie schwerer Depression, bipolarer Störung, einer psychotischen Störung, Rett-Syndrom, kindlicher Desintegrationsstörung oder anderen psychiatrischen Störungen zusätzlich zu PDD und ADHS, die möglicherweise eine Behandlung mit zusätzlichen/alternativen Medikamenten erfordern;
  • Aktuelle Vorgeschichte von körperlichem, sexuellem oder emotionalem Missbrauch;
  • Der Patient hat innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfpräparat eingenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
- Hyperaktiv-impulsive Unterskala der überarbeiteten Conners-Bewertungsskala, die zu Studienbeginn und in jeder Woche der Arzneimittelstudie ausgefüllt wurde. - Die globale Verbesserung des Klinikers wurde zu Studienbeginn und in jeder Woche der Arzneimittelstudie abgeschlossen.
Zeitfenster: 3 bis 4,5 Monate
3 bis 4,5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
-Hyperaktive Subskala des Nisonger-Child Behavior Rating Form. -Globale Bewertungsskala für Kinder -Wöchentliche Bewertung von Nebenwirkungen und Sicherheitsmaßnahmen -Verhaltensbeobachtung -Neuropsychologische Exekutivfunktionen -Bewertungsskala für Autismus bei Kindern
Zeitfenster: 3 bis 4,5 Monate
3 bis 4,5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jaswinder K Ghuman, M.D., University of Arizona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC03-59

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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