Estudio de metilfenidato en niños pequeños con trastornos del desarrollo

Actualmente, no hay información empírica sistemática para guiar el uso de metilfenidato (una marca común es Ritalin) para tratar los síntomas del TDAH en niños pequeños con trastorno autista/trastorno de Asperger/trastorno generalizado del desarrollo, no especificado/trastornos del desarrollo. Los datos preliminares de un estudio reciente de TDAH en niños pequeños sugieren que el metilfenidato puede ser útil en niños con trastornos del desarrollo (DD). El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia del metilfenidato para tratar los síntomas del TDAH en niños pequeños con Trastornos Generalizados del Desarrollo (PDD) o Trastornos del Desarrollo (DD).

Todos los sujetos serán evaluados para los criterios de inclusión y exclusión de elegibilidad. Todas las terapias no farmacológicas concurrentes se estabilizarán durante un período mínimo de 2 semanas antes de que el niño ingrese a la fase farmacológica del estudio. En cada visita de seguimiento de medicamentos, se obtendrá y registrará un historial detallado de todos los tratamientos concurrentes. Si un niño se inscribe en este estudio, su participación durará aproximadamente de 3 a 4½ meses con 12 a 18 visitas ambulatorias diurnas.

Evaluación de detección: los padres y el maestro/cuidador del niño, si corresponde, deberán completar algunos formularios que describen los problemas del niño con hiperactividad, impulsividad y falta de atención. Si estos formularios indican que el niño puede tener TDAH, el investigador programará evaluaciones de detección para pacientes ambulatorios. El personal de investigación evaluará al niño para ver si tiene un trastorno del desarrollo (DD) o PDD y ADHD. Cada niño recibirá una evaluación del desarrollo y cada padre será entrevistado sobre el comportamiento de su hijo. El maestro del niño recibirá varios formularios de calificación para completar. Se les pedirá a los padres que completen algunas preguntas sobre el desarrollo del niño. Ambos padres (si están disponibles) serán entrevistados sobre sus antecedentes familiares. Algunas de las evaluaciones de detección serán grabadas en video o audio. Cada niño tendrá un examen físico, un electrocardiograma (EKG), un análisis de orina y un análisis de sangre. El médico preguntará a los padres sobre el historial médico de su hijo.

Fase de medicación: Después de completar las evaluaciones de detección, el niño entrará en la fase de medicación del estudio. A cada niño primero se le realizará una titulación simple ciego paso a paso de MPH para determinar su mejor dosis seguida de un ensayo doble ciego cruzado con placebo y la mejor dosis del niño. El orden del fármaco activo y el placebo se aleatorizará en la muestra de modo que la mitad de los niños reciba primero MPH durante 2 semanas y la otra mitad reciba primero el placebo durante 2 semanas. Los niños recibirán la condición de medicamento alternativo (placebo o la mejor dosis del niño) durante las próximas 2 semanas.

El niño y sus padres regresarán cada semana para una visita a la clínica. En cada visita se controlará la altura, el peso, la presión arterial y el pulso del niño. Se les pedirá a los padres y al maestro/cuidador del niño, si corresponde, que completen algunas escalas de calificación cada semana.