Studie methylfenidátu u malých dětí s vývojovými poruchami
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současné době neexistují žádné systematické empirické informace, které by vedly k použití methylfenidátu (běžná obchodní značka je Ritalin) k léčbě příznaků ADHD u malých dětí s autistickou poruchou/Aspergerovou poruchou/pervazivní vývojovou poruchou, jinak nespecifikovanou/vývojovými poruchami. Předběžné údaje z nedávné studie ADHD u malých dětí naznačují, že methylfenidát může být užitečný u dětí s vývojovými poruchami (DD). Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost methylfenidátu k léčbě symptomů ADHD u malých dětí s pervazivními vývojovými poruchami (PDD) nebo vývojovými poruchami (DD).
Všechny subjekty budou testovány na kritéria způsobilosti pro zařazení a vyloučení. Všechny souběžné nefarmakologické terapie budou stabilizovány po dobu minimálně 2 týdnů před vstupem dítěte do lékové fáze studie. Při každé následné návštěvě medikace bude získána a zaznamenána podrobná anamnéza pro všechny souběžné léčby. Pokud se dítě zapíše do této studie, jeho účast bude trvat přibližně 3 až 4½ měsíce s 12-18 ambulantními denními návštěvami.
Screeningové hodnocení: Rodič dítěte a učitel/poskytovatel jeslí, je-li to vhodné, budou muset vyplnit některé formuláře, které popisují problémy dítěte s nadměrnou aktivitou, impulzivitou a nepozorností. Pokud tyto formuláře naznačují, že dítě může mít ADHD, zkoušející naplánuje ambulantní screeningová hodnocení. Výzkumní pracovníci vyhodnotí dítě, aby zjistili, zda má vývojovou poruchu (DD) nebo PDD a ADHD. Každé dítě dostane hodnocení vývoje a s každým rodičem bude proveden rozhovor o chování jeho dítěte. Učitel dítěte dostane k vyplnění několik hodnotících formulářů. Rodiče budou požádáni, aby doplnili několik otázek o vývoji dítěte. Oba rodiče (pokud jsou k dispozici) budou dotazováni na jejich rodinnou historii. Některá z promítacích hodnocení budou pořízena na video/audionahrávku. Každé dítě bude mít fyzikální vyšetření, elektrokardiogram (EKG), vyšetření moči a krevní test. Lékař se rodičů zeptá na anamnézu jeho dítěte.
Fáze medikace: Po dokončení screeningových hodnocení vstoupí dítě do fáze medikace ve studii. Každému dítěti bude nejprve provedena postupná, jednoduše zaslepená titrace MPH, aby se určila jeho/její nejlepší dávka, následovaná dvojitě zaslepenou zkříženou studií s placebem a nejlepší dávkou pro dítě. Pořadí aktivního léku a placeba bude ve vzorku randomizováno tak, že polovina dětí bude nejprve dostávat MPH po dobu 2 týdnů a druhá polovina bude nejprve dostávat placebo po dobu 2 týdnů. Děti budou dostávat alternativní lék (placebo nebo nejlepší dávka pro dítě) po dobu následujících 2 týdnů.
Dítě a jeho rodiče se budou vracet každý týden na návštěvu kliniky. Při každé návštěvě bude dítěti zkontrolována výška, váha, krevní tlak a puls. Rodiče dítěte a případně učitel/poskytovatel školky budou požádáni, aby každý týden vyplnili některé hodnotící stupnice.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti 36-84 měsíců
- Dítě musí splňovat kritéria DSM-IV pro AD nebo PDD NOS, jak bylo stanoveno prostřednictvím rozhovoru s rodiči na ADI-R a při pozorování dítěte prostřednictvím ADOS nebo DD.
- Dítě musí mít kategorické a rozměrové důkazy klinicky významných příznaků ADHD v různých prostředích, které byly přítomny po dobu nejméně šesti měsíců
Kritéria vyloučení:
- dítě s předchozí neúspěšnou léčbou s adekvátní studií methylfenidátu;
- Současná léčba jinými léky, které mají účinky na CNS nebo ovlivňují výkonnost (např. antidepresiva, antipsychotika, alfa-agonisté, adrenergní blokátory, uhličitan lithný, sedativní antihistaminika, dekongestiva nebo sympatomimetika);
- Dítě se současnou anamnézou chronické tikové poruchy (např. Tourettův syndrom se současnou mírou závažnosti nebo vyšší) nebo s rodinnou anamnézou Tourettovy poruchy. Děti s chronickými mírnými tiky budou způsobilé pro studii;
- Dítě, které má závažný zdravotní stav, který by narušoval zapojení do studie nebo by bylo negativně ovlivněno methylfenidátem (tj. onemocnění srdce, vysoký krevní tlak, glaukom, neléčená nebo nestabilní hypertyreóza, nekontrolovaná záchvatová porucha nebo onemocnění, která by vyžadovala hospitalizaci) . Děti se záchvaty budou způsobilé pro studii, pokud je lék proti záchvatům stabilní po dobu 3 měsíců a dítě je bez záchvatů po dobu alespoň 6 měsíců;
- dítě s komorbidními psychiatrickými diagnózami velká deprese, bipolární porucha, psychotická porucha, Rettova porucha, dětská dezintegrační porucha nebo jiné psychiatrické poruchy kromě PDD a ADHD, které mohou vyžadovat léčbu další/alternativní medikací;
- Současná historie fyzického, sexuálního nebo emocionálního zneužívání;
- Pacient během posledních 30 dnů užil zkoušený lék.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
- Hyperaktivně-impulzivní subškála Conners Rating Scale-Revised dokončena na začátku a v každém týdnu studie léku. - Globální zlepšení klinického lékaře dokončeno na začátku a v každém týdnu studie léku.
Časové okno: 3 až 4,5 měsíce
|
3 až 4,5 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
-Hyperaktivní subškála formuláře Nisonger-Child Behavior Rating Form. -Dětská globální hodnotící stupnice -Týdenní hodnocení vedlejších účinků a bezpečnostní opatření -Pozorování chování -Neuropsychologické výkonné funkce -Škála hodnocení dětského autismu
Časové okno: 3 až 4,5 měsíce
|
3 až 4,5 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jaswinder K Ghuman, M.D., University of Arizona
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Dyskineze
- Deficit pozornosti a rušivé poruchy chování
- Neurologické vývojové poruchy
- Choroba
- Porucha pozornosti s hyperaktivitou
- Hyperkineze
- Vývojová postižení
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Dopaminové látky
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Methylfenidát
Další identifikační čísla studie
- HSC03-59
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .